Clinically Useful Student Services (FOCUSS) に対するフィードバックと結果
2024年7月23日 更新者：Yale University
この研究の目的は、学校ベースのメンタルヘルス治療サービスにおけるMBCの実施結果（すなわち、実現可能性、適切性、受容性、および忠実度）を調べることです。
研究者は、二次的な目標として、学生の関与と治療の結果に対するMBCの有効性を観察することを計画しています.
このパイロット実装有効性試験は、より多くの参加者による将来の大規模な試験に役立つように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
クラスター化された複数のベースライン設計を使用して、臨床医の忠実度、使用、および MBC の適切性、受容性、および忠実度の評価に対する実装サポートの影響を調べます。
約 50 人の学校ベースのメンタルヘルス (SMH) 臨床医が、最大 3 つの学区から参加するために募集されます。
すべての臨床医が同じ実施サポートを受けます。条件へのランダムな割り当てはありません。
少なくとも 1 か月の初期管理期間の後、学区は実施サポートを受け始めます。
初期管理期間中、ベースライン MBC の使用、態度、受容性、実現可能性、および適切性 (臨床医の自己報告による) が収集され、臨床医調査からの評価データが必要であり、実装サポートに必要な調整が通知されます。
ベースラインの関与と学生の成果は、最初の臨床医トレーニング セッションの後に収集されます。
MBC の実施結果 (つまり、MBC の使用、態度、受容性、適切性、および実現可能性)、関与および学生の結果は、介入サポート中の 3 か月および 6 か月のフォローアップに加えて、9 か月のフォローアップ間隔で収集されます。 .
これにより、2 つの学区の臨床医を相互に比較し、独自のベースラインと比較することができます。
主な比較は、すべての N=50 臨床医の実施結果の事前事後評価です。
二次比較は、関与と学生の成果の前後の評価、および機関間の違いです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06901
- Stamford Public Schools
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven Public Schools
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に含める資格を得るには、臨床医は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 採用時点で18歳以上の女性、男性またはその他の性別。
- 参加学区の小学校、中学校、または高校で、学校ベースの個人および/または家族のメンタルヘルス治療を提供します。
- メンタルヘルス治療を提供するために、その州で専門のライセンスまたは認定を取得するか、その州でライセンスまたは認定されたメンタルヘルスの専門家によって監督されます。
- 英語を話す。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- すべての選択基準を満たさない臨床医は除外されます。 その他の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：測定ベースのケア
臨床医は、3 時間のインタラクティブな MBC トレーニングを受け、その後 6 か月間のトレーニング後のコンサルテーションを受けます。
トレーニングとコンサルテーションには、生徒と保護者が報告した進行状況の尺度を収集、採点、および使用して、生徒や家族と協力して進行状況の監視と治療の決定を通知する方法が含まれます。
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臨床医は、3 時間のインタラクティブな MBC トレーニングを受け、その後 6 か月間のトレーニング後のコンサルテーションを受けます。
トレーニングとコンサルテーションには、生徒と保護者が報告した進行状況の尺度を収集、採点、および使用して、生徒や家族と協力して進行状況の監視と治療の決定を通知する方法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBC に対する臨床医の受容性の変化
時間枠：ベースライン、3か月後の追跡、6か月後の追跡、9か月後の追跡
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臨床医が報告した介入の受容性尺度の変化（例：スコア 5 = 完全に一致しており、最も良好です。可能なスコアの範囲は 1 ～ 5）
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ベースライン、3か月後の追跡、6か月後の追跡、9か月後の追跡
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臨床医によるMBCの適切性の変化
時間枠：ベースライン、3か月後の追跡、6か月後の追跡、9か月後の追跡
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臨床医が報告した介入の適切性の尺度の変化 (例: スコア 5 = 完全に一致しており、最も良好です。可能なスコアの範囲は 1 ～ 5)
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ベースライン、3か月後の追跡、6か月後の追跡、9か月後の追跡
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臨床医によるMBCの実現可能性の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ
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臨床医が報告した介入の実現可能性尺度の変化 (例: スコア 5 = 完全に一致しており、最も良好です。可能なスコアの範囲は 1 ～ 5)
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ベースライン、トレーニング後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ
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MBCに対する臨床医の忠実度の変化
時間枠：9か月のフォローアップ（学年末、学習期間の終了）
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学生または保護者の回答者による管理の証拠として、オンライン システムに入力された ORS 測定値の忠実度を毎月監視します。
2 つ以上の ORS 測定値の確立された忠実度のしきい値を満たす参加者の数が毎月計算されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100% です。
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9か月のフォローアップ（学年末、学習期間の終了）
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臨床医によるMBC使用の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ
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臨床医が報告した現在の評価実践評価の変更 - 改訂 (例: すべての項目にわたって 100% のスコアが最も良好です)。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100% です。
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ベースライン、トレーニング後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ
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PCOMS に対する臨床医の受容性の変化
時間枠：3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ
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臨床医が報告した使用評価プロファイルの変化 - 評価 (例: スコア 6 = 強く一致し、最も良好です。可能なスコアの範囲は 1 ～ 6 です。)
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3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ
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標準化された評価に対する臨床医の態度の変化
時間枠：ベースライン、3か月後の追跡、6か月後の追跡、9か月後の追跡
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臨床医が報告した標準化された評価モニタリングおよびフィードバックスケールに対する態度の変化（例：スコア 5 = 全体的に強く一致することが最も好ましい。スコアの範囲は 1 ～ 5）
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ベースライン、3か月後の追跡、6か月後の追跡、9か月後の追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの関与の変化
時間枠：3ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ
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パンデミック中に研究デザインが変更されたため、データは収集されませんでしたが、エール大学治験審査委員会とNIMHによって承認されました。
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3ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ
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子どもの機能の変化
時間枠：3ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ
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パンデミック中に研究デザインが変更されたため、データは収集されませんでしたが、エール大学治験審査委員会とNIMHによって承認されました。
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3ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ
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親の関与の変化
時間枠：ベースライン、3か月後の追跡、6か月後の追跡、9か月後の追跡
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パンデミック中に研究デザインが変更されたため、データは収集されませんでしたが、エール大学治験審査委員会とNIMHによって承認されました。
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ベースライン、3か月後の追跡、6か月後の追跡、9か月後の追跡
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子どもの感情的および行動的症状の変化
時間枠：ベースライン、3か月後の追跡、6か月後の追跡、9か月後の追跡
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パンデミック中に研究デザインが変更されたため、データは収集されませんでしたが、エール大学治験審査委員会とNIMHによって承認されました。
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ベースライン、3か月後の追跡、6か月後の追跡、9か月後の追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth H. Connors, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これはパイロット研究であるため、現時点では他の研究者は IPD を利用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。