Informacje zwrotne i wyniki dotyczące klinicznie użytecznych usług dla studentów (FOCUSS)
11 października 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badania jest zbadanie wyników wdrożenia (tj. wykonalności, stosowności, akceptowalności i wierności) MBC w szkolnych usługach leczenia zdrowia psychicznego.
Badacze planują obserwować skuteczność MBC na zaangażowanie uczniów i wyniki leczenia jako cel drugorzędny.
Ta pilotażowa próba skuteczności wdrożenia ma na celu dostarczenie informacji do przyszłej próby na dużą skalę z większą liczbą uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgrupowany, oparty na wielu liniach bazowych projekt zostanie wykorzystany do zbadania wpływu wsparcia wdrożeniowego na wierność klinicystów, wykorzystanie i oceny odpowiedniości MBC, akceptowalności i wierności.
Około 50 szkolnych klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym (SMH) zostanie zrekrutowanych do udziału w maksymalnie trzech okręgach szkolnych.
Wszyscy klinicyści otrzymają takie samo wsparcie wdrożeniowe; nie ma losowego przypisania do warunku.
Po wstępnym okresie kontrolnym, trwającym co najmniej 1 miesiąc, okręgi szkolne zaczną otrzymywać wsparcie wdrożeniowe.
W początkowym okresie kontrolnym zbierane będą podstawowe informacje o stosowaniu MBC, nastawieniach, akceptowalności, wykonalności i stosowności (według samoopisu klinicysty), a także dane dotyczące oceny potrzeb z ankiet klinicystów w celu poinformowania o niezbędnych dostosowaniach do wsparcia wdrożeniowego.
Wyjściowe zaangażowanie i wyniki uczniów zostaną zebrane po wstępnej sesji szkoleniowej klinicysty.
Wyniki wdrożenia MBC (tj. wykorzystanie MBC, postawy, akceptowalność, stosowność i wykonalność), zaangażowanie i wyniki uczniów zostaną zebrane podczas 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji podczas wsparcia interwencyjnego oraz 9-miesięcznej obserwacji .
Pozwala to klinicystom w dwóch okręgach szkolnych na porównanie między sobą i z ich własną bazą.
Podstawowym porównaniem są oceny wyników wdrożenia dla wszystkich N=50 klinicystów przed postem.
Porównania wtórne to oceny zaangażowania i wyników uczniów przed postem oraz różnice między agencjami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06901
- Stamford Public Schools
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- West Haven Public Schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, klinicysta musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Kobieta, mężczyzna lub inna płeć ≥18 lat w momencie rekrutacji.
- Zapewnienie szkolnej indywidualnej i/lub rodzinnej terapii w zakresie zdrowia psychicznego w szkole podstawowej, gimnazjum lub liceum w uczestniczącym okręgu szkolnym.
- Posiadać licencję lub certyfikat zawodowy w swoim stanie, aby zapewnić leczenie zdrowia psychicznego LUB być nadzorowanym przez licencjonowanego lub certyfikowanego pracownika zdrowia psychicznego w swoim stanie.
- Mówiący po angielsku.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicyści, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia, są wykluczeni. Nie ma innych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja oparta na pomiarze
Klinicyści przejdą 3-godzinne interaktywne szkolenie MBC, po którym nastąpi sześć miesięcy konsultacji po szkoleniu.
Szkolenie i konsultacje obejmą sposoby zbierania, oceniania i wykorzystywania miar postępów zgłaszanych przez uczniów i rodziców wraz z uczniami i rodzinami w celu informowania o wspólnym monitorowaniu postępów i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
|
Klinicyści przejdą 3-godzinne interaktywne szkolenie MBC, po którym nastąpi sześć miesięcy konsultacji po szkoleniu.
Szkolenie i konsultacje obejmą sposoby zbierania, oceniania i wykorzystywania miar postępów zgłaszanych przez uczniów i rodziców wraz z uczniami i rodzinami w celu informowania o wspólnym monitorowaniu postępów i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana akceptacji klinicznej MBC
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
Zmiana w ocenie akceptowalności interwencji przez klinicystę (np. wynik 5 = całkowicie się zgadzam i jest najbardziej korzystny; możliwe wyniki wahają się od 1 do 5)
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
|
Zmiana zasadności MBC przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
Zmiana w ocenianej przez klinicystę Miarie Adekwatności Interwencji (np. wynik 5 = całkowicie się zgadzam i jest najbardziej korzystny; możliwe wyniki wahają się od 1-5)
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
|
Zmiana wykonalności MBC przez klinicystów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
Zmiana w ocenie wykonalności interwencji przez klinicystę (np. wynik 5 = całkowicie się zgadzam i jest najkorzystniejszy; możliwe wyniki wahają się od 1 do 5)
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
|
Zmiana w wierności klinicysty komponentom MBC
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
Retrospektywne kodowanie notatek o postępach w dokumentacji klinicznej w celu uzyskania dowodów punktacji, interpretacji i informacji zwrotnych na temat środków PCOMS (ORS i SRS).
Złożony wynik wierności zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki wierności będą korzystniejsze.
Rubryka wierności jest wciąż w fazie rozwoju, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%.
|
3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosowaniu MBC przez lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
Zmiana w zgłoszonej przez klinicystę ocenie obecnej praktyki oceny – poprawiona (np. wynik 100% we wszystkich pozycjach jest najkorzystniejszy).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%.
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
|
Zmiana akceptacji klinicysty PCOMS ORS i SRS
Ramy czasowe: po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
Zmiana w zgłoszonym przez klinicystę profilu oceny użytkowania — ocena (np. wynik 6 = zdecydowanie się zgadzam i jest najkorzystniejszy; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 6.)
|
po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
|
Zmiana podejścia klinicystów do wystandaryzowanej oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
Zmiana zgłaszanych przez klinicystów postaw wobec standaryzowanej oceny-monitorowania i skali informacji zwrotnej (np. wynik 5 = zdecydowanie zgadzam się we wszystkich jest najkorzystniejszy; możliwe wyniki wahają się od 1-5)
|
Linia bazowa, po szkoleniu, 3-miesięczna kontynuacja, 6-miesięczna kontynuacja, 9-miesięczna kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaangażowania dzieci
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w zgłaszanej przez rodziców Skali Oceny Sesji (na przegląd wykresu; gdzie wynik = 40 jest najkorzystniejszy, a wynik poniżej 36 lub mniej niż 9 w dowolnej funkcjonującej domenie powinien zostać omówiony z klientem).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40.
|
3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu dziecka
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w zgłaszanej przez rodziców Skali Oceny Wyników (na przegląd wykresu; gdzie wynik = 0 jest najkorzystniejszy, a wynik powyżej 28 w skali od 0 do 40 jest kliniczną granicą odcięcia).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40.
|
3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zaangażowania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w zgłoszonych przez rodziców Skalach Sojuszu Terapeutycznego dla Opiekunów i Rodziców (zgłoszona przez rodziców personelowi badawczemu przez telefon, gdzie 4 = bardzo prawdziwe i najbardziej korzystne; możliwe wyniki wahają się od 1-4)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów emocjonalnych i behawioralnych dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w Pediatrycznej Liście Kontrolnej Objawów, wersja 35-itemowa (PSC-35; rodzice zgłosili personelowi badawczemu przez telefon, gdzie wynik 0 = brak objawów i jest najkorzystniejszy).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, a wynik równy lub wyższy niż 28 to kliniczna granica dla młodzieży w wieku od 6 do 16 lat.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie jest obecnie dostępne dla innych badaczy, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .