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Feedback e risultati per i servizi agli studenti clinicamente utili (FOCUSS)

23 luglio 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo dello studio è esaminare i risultati dell'implementazione (vale a dire, fattibilità, adeguatezza, accettabilità e fedeltà) del MBC nei servizi di trattamento della salute mentale a scuola. Gli investigatori intendono osservare l'efficacia dell'MBC sul coinvolgimento degli studenti e sui risultati del trattamento come obiettivo secondario. Questo studio pilota sull'efficacia dell'implementazione è progettato per informare un futuro studio su larga scala con più partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esaminare l'impatto del supporto all'implementazione sulla fedeltà, l'uso e le valutazioni dell'adeguatezza, dell'accettabilità e della fedeltà dell'MBC da parte dei medici verrà utilizzato un disegno di riferimento multiplo in cluster. Saranno reclutati circa 50 medici di salute mentale nelle scuole (SMH) per partecipare da un massimo di tre distretti scolastici. Tutti i medici riceveranno gli stessi supporti di implementazione; non c'è assegnazione casuale alla condizione. Dopo un periodo di controllo iniziale di almeno 1 mese, i distretti scolastici inizieranno a ricevere sostegno all'attuazione. Durante il periodo di controllo iniziale, verranno raccolti l'uso di MBC di base, gli atteggiamenti, l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza (autovalutazione del medico), nonché i dati di valutazione dei bisogni dai sondaggi clinici per informare gli aggiustamenti necessari ai supporti di implementazione. L'impegno di base e i risultati degli studenti saranno raccolti dopo la sessione iniziale di formazione del medico. I risultati dell'implementazione MBC (vale a dire, l'uso MBC, gli atteggiamenti, l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità), l'impegno e i risultati degli studenti saranno raccolti al follow-up di 3 e 6 mesi durante i supporti di intervento, più un intervallo di follow-up di 9 mesi . Ciò consente ai medici dei due distretti scolastici di essere confrontati tra loro e con la propria linea di base. Il confronto principale riguarda le valutazioni pre-post dei risultati dell'implementazione per tutti i medici N=50. I confronti secondari sono le valutazioni pre-post del coinvolgimento e dei risultati degli studenti e le differenze tra le agenzie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • Stamford Public Schools
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven Public Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un medico deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Femmina, maschio o altro genere ≥18 anni di età al momento del reclutamento.
  • Fornire un trattamento di salute mentale individuale e/o familiare a livello scolastico in una scuola elementare, media o superiore in un distretto scolastico partecipante.
  • Essere in possesso di una licenza o certificazione professionale nel proprio stato per fornire cure per la salute mentale OPPURE essere supervisionati da un professionista della salute mentale autorizzato o certificato nel proprio stato.
  • Parlando inglese.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- I medici che non soddisfano tutti i criteri di inclusione sono esclusi. Non ci sono altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura basata sulla misurazione
I medici riceveranno una formazione MBC interattiva di 3 ore seguita da sei mesi di consultazione post-formazione. La formazione e la consultazione includeranno come raccogliere, valutare e utilizzare le misure di progresso riportate da studenti e genitori con studenti e famiglie per informare il monitoraggio collaborativo dei progressi e le decisioni terapeutiche.
Comportamentale: Assistenza basata sulla misurazione (MBC)
I medici riceveranno una formazione MBC interattiva di 3 ore seguita da sei mesi di consultazione post-formazione. La formazione e la consultazione includeranno come raccogliere, valutare e utilizzare le misure di progresso riportate da studenti e genitori con studenti e famiglie per informare il monitoraggio collaborativo dei progressi e le decisioni terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettabilità del MBC da parte del medico
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nell'accettabilità della misura di intervento riportata dal medico (ad esempio, un punteggio di 5 = completamente d'accordo ed è più favorevole; i punteggi possibili vanno da 1 a 5)
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nell’appropriatezza clinica del MBC
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nella misura di adeguatezza dell'intervento riferita dal medico (ad esempio, un punteggio di 5 = completamente d'accordo ed è più favorevole; i punteggi possibili vanno da 1 a 5)
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nella fattibilità del MBC da parte del medico
Lasso di tempo: Baseline, post-allenamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nella misura di fattibilità dell'intervento riferita dal medico (ad esempio, un punteggio di 5 = completamente d'accordo ed è più favorevole; i punteggi possibili vanno da 1 a 5)
Baseline, post-allenamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nella fedeltà del medico alla MBC
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi (fine anno scolastico; fine periodo di studio)
Monitoraggio mensile della fedeltà delle misure ORS inserite nel sistema online come prova della somministrazione con lo studente o il genitore intervistato. Ogni mese verrà calcolato il conteggio dei partecipanti che soddisfano la soglia di fedeltà stabilita di 2 o più misure ORS. I punteggi possibili vanno da 0 a 100%.
Follow-up a 9 mesi (fine anno scolastico; fine periodo di studio)
Cambiamento nell'uso del MBC da parte del medico
Lasso di tempo: Baseline, post-allenamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Modifica nella valutazione della pratica di valutazione attuale riferita dal medico - Rivista (ad esempio, un punteggio del 100% in tutti gli elementi è il più favorevole). I punteggi possibili vanno da 0 a 100%.
Baseline, post-allenamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nell'accettabilità del PCOMS da parte del medico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nel profilo di valutazione dell'utilizzo riportato dal medico - Valutazione (ad esempio, un punteggio di 6 = fortemente d'accordo ed è il più favorevole; i punteggi possibili vanno da 1 a 6.)
Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti dei medici verso la valutazione standardizzata
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti riferiti dal medico verso la valutazione-monitoraggio standardizzata e la scala di feedback (ad esempio, un punteggio di 5 = fortemente d'accordo è il più favorevole; i punteggi possibili vanno da 1 a 5)
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel coinvolgimento dei bambini
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa di modifiche al disegno dello studio durante la pandemia, che sono state approvate da Yale IRB e NIMH.
Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nel funzionamento del bambino
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa di modifiche al disegno dello studio durante la pandemia, che sono state approvate da Yale IRB e NIMH.
Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nel coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa di modifiche al disegno dello studio durante la pandemia, che sono state approvate da Yale IRB e NIMH.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
Cambiamento nei sintomi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa di modifiche al disegno dello studio durante la pandemia, che sono state approvate da Yale IRB e NIMH.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030199
  • 1K08MH116119-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non è disponibile per altri ricercatori in questo momento, poiché si tratta di uno studio pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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