Tilbakemelding og resultater for klinisk nyttige studenttjenester (FOCUSS)
23. juli 2024 oppdatert av: Yale University
Formålet med studien er å undersøke implementeringsresultatene (dvs. gjennomførbarhet, hensiktsmessighet, akseptabilitet og troskap) av MBC i skolebaserte psykiske helsetjenester.
Etterforskerne planlegger å observere effektiviteten til MBC på studentengasjement og behandlingsresultater som et sekundært mål.
Denne pilotforsøket med implementeringseffektivitet er utformet for å informere om en fremtidig, storskala studie med flere deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et gruppert design med flere baseline vil bli brukt for å undersøke effekten av implementeringsstøtte på klinikeres troskap, bruk og vurdering av MBC-hensiktsmessighet, akseptabilitet og troskap.
Omtrent 50 skolebaserte mental helse (SMH) klinikere vil bli rekruttert til å delta fra opptil tre skolekretser.
Alle klinikere vil motta den samme implementeringsstøtten; det er ingen tilfeldig tilordning til betingelse.
Etter en innledende kontrollperiode på minst 1 måned, vil skoledistrikter begynne å motta implementeringsstøtte.
I løpet av den innledende kontrollperioden vil baseline MBC-bruk, holdninger, akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet (per klinikers egenrapport) samles inn, samt behovsvurderingsdata fra klinikerundersøkelser for å informere nødvendige justeringer av implementeringsstøttene.
Grunnlinjeengasjement og studentresultater vil bli samlet inn etter den første klinikerens opplæringsøkt.
MBC-implementeringsresultater (dvs. MBC-bruk, holdninger, akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet), engasjement og studentresultater vil bli samlet inn ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging under intervensjonsstøtte, pluss et 9-måneders oppfølgingsintervall .
Dette gjør at klinikere i de to skoledistriktene kan sammenlignes med hverandre og med sin egen baseline.
Den primære sammenligningen er pre-post-vurderinger av implementeringsresultater for alle N=50 klinikere.
De sekundære sammenligningene er pre-post-vurderinger av engasjement og studentresultater, og forskjeller mellom byråer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06901
- Stamford Public Schools
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- West Haven Public Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en kliniker oppfylle alle følgende kriterier:
- Kvinne, mann eller annet kjønn ≥18 år på rekrutteringstidspunktet.
- Gi skolebasert individuell og/eller familiebehandling for psykisk helse i en barneskole, ungdomsskole eller videregående skole i et deltakende skoledistrikt.
- Ha en profesjonell lisens eller sertifisering i deres delstat for å gi mental helsebehandling ELLER bli overvåket av en lisensiert eller sertifisert mental helsepersonell i deres delstat.
- Engelsktalende.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
– Klinikere som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier er ekskludert. Det er ingen andre eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målebasert omsorg
Klinikere vil motta en 3-timers interaktiv MBC-opplæring etterfulgt av seks måneders konsultasjon etter trening.
Opplæring og konsultasjon vil inkludere hvordan man samler inn, skårer og bruker elev- og foreldrerapporterte fremdriftsmål med elever og familier for å informere om samarbeidende fremdriftsovervåking og behandlingsbeslutninger.
|
Klinikere vil motta en 3-timers interaktiv MBC-opplæring etterfulgt av seks måneders konsultasjon etter trening.
Opplæring og konsultasjon vil inkludere hvordan man samler inn, skårer og bruker elev- og foreldrerapporterte fremdriftsmål med elever og familier for å informere om samarbeidende fremdriftsovervåking og behandlingsbeslutninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikerens akseptabilitet av MBC
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
Endring i klinikerrapportert Akseptabilitet av intervensjonsmål (f.eks. en skår på 5 = helt enig og er mest gunstig; mulige skårer varierer fra 1-5)
|
Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
|
Endring i Clinician Appropriateness of MBC
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
Endring i klinikerrapportert mål for hensiktsmessighet for intervensjon (f.eks. en skår på 5 = helt enig og er mest gunstig; mulige skårer varierer fra 1-5)
|
Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
|
Endring i Clinician Feasibility of MBC
Tidsramme: Baseline, ettertrening, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
Endring i klinikerrapportert gjennomførbarhet for intervensjonstiltak (f.eks. en skår på 5 = helt enig og er mest gunstig; mulige skårer varierer fra 1-5)
|
Baseline, ettertrening, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
|
Endring i Clinician Fidelity til MBC
Tidsramme: 9-måneders oppfølging (slutten av skoleåret; slutten av studieperioden)
|
Månedlig troskapsovervåking av ORS-tiltak lagt inn i nettsystemet som bevis på administrasjon med elev- eller foreldrerespondenter.
Et antall deltakere som oppfyller den etablerte troskapsterskelen på 2 eller flere ORS-tiltak vil bli beregnet hver måned.
Mulige skårer varierer fra 0-100 %.
|
9-måneders oppfølging (slutten av skoleåret; slutten av studieperioden)
|
|
Endring i klinisk bruk av MBC
Tidsramme: Baseline, ettertrening, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
Endring i klinikerrapportert evalueringspraksis for nåværende vurdering – revidert (f.eks. er en poengsum på 100 % på tvers av alle elementer mest gunstig).
Mulige skårer varierer fra 0-100 %.
|
Baseline, ettertrening, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
|
Endring i klinikerens akseptabilitet for PCOMS
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
Endring i klinikerrapportert bruksvurderingsprofil – vurdering (f.eks. en poengsum på 6 = helt enig og er mest gunstig; mulige poengsum varierer fra 1-6. )
|
3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Endring i klinikerens holdninger til standardisert vurdering
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
Endring i klinikerrapporterte holdninger til standardisert vurdering-overvåking og tilbakemeldingsskala (f.eks. en poengsum på 5 = helt enig på tvers er mest gunstig; mulige poengsummer varierer fra 1-5)
|
Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns engasjement
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
Data ble ikke samlet inn på grunn av endringer i studiedesign under pandemien, som ble godkjent av Yale IRB og NIMH.
|
3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Endring i barnefunksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
Data ble ikke samlet inn på grunn av endringer i studiedesign under pandemien, som ble godkjent av Yale IRB og NIMH.
|
3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Endring i foreldreengasjement
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
Data ble ikke samlet inn på grunn av endringer i studiedesign under pandemien, som ble godkjent av Yale IRB og NIMH.
|
Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
|
Endring i barnets emosjonelle og atferdsmessige symptomer
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
Data ble ikke samlet inn på grunn av endringer i studiedesign under pandemien, som ble godkjent av Yale IRB og NIMH.
|
Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD er foreløpig ikke tilgjengelig for andre forskere, da dette er en pilotstudie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .