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Rétroaction et résultats pour les services aux étudiants cliniquement utiles (FOCUSS)

23 juillet 2024 mis à jour par: Yale University
Le but de l'étude est d'examiner les résultats de la mise en œuvre (c'est-à-dire la faisabilité, la pertinence, l'acceptabilité et la fidélité) du MBC dans les services de traitement de la santé mentale en milieu scolaire. Les enquêteurs prévoient d'observer l'efficacité du MBC sur l'engagement des étudiants et les résultats du traitement comme objectif secondaire. Cet essai pilote d'efficacité de la mise en œuvre est conçu pour éclairer un futur essai à grande échelle avec plus de participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception groupée à bases multiples sera utilisée pour examiner l'impact du soutien à la mise en œuvre sur la fidélité, l'utilisation et les évaluations de la pertinence, de l'acceptabilité et de la fidélité du CMB par les cliniciens. Environ 50 cliniciens en santé mentale en milieu scolaire (SMH) seront recrutés pour participer dans jusqu'à trois districts scolaires. Tous les cliniciens recevront les mêmes supports de mise en œuvre ; il n'y a pas d'assignation aléatoire à la condition. Après une période de contrôle initiale d'au moins 1 mois, les districts scolaires commenceront à recevoir des aides à la mise en œuvre. Au cours de la période de contrôle initiale, l'utilisation, les attitudes, l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence de base du MBC (par auto-rapport du clinicien) seront collectées, ainsi que les données d'évaluation des besoins issues des enquêtes auprès des cliniciens pour éclairer les ajustements nécessaires aux supports de mise en œuvre. L'engagement de base et les résultats des étudiants seront recueillis après la session de formation initiale des cliniciens. Les résultats de la mise en œuvre du MBC (c'est-à-dire l'utilisation du MBC, les attitudes, l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité), l'engagement et les résultats des élèves seront recueillis lors d'un suivi de 3 et 6 mois pendant l'intervention, plus un intervalle de suivi de 9 mois . Cela permet aux cliniciens des deux districts scolaires d'être comparés entre eux et à leur propre référence. La principale comparaison porte sur les évaluations pré-post des résultats de mise en œuvre pour tous les cliniciens N = 50. Les comparaisons secondaires sont les évaluations pré-post de l'engagement et des résultats des étudiants, ainsi que les différences entre les agences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06901
        • Stamford Public Schools
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven Public Schools

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un clinicien doit répondre à tous les critères suivants :

  • Femme, homme ou autre sexe ≥ 18 ans au moment du recrutement.
  • Fournir un traitement de santé mentale individuel et/ou familial en milieu scolaire dans une école élémentaire, intermédiaire ou secondaire d'un district scolaire participant.
  • Détenir une licence professionnelle ou une certification dans leur état pour fournir un traitement de santé mentale OU être supervisé par un professionnel de la santé mentale agréé ou certifié dans leur état.
  • anglophone.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- Les cliniciens qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion sont exclus. Il n'y a pas d'autres critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins basés sur la mesure
Les cliniciens recevront une formation MBC interactive de 3 heures suivie de six mois de consultation post-formation. La formation et la consultation comprendront comment collecter, noter et utiliser les mesures de progrès rapportées par les élèves et les parents avec les élèves et les familles pour éclairer la surveillance collaborative des progrès et les décisions de traitement.
Comportemental: Soins basés sur la mesure (MBC)
Les cliniciens recevront une formation MBC interactive de 3 heures suivie de six mois de consultation post-formation. La formation et la consultation comprendront comment collecter, noter et utiliser les mesures de progrès rapportées par les élèves et les parents avec les élèves et les familles pour éclairer la surveillance collaborative des progrès et les décisions de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'acceptabilité du MBC par les cliniciens
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans la mesure d'acceptabilité de l'intervention rapportée par le clinicien (par exemple, un score de 5 = tout à fait d'accord et est le plus favorable ; les scores possibles varient de 1 à 5)
Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans la pertinence du MBC par le clinicien
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans la mesure de la pertinence de l'intervention rapportée par le clinicien (par exemple, un score de 5 = tout à fait d'accord et est le plus favorable ; les scores possibles varient de 1 à 5)
Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans la faisabilité clinicienne du MBC
Délai: Base de référence, post-formation, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans la mesure de faisabilité de l'intervention rapportée par le clinicien (par exemple, un score de 5 = tout à fait d'accord et est le plus favorable ; les scores possibles varient de 1 à 5)
Base de référence, post-formation, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans la fidélité des cliniciens au MBC
Délai: Suivi à 9 mois (fin d'année scolaire ; fin de période d'études)
Surveillance mensuelle de la fidélité des mesures de SRO saisies dans le système en ligne comme preuve d'administration auprès des élèves ou des parents interrogés. Un nombre de participants atteignant le seuil de fidélité établi de 2 mesures SRO ou plus sera calculé chaque mois. Les scores possibles vont de 0 à 100 %.
Suivi à 9 mois (fin d'année scolaire ; fin de période d'études)
Changement dans l'utilisation du MBC par les cliniciens
Délai: Base de référence, post-formation, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans l'évaluation des pratiques d'évaluation actuelle rapportée par le clinicien - Révisée (par exemple, un score de 100 % pour tous les éléments est le plus favorable). Les scores possibles vont de 0 à 100 %.
Base de référence, post-formation, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans l'acceptabilité du PCOMS par les cliniciens
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans le profil d'évaluation de l'utilisation signalé par le clinicien - Évaluation (par exemple, un score de 6 = tout à fait d'accord et est le plus favorable ; les scores possibles vont de 1 à 6. )
Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans les attitudes des cliniciens à l'égard de l'évaluation standardisée
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Changement dans les attitudes signalées par les cliniciens à l'égard de l'échelle standardisée d'évaluation, de surveillance et de rétroaction (par exemple, un score de 5 = tout à fait d'accord est le plus favorable ; les scores possibles varient de 1 à 5)
Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'engagement des enfants
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
Les données n'ont pas été collectées en raison de modifications de la conception de l'étude pendant la pandémie, qui ont été approuvées par l'IRB de Yale et le NIMH.
Suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
Changement dans le fonctionnement de l'enfant
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
Les données n'ont pas été collectées en raison de modifications de la conception de l'étude pendant la pandémie, qui ont été approuvées par l'IRB de Yale et le NIMH.
Suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
Changement dans l'engagement des parents
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Les données n'ont pas été collectées en raison de modifications de la conception de l'étude pendant la pandémie, qui ont été approuvées par l'IRB de Yale et le NIMH.
Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Modification des symptômes émotionnels et comportementaux de l'enfant
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
Les données n'ont pas été collectées en raison de modifications de la conception de l'étude pendant la pandémie, qui ont été approuvées par l'IRB de Yale et le NIMH.
Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000030199
  • 1K08MH116119-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD n'est pas disponible pour les autres chercheurs pour le moment, car il s'agit d'une étude pilote.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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