Zpětná vazba a výsledky pro klinicky užitečné služby pro studenty (FOCUSS)
23. července 2024 aktualizováno: Yale University
Účelem studie je prozkoumat výsledky implementace (tj. proveditelnost, vhodnost, přijatelnost a věrnost) MBC ve školních léčebných službách pro duševní zdraví.
Vyšetřovatelé plánují jako sekundární cíl sledovat účinnost MBC na zapojení studentů a výsledky léčby.
Tato pilotní zkouška účinnosti implementace je navržena tak, aby poskytla informace pro budoucí rozsáhlou zkoušku s více účastníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
K prozkoumání dopadu implementační podpory na věrnost lékařů, použití a hodnocení vhodnosti, přijatelnosti a věrnosti MBC bude použit seskupený návrh s více základními liniemi.
K účasti bude přijato přibližně 50 školních lékařů zabývajících se duševním zdravím (SMH) až ze tří školních obvodů.
Všichni lékaři obdrží stejnou podporu při implementaci; neexistuje žádné náhodné přiřazení k podmínce.
Po počátečním kontrolním období v délce alespoň 1 měsíce začnou školní obvody dostávat podporu na implementaci.
Během počátečního kontrolního období budou shromážděny výchozí hodnoty používání MBC, postoje, přijatelnost, proveditelnost a vhodnost (podle vlastní zprávy lékaře) a také údaje o posouzení potřeb z klinických průzkumů, které informují o nezbytných úpravách implementačních podpor.
Základní zapojení a výsledky studentů budou shromážděny po úvodním školení lékaře.
Výsledky implementace MBC (tj. použití MBC, postoje, přijatelnost, vhodnost a proveditelnost), zapojení a výsledky studentů budou shromažďovány při 3měsíčním a 6měsíčním sledování během intervenčních podpor plus 9měsíční interval sledování .
To umožňuje lékařům ve dvou školních obvodech, aby byli porovnáni mezi sebou a se svými vlastními základními hodnotami.
Primárním srovnáním je hodnocení výsledků implementace pre-post u všech N=50 lékařů.
Sekundární srovnání jsou hodnocení angažovanosti a výsledků studentů před hodnocením a rozdíly mezi agenturami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
- Stamford Public Schools
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- West Haven Public Schools
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl lékař způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Žena, muž nebo jiné pohlaví ve věku ≥ 18 let v době náboru.
- Poskytujte školní individuální a/nebo rodinnou léčbu duševního zdraví na základní, střední nebo vysoké škole v participující školní čtvrti.
- Držte odbornou licenci nebo osvědčení ve svém státě k poskytování léčby duševního zdraví NEBO na vás dohlíží licencovaný nebo certifikovaný odborník na duševní zdraví ve svém státě.
- Anglicky mluvící.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lékaři, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení, jsou vyloučeni. Neexistují žádná další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče založená na měření
Kliničtí lékaři absolvují 3hodinové interaktivní školení MBC, po kterém bude následovat šestiměsíční konzultace po školení.
Školení a konzultace budou zahrnovat, jak shromažďovat, skórovat a používat ukazatele pokroku hlášené studenty a rodiči se studenty a rodinami k informování o společném monitorování pokroku a rozhodování o léčbě.
|
Kliničtí lékaři absolvují 3hodinové interaktivní školení MBC, po kterém bude následovat šestiměsíční konzultace po školení.
Školení a konzultace budou zahrnovat, jak shromažďovat, skórovat a používat ukazatele pokroku hlášené studenty a rodiči se studenty a rodinami k informování o společném monitorování pokroku a rozhodování o léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přijatelnosti MBC lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Změna v klinikem hlášené přijatelnosti intervenčního opatření (např. skóre 5 = zcela souhlasím a je nejpříznivější; možná skóre se pohybují od 1 do 5)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
|
Změna klinické vhodnosti MBC
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Změna v měření vhodnosti intervence hlášené lékařem (např. skóre 5 = zcela souhlasím a je nejpříznivější; možná skóre se pohybují od 1 do 5)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
|
Změna klinické proveditelnosti MBC
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Změna v klinicky hlášené proveditelnosti opatření intervence (např. skóre 5 = zcela souhlasím a je nejpříznivější; možná skóre se pohybují od 1 do 5)
|
Výchozí stav, po tréninku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
|
Změna věrnosti lékaře k MBC
Časové okno: 9měsíční sledování (konec školního roku; konec období studia)
|
Měsíční sledování věrnosti ORS opatření zadávaných v online systému jako evidence administrace u respondentů studentů nebo rodičů.
Každý měsíc bude vypočítán počet účastníků, kteří splňují stanovený práh věrnosti 2 nebo více měření ORS.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
|
9měsíční sledování (konec školního roku; konec období studia)
|
|
Změna v používání MBC lékařem
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Změna v hodnocení současného hodnocení praxe hlášeného lékařem – revidováno (např. skóre 100 % u všech položek je nejpříznivější).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
|
Výchozí stav, po tréninku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
|
Změna klinické přijatelnosti PCOMS
Časové okno: 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Změna v profilu hodnocení použití hlášeného lékařem – hodnocení (např. skóre 6 = silně souhlasím a je nejpříznivější; možná skóre se pohybují od 1 do 6. )
|
3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
|
Změna v postoji lékaře ke standardizovanému hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Změna v postojích hlášených lékařem ke standardizovanému hodnocení-monitorování a škále zpětné vazby (např. skóre 5 = silný souhlas je nejpříznivější; možná skóre se pohybují od 1 do 5)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zapojení dětí
Časové okno: 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Data nebyla shromážděna kvůli změnám designu studie během pandemie, které byly schváleny Yale IRB a NIMH.
|
3měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
|
Změna ve fungování dítěte
Časové okno: 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Data nebyla shromážděna kvůli změnám designu studie během pandemie, které byly schváleny Yale IRB a NIMH.
|
3měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
|
Změna v zapojení rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Data nebyla shromážděna kvůli změnám designu studie během pandemie, které byly schváleny Yale IRB a NIMH.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
|
Změna emocionálních a behaviorálních příznaků dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Data nebyla shromážděna kvůli změnám designu studie během pandemie, které byly schváleny Yale IRB a NIMH.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD není v tuto chvíli k dispozici ostatním výzkumníkům, protože se jedná o pilotní studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .