Отзывы и результаты клинически полезных услуг для студентов (FOCUSS)
23 июля 2024 г. обновлено: Yale University
Целью исследования является изучение результатов внедрения (т. е. осуществимости, уместности, приемлемости и достоверности) MBC в школьных службах лечения психических заболеваний.
Исследователи планируют наблюдать за эффективностью MBC в отношении вовлеченности студентов и результатов лечения в качестве вторичной цели.
Это пилотное испытание эффективности реализации предназначено для будущих крупномасштабных испытаний с большим количеством участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сгруппированный дизайн с несколькими базовыми уровнями будет использоваться для изучения влияния поддержки внедрения на точность врачей, использование и оценки соответствия, приемлемости и достоверности MBC.
Приблизительно 50 школьных психиатров (SMH) будут набраны для участия в трех школьных округах.
Все клиницисты получат одинаковую поддержку внедрения; случайного присвоения условию нет.
После начального контрольного периода продолжительностью не менее 1 месяца школьные округа начнут получать поддержку для внедрения.
В течение начального контрольного периода будет собираться исходное использование MBC, отношение, приемлемость, осуществимость и уместность (согласно самоотчету клинициста), а также данные оценки потребностей из опросов клиницистов для информирования о необходимых корректировках поддержки внедрения.
Базовый уровень участия и результаты учащихся будут собраны после первоначального занятия с врачом.
Результаты внедрения MBC (т. е. использование MBC, отношение, приемлемость, уместность и осуществимость), вовлеченность и результаты учащихся будут собираться через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения во время поддержки вмешательства, а также через 9-месячный интервал последующего наблюдения. .
Это позволяет врачам двух школьных округов сравнивать друг с другом и с их исходным уровнем.
Первичное сравнение представляет собой предварительную оценку результатов внедрения для всех N = 50 клиницистов.
Вторичные сравнения — это предварительные рейтинги вовлеченности и результатов учащихся, а также различия между агентствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06901
- Stamford Public Schools
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- West Haven Public Schools
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, врач должен соответствовать всем следующим критериям:
- Женщина, мужчина или другой пол в возрасте ≥18 лет на момент набора.
- Обеспечьте индивидуальное и/или семейное психиатрическое лечение на базе школы в начальной, средней или старшей школе участвующего школьного округа.
- Иметь профессиональную лицензию или сертификат в своем штате для оказания психиатрической помощи ИЛИ находиться под наблюдением лицензированного или сертифицированного специалиста в области психического здоровья в своем штате.
- англоязычный.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клиницисты, которые не соответствуют всем критериям включения, исключаются. Других критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход на основе измерений
Клиницисты пройдут 3-часовой интерактивный тренинг MBC, за которым последуют шестимесячные консультации после обучения.
Обучение и консультации будут включать в себя, как собирать, оценивать и использовать показатели прогресса, сообщаемые учащимися и родителями, с учащимися и их семьями для информирования о совместном мониторинге прогресса и принятии решений о лечении.
|
Клиницисты пройдут 3-часовой интерактивный тренинг MBC, за которым последуют шестимесячные консультации после обучения.
Обучение и консультации будут включать в себя, как собирать, оценивать и использовать показатели прогресса, сообщаемые учащимися и родителями, с учащимися и их семьями для информирования о совместном мониторинге прогресса и принятии решений о лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической приемлемости MBC
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
Изменение показателя приемлемости вмешательства, сообщаемого врачом (например, балл 5 = полностью согласен и является наиболее благоприятным; возможные баллы варьируются от 1 до 5)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
|
Изменение клинической целесообразности MBC
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
Изменение показателя целесообразности вмешательства, сообщаемого врачом (например, балл 5 = полностью согласен и является наиболее благоприятным; возможные баллы варьируются от 1 до 5)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
|
Изменение клинической осуществимости MBC
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
Изменение показателя осуществимости вмешательства, сообщаемого врачом (например, балл 5 = полностью согласен и является наиболее благоприятным; возможные баллы варьируются от 1 до 5)
|
Исходный уровень, после тренировки, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
|
Изменение лояльности врачей к MBC
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение (конец учебного года; конец периода обучения)
|
Ежемесячный мониторинг точности показателей ОРС, вводимый в онлайн-систему в качестве доказательства взаимодействия с респондентами-учащимися или родителями.
Каждый месяц будет подсчитываться количество участников, соответствующих установленному порогу верности в 2 или более показателях ОРС.
Возможные оценки варьируются от 0 до 100%.
|
9-месячное наблюдение (конец учебного года; конец периода обучения)
|
|
Изменение клинического использования MBC
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
Изменение в текущей оценке практики оценки, сообщаемой врачами – пересмотренной (например, наиболее благоприятным является балл 100% по всем пунктам).
Возможные оценки варьируются от 0 до 100%.
|
Исходный уровень, после тренировки, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
|
Изменение клинической приемлемости PCOMS
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 9 месяцев
|
Изменение профиля рейтинга использования, сообщаемого врачом, — оценка (например, балл 6 = полностью согласен и является наиболее благоприятным; возможные баллы варьируются от 1 до 6.)
|
Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 9 месяцев
|
|
Изменение отношения врачей к стандартизированной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
Изменение отношения врачей к стандартизированной шкале оценки-мониторинга и обратной связи (например, балл 5 = полное согласие во всем является наиболее благоприятным; возможные баллы варьируются от 1 до 5)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вовлеченности детей
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 9 месяцев
|
Данные не собирались из-за изменений в дизайне исследования во время пандемии, которые были одобрены Йельским IRB и NIMH.
|
Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 9 месяцев
|
|
Изменение функционирования ребенка
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 9 месяцев
|
Данные не собирались из-за изменений в дизайне исследования во время пандемии, которые были одобрены Йельским IRB и NIMH.
|
Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 9 месяцев
|
|
Изменение вовлеченности родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
Данные не собирались из-за изменений в дизайне исследования во время пандемии, которые были одобрены Йельским IRB и NIMH.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
|
Изменение эмоциональных и поведенческих симптомов ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
Данные не собирались из-за изменений в дизайне исследования во время пандемии, которые были одобрены Йельским IRB и NIMH.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время IPD недоступна для других исследователей, так как это пилотное исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .