- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05039671
Feedback och resultat för kliniskt användbara studenttjänster (FOCUSS)
23 juli 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med studien är att undersöka implementeringsresultaten (d.v.s. genomförbarhet, lämplighet, acceptans och trohet) av MBC i skolbaserade mentalvårdstjänster.
Utredarna planerar att observera effektiviteten av MBC på studenters engagemang och behandlingsresultat som ett sekundärt mål.
Detta pilotförsök med implementering och effektivitet är utformat för att informera om ett framtida, storskaligt försök med fler deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klustrad design med flera baslinjer kommer att användas för att undersöka effekten av implementeringsstöd på läkares trohet, användning och bedömning av MBC-lämplighet, acceptans och trohet.
Cirka 50 skolbaserade läkare för mental hälsa (SMH) kommer att rekryteras för att delta från upp till tre skoldistrikt.
Alla läkare kommer att få samma implementeringsstöd; det finns ingen slumpmässig tilldelning av villkor.
Efter en inledande kontrollperiod på minst 1 månad kommer skoldistrikt att börja få implementeringsstöd.
Under den inledande kontrollperioden kommer baslinjeanvändning av MBC, attityder, acceptans, genomförbarhet och lämplighet (per klinikers självrapport) att samlas in, samt behovsbedömningsdata från klinikundersökningar för att informera om nödvändiga justeringar av implementeringsstöden.
Baslinjeengagemang och studentresultat kommer att samlas in efter den första klinikens utbildningssession.
MBC-implementeringsresultat (d.v.s. MBC-användning, attityder, acceptans, lämplighet och genomförbarhet), engagemang och studentresultat kommer att samlas in vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning under interventionsstöd, plus ett 9-månaders uppföljningsintervall .
Detta gör att läkare i de två skoldistrikten kan jämföras med varandra och med sin egen baslinje.
Den primära jämförelsen är pre-post ratings av implementeringsresultat för alla N=50 läkare.
De sekundära jämförelserna är pre-post-värderingar av engagemang och studentresultat, och skillnader mellan byråer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06901
- Stamford Public Schools
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- West Haven Public Schools
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inkludering i studien måste en läkare uppfylla alla följande kriterier:
- Kvinna, man eller annat kön ≥18 år vid rekryteringstillfället.
- Ge skolbaserad individuell och/eller familjebehandling för psykisk hälsa i en grundskola, mellanstadium eller gymnasieskola i ett deltagande skoldistrikt.
- Ha en yrkeslicens eller certifiering i deras delstat för att tillhandahålla mentalvård ELLER övervakas av en licensierad eller certifierad psykiatrisk specialist i deras delstat.
- Engelsktalande.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
– Kliniker som inte uppfyller alla inklusionskriterier är exkluderade. Det finns inga andra uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mätbaserad vård
Kliniker kommer att få en 3-timmars interaktiv MBC-utbildning följt av sex månaders konsultation efter utbildningen.
Utbildning och konsultation kommer att innefatta hur man samlar in, poängsätter och använder elev- och föräldrarrapporterade framstegsmått med elever och familjer för att informera om framstegsövervakning och behandlingsbeslut i samarbete.
|
Kliniker kommer att få en 3-timmars interaktiv MBC-utbildning följt av sex månaders konsultation efter utbildningen.
Utbildning och konsultation kommer att innefatta hur man samlar in, poängsätter och använder elev- och föräldrarrapporterade framstegsmått med elever och familjer för att informera om framstegsövervakning och behandlingsbeslut i samarbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läkarens acceptans för MBC
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Förändring i klinikerrapporterad acceptans av interventionsmått (t.ex. en poäng på 5 = håller helt med och är mest fördelaktig; möjliga poäng varierar från 1-5)
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Förändring av MBCs lämplighet för läkare
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Förändring i klinikerrapporterad interventionslämplighetsmått (t.ex. en poäng på 5 = håller helt med och är mest fördelaktig; möjliga poäng varierar från 1-5)
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Förändring av MBC:s genomförbarhet för kliniker
Tidsram: Baslinje, efter träning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Förändring i klinikerrapporterad genomförbarhet av interventionsåtgärd (t.ex. ett betyg på 5 = håller helt med och är mest fördelaktigt; möjliga poäng varierar från 1-5)
|
Baslinje, efter träning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Ändring av Clinician Fidelity till MBC
Tidsram: 9-månaders uppföljning (slutet av läsåret; slutet av studieperioden)
|
Månatlig trohetsövervakning av ORS-mätningar som läggs in i onlinesystemet som bevis på administration med elever eller föräldrar.
Ett antal deltagare som uppfyller den fastställda trohetströskeln på 2 eller fler ORS-mått kommer att beräknas varje månad.
Möjliga poäng varierar från 0-100 %.
|
9-månaders uppföljning (slutet av läsåret; slutet av studieperioden)
|
|
Förändring i läkarens användning av MBC
Tidsram: Baslinje, efter träning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Förändring i klinikerrapporterad utvärdering av aktuell praxis – reviderad (t.ex. är en poäng på 100 % för alla objekt mest fördelaktig).
Möjliga poäng varierar från 0-100 %.
|
Baslinje, efter träning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Förändring av läkarens acceptans av PCOMS
Tidsram: 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Förändring i klinikerrapporterad användningsklassificeringsprofil - bedömning (t.ex. en poäng på 6 = håller helt med och är mest fördelaktig; möjliga poäng varierar från 1-6. )
|
3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Förändring i läkarens attityder till standardiserad bedömning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Förändring i klinikerrapporterade attityder till standardiserad bedömnings-övervakning och feedbackskala (t.ex. en poäng på 5 = överens är mycket gynnsam; möjliga poäng varierar från 1-5)
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnförlovning
Tidsram: 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Data samlades inte in på grund av förändringar i studiedesign under pandemin, som godkändes av Yale IRB och NIMH.
|
3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Förändring i barns funktion
Tidsram: 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Data samlades inte in på grund av förändringar i studiedesign under pandemin, som godkändes av Yale IRB och NIMH.
|
3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Förändring i föräldrarnas engagemang
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Data samlades inte in på grund av förändringar i studiedesign under pandemin, som godkändes av Yale IRB och NIMH.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Förändring i barns emotionella och beteendemässiga symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Data samlades inte in på grund av förändringar i studiedesign under pandemin, som godkändes av Yale IRB och NIMH.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD är inte tillgängligt för andra forskare för närvarande, eftersom detta är en pilotstudie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .