Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę obinutuzumabu u młodzieży z czynnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV (POSTERITY)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę obinutuzumabu u młodzieży z czynnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki obinutuzumabu u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z potwierdzonym biopsją proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Wycofane
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Wycofane
        • Groote Schuur Hospital
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Panaroma Medical Center
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Rekrutacyjny
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • CH de Bicêtre
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja, 75743
        • Rekrutacyjny
        • Hop Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sainte-Justine
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Rekrutacyjny
        • CREA Hospital Mexico Americano
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica El Golf
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-294
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wycofane
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
  • Rosja
    • Sankt-Peterburg
      • St-peterburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194100
        • Wycofane
        • Saint-Petersburg State
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Wycofane
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Wycofane
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Wycofane
        • Texas Arthritis Center
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16148
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS G. Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Wycofane
        • Royal Hospital For Children
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Aktywny LN klasy III lub IV wykazany w biopsji nerki wykonanej w ciągu 12 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Choroba klasy V może być obecna oprócz klasy III lub IV LN, ale uczestnicy z izolowaną chorobą klasy V nie kwalifikują się
  • Rozpoznanie SLE według kryteriów Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012
  • Znaczący białkomocz określony przez UPCR powyżej > 0,5 na podstawie pobrania pierwszej porannej mikcji (FMV) podczas badania przesiewowego
  • W ciągu 12 miesięcy poprzedzających lub w trakcie badania przesiewowego wszyscy uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę metyloprednizolonu dożylnego w zakresie tętna (zwykle 30 mg/kg, maksymalnie 1000 mg na dawkę) lub równoważną dawkę w leczeniu obecnego epizodu czynnej LN.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie, aktywne SLE ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym zapalenie siatkówki, źle kontrolowane napady padaczkowe, ostry stan splątania, zapalenie rdzenia kręgowego, udar, ataksja móżdżkowa lub otępienie
  • Stwardnienie >50% kłębuszków nerkowych w biopsji nerki
  • Czysto przewlekła choroba klasy III (c) lub klasy IV (c) w biopsji nerki, zdefiniowana jako brak jakichkolwiek aktywnych zmian
  • Obecność szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Czysta klasa V LN
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do badania terapii
  • Aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyłączeniem grzybicy łożyska paznokcia) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zakończenie przyjmowania doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności w wywiadzie lub obecnie czynny, w tym znana historia zakażenia wirusem HIV i innymi ciężkimi zaburzeniami krwi związanymi z niedoborem odporności
  • Historia poważnych nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Historia lub obecny nowotwór, w tym guzy lite, nowotwory hematologiczne i rak in situ (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały wycięte i wyleczone) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika
  • Obecnie aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy placebo otrzymają placebo dopasowane do obinutuzumabu w dniu 1, dniu 14, tygodniu 24, tygodniu 26 i tygodniu 52.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) będzie przyjmowany doustnie w domu w docelowej dawce od 1200 mg/m2/dobę do maksymalnie 2,5 g/dobę począwszy od wartości początkowej (Dzień 1).
Lek: Acetaminofen/paracetamol
Acetaminofen 1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Chlorowodorek difenhydraminy (HCl)
Difenhydramina HCl 50 mg będzie podawana jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 80 mg IV będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Prednizon
Doustny prednizon lub równoważny kortykosteroid będzie przyjmowany codziennie w domu do maksymalnej dawki 60 mg/dobę, po której nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki do 5 mg/dobę lub mniej do tygodnia 24.
Lek: Placebo
Obinutuzumab odpowiadający placebo będzie podawany dożylnie w dniu 1, dniu 14, tygodniu 24, tygodniu 26 i tygodniu 52.
Eksperymentalny: Zaślepiony obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają obinutuzumab w dawce 1000 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1., dniu 14., tygodniu 24., tygodniu 26. i tygodniu 52. Uczestnicy o masie ciała 45 kg lub większej otrzymają dawkę 1000 mg. Uczestnicy o masie ciała poniżej 45 kg otrzymają dawkę dostosowaną do masy ciała wynoszącą 20 mg/kilogram (kg).
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg w dniu 1, dniu 14, tygodniu 24, tygodniu 26 i tygodniu 52.
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) będzie przyjmowany doustnie w domu w docelowej dawce od 1200 mg/m2/dobę do maksymalnie 2,5 g/dobę począwszy od wartości początkowej (Dzień 1).
Lek: Acetaminofen/paracetamol
Acetaminofen 1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Chlorowodorek difenhydraminy (HCl)
Difenhydramina HCl 50 mg będzie podawana jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 80 mg IV będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Prednizon
Doustny prednizon lub równoważny kortykosteroid będzie przyjmowany codziennie w domu do maksymalnej dawki 60 mg/dobę, po której nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki do 5 mg/dobę lub mniej do tygodnia 24.
Eksperymentalny: Otwarta etykieta obinutuzumabu
Młodsi uczestnicy w wieku od 5 do <12 lat otrzymają obinutuzumab w infuzjach dożylnych w dawce 1000 mg w dniach 1., 14., 24., 26. i 52. tygodniu.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg w dniu 1, dniu 14, tygodniu 24, tygodniu 26 i tygodniu 52.
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) będzie przyjmowany doustnie w domu w docelowej dawce od 1200 mg/m2/dobę do maksymalnie 2,5 g/dobę począwszy od wartości początkowej (Dzień 1).
Lek: Acetaminofen/paracetamol
Acetaminofen 1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Chlorowodorek difenhydraminy (HCl)
Difenhydramina HCl 50 mg będzie podawana jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 80 mg IV będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Prednizon
Doustny prednizon lub równoważny kortykosteroid będzie przyjmowany codziennie w domu do maksymalnej dawki 60 mg/dobę, po której nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki do 5 mg/dobę lub mniej do tygodnia 24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź nerkową (CRR) (AP)
Ramy czasowe: Tydzień 76

CRR definiuje się jako osiągnięcie wszystkich poniższych celów:

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <0,5 g/g
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >=85% wartości wyjściowej
  • Brak występowania zdarzeń współistniejących
Tydzień 76
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (PP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających CRR (AP)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR po skutecznym stopniowym zmniejszaniu dawki prednizonu (AP)
Ramy czasowe: Tydzień 76
Tydzień 76
Procent uczestników, którzy osiągnęli PRR (AP)
Ramy czasowe: Tydzień 76
Tydzień 76
Procent uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (CRR lub PRR) (AP)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52 i 76

PRR definiuje się jako:

osiągnięcie wszystkich poniższych celów:

  • >=50% zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości wyjściowych
  • UPCR < 1 g/g (lub < 3 g/g, jeżeli wyjściowy UPCR wynosił >= 3 g/g)
  • eGFR >=85% wartości wyjściowej
  • Brak występowania zdarzeń współistniejących
Tygodnie 24, 52 i 76
Zmiana UPCR (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana eGFR (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Czas do wystąpienia CRR w ciągu 76 tygodni (AP)
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
Do tygodnia 76
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli niepowodzenia leczenia (AP)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 76
Tydzień 12 do tygodnia 76
Zmiana mian anty-dsDNA (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana poziomów dopełniacza C3 (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana poziomów dopełniacza C4 (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0 (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Stężenia obinutuzumabu (AP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Procent uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie liczby komórek B (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 24, 52 i 76
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 24, 52 i 76
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Dzieci – Wielowymiarowa Skala Zmęczenia (PedsQL) – Całkowita Wynik Zmęczenia (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zdrowia dziecka – formularzu dla rodziców 28 (CHQ-PF28) Wyniki domeny (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) (AP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 52 i 76
Tygodnie 0, 24, 52 i 76
Związek między statusem ADA a procentem uczestników, którzy osiągnęli CRR (AP)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52 i 76
Tygodnie 24, 52 i 76
Procent uczestników osiągających CRR (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 76
Tydzień 76
Procent uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 76

PRR definiuje się jako osiągnięcie wszystkich poniższych celów:

  • >=50% redukcja UPCR w stosunku do wartości wyjściowych
  • UPCR < 1 g/g (lub < 3 g/g, jeżeli wyjściowy UPCR wynosił >= 3 g/g)
  • eGFR >=85% wartości wyjściowej
  • Brak występowania zdarzeń współistniejących
Tydzień 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR po skutecznym stopniowym zmniejszaniu dawki prednizonu (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 76
Tydzień 76
Zmiana eGFR (PP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Odsetek uczestników, u których doszło do zmniejszenia liczby komórek B (PP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 24, 52 i 76
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 24, 52 i 76
Procent uczestników z ADA (PP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 52 i 76
Tygodnie 0, 24, 52 i 76
Zmiana mian anty-dsDNA (PP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA42985
  • 2021-000097-29 (Numer EudraCT)
  • 2023-505825-15-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj