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Comentarios y resultados de los servicios estudiantiles clínicamente útiles (FOCUSS)

23 de julio de 2024 actualizado por: Yale University
El propósito del estudio es examinar los resultados de la implementación (es decir, viabilidad, adecuación, aceptabilidad y fidelidad) de MBC en los servicios de tratamiento de salud mental en las escuelas. Los investigadores planean observar la eficacia de MBC en la participación de los estudiantes y los resultados del tratamiento como objetivo secundario. Este ensayo piloto de efectividad de implementación está diseñado para informar un ensayo futuro a gran escala con más participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizará un diseño de base múltiple agrupado para examinar el impacto del apoyo a la implementación en la fidelidad, el uso y las calificaciones de idoneidad, aceptabilidad y fidelidad de los CMM por parte de los médicos. Aproximadamente 50 médicos clínicos de salud mental en las escuelas (SMH, por sus siglas en inglés) serán reclutados para participar de hasta tres distritos escolares. Todos los médicos recibirán los mismos apoyos de implementación; no hay una asignación aleatoria a la condición. Luego de un período de control inicial de al menos 1 mes, los distritos escolares comenzarán a recibir apoyos para la implementación. Durante el período de control inicial, se recopilarán el uso, las actitudes, la aceptabilidad, la factibilidad y la adecuación de los CMM de referencia (según el autoinforme del médico), así como los datos de evaluación de necesidades de las encuestas de los médicos para informar los ajustes necesarios a los apoyos de implementación. La participación de referencia y los resultados de los estudiantes se recopilarán después de la sesión de capacitación clínica inicial. Los resultados de la implementación de MBC (es decir, el uso de MBC, las actitudes, la aceptabilidad, la adecuación y la viabilidad), la participación y los resultados de los estudiantes se recopilarán a los 3 y 6 meses de seguimiento durante los apoyos de intervención, más un intervalo de seguimiento de 9 meses. . Esto permite que los médicos de los dos distritos escolares se comparen entre sí y con su propia línea de base. La comparación principal son las calificaciones previas y posteriores de los resultados de implementación para todos los N = 50 médicos. Las comparaciones secundarias son calificaciones previas y posteriores del compromiso y los resultados de los estudiantes, y las diferencias entre agencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
        • Stamford Public Schools
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven Public Schools

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión en el estudio, un médico debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Mujer, hombre u otro sexo ≥18 años de edad en el momento de la contratación.
  • Proporcionar tratamiento de salud mental individual y/o familiar basado en la escuela en una escuela primaria, intermedia o secundaria en un distrito escolar participante.
  • Tener una licencia o certificación profesional en su estado para brindar tratamiento de salud mental O estar supervisado por un profesional de salud mental con licencia o certificado en su estado.
  • Habla ingles.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

- Se excluyen los médicos que no cumplen con todos los criterios de inclusión. No hay otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención basada en mediciones
Los médicos recibirán una capacitación MBC interactiva de 3 horas seguida de seis meses de consulta posterior a la capacitación. La capacitación y la consulta incluirán cómo recopilar, calificar y usar las medidas de progreso informadas por los estudiantes y los padres con los estudiantes y las familias para informar las decisiones de seguimiento y tratamiento del progreso colaborativo.
Los médicos recibirán una capacitación MBC interactiva de 3 horas seguida de seis meses de consulta posterior a la capacitación. La capacitación y la consulta incluirán cómo recopilar, calificar y usar las medidas de progreso informadas por los estudiantes y los padres con los estudiantes y las familias para informar las decisiones de seguimiento y tratamiento del progreso colaborativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aceptabilidad clínica del MBC
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
Cambio en la medida de aceptabilidad de la intervención informada por el médico (p. ej., una puntuación de 5 = completamente de acuerdo y es más favorable; las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 5)
Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
Cambio en la idoneidad clínica del MBC
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
Cambio en la medida de idoneidad de la intervención informada por el médico (p. ej., una puntuación de 5 = completamente de acuerdo y es más favorable; las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 5)
Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
Cambio en la viabilidad clínica del MBC
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la capacitación, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
Cambio en la medida de viabilidad de la intervención informada por el médico (p. ej., una puntuación de 5 = completamente de acuerdo y es más favorable; las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 5)
Línea de base, después de la capacitación, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
Cambio en la fidelidad del médico hacia MBC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses (fin de año escolar; fin de período de estudio)
Monitoreo mensual de fidelidad de las medidas ORS ingresadas en el sistema en línea como evidencia de administración con estudiantes o padres encuestados. Cada mes se calculará un recuento de participantes que cumplan con el umbral de fidelidad establecido de 2 o más medidas de SRO. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100%.
Seguimiento de 9 meses (fin de año escolar; fin de período de estudio)
Cambio en el uso clínico de MBC
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la capacitación, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
Cambio en la evaluación de la práctica de evaluación actual informada por el médico: revisada (p. ej., una puntuación del 100 % en todos los ítems es la más favorable). Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100%.
Línea de base, después de la capacitación, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
Cambio en la aceptabilidad clínica del PCOMS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 9 meses
Cambio en el perfil de calificación de uso informado por el médico: evaluación (p. ej., una puntuación de 6 = muy de acuerdo y es más favorable; las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 6).
Seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 9 meses
Cambio en las actitudes de los médicos hacia la evaluación estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
Cambio en las actitudes informadas por el médico hacia la escala estandarizada de evaluación, seguimiento y retroalimentación (p. ej., una puntuación de 5 = muy de acuerdo es lo más favorable; las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 5)
Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la participación infantil
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses, seguimiento de 9 meses
No se recopilaron datos debido a cambios en el diseño del estudio durante la pandemia, que fueron aprobados por el IRB de Yale y el NIMH.
Seguimiento de 3 meses, seguimiento de 9 meses
Cambio en el funcionamiento infantil
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses, seguimiento de 9 meses
No se recopilaron datos debido a cambios en el diseño del estudio durante la pandemia, que fueron aprobados por el IRB de Yale y el NIMH.
Seguimiento de 3 meses, seguimiento de 9 meses
Cambio en la participación de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
No se recopilaron datos debido a cambios en el diseño del estudio durante la pandemia, que fueron aprobados por el IRB de Yale y el NIMH.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
Cambio en los síntomas emocionales y conductuales del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
No se recopilaron datos debido a cambios en el diseño del estudio durante la pandemia, que fueron aprobados por el IRB de Yale y el NIMH.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000030199
  • 1K08MH116119-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no está disponible para otros investigadores en este momento, ya que se trata de un estudio piloto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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