Feedback und Ergebnisse für klinisch nützliche Studentendienste (FOCUSS)
11. Oktober 2023 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Implementierungsergebnisse (d. h. Durchführbarkeit, Angemessenheit, Akzeptanz und Genauigkeit) von MBC in schulbasierten psychosozialen Behandlungsdiensten zu untersuchen.
Die Forscher planen, die Wirksamkeit von MBC auf das Engagement der Schüler und die Behandlungsergebnisse als sekundäres Ziel zu beobachten.
Diese Pilotstudie zur Wirksamkeit der Implementierung soll Informationen für eine zukünftige groß angelegte Studie mit mehr Teilnehmern liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein geclustertes Design mit mehreren Baselines wird verwendet, um die Auswirkungen der Implementierungsunterstützung auf die Zuverlässigkeit, Verwendung und Bewertung der Angemessenheit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit von MBC durch Kliniker zu untersuchen.
Ungefähr 50 schulbasierte Psychotherapeuten (SMH) aus bis zu drei Schulbezirken werden rekrutiert, um daran teilzunehmen.
Alle Kliniker erhalten die gleiche Implementierungsunterstützung; es gibt keine zufällige Zuordnung zum Zustand.
Nach einer anfänglichen Kontrollphase von mindestens einem Monat erhalten die Schulbezirke Unterstützung bei der Umsetzung.
Während des anfänglichen Kontrollzeitraums werden Basislinien-MBC-Verwendung, Einstellungen, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit (gemäß klinischem Selbstbericht) sowie Bedarfsbewertungsdaten aus klinischen Umfragen gesammelt, um über notwendige Anpassungen an den Implementierungshilfen zu informieren.
Das Baseline-Engagement und die Ergebnisse der Studenten werden nach der ersten Schulungssitzung für Kliniker erfasst.
Die Ergebnisse der MBC-Implementierung (d. h. MBC-Nutzung, Einstellungen, Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit), das Engagement und die Schülerergebnisse werden nach 3 Monaten und 6 Monaten während der Interventionsunterstützung sowie einem 9-Monats-Follow-up-Intervall erfasst .
Dadurch können Kliniker in den beiden Schulbezirken miteinander und mit ihrer eigenen Baseline verglichen werden.
Der primäre Vergleich sind Prä-Post-Bewertungen der Implementierungsergebnisse für alle N=50 Kliniker.
Die sekundären Vergleiche sind Prä-Post-Bewertungen des Engagements und der Schülerergebnisse sowie Unterschiede zwischen den Einrichtungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth H. Connors, PhD
- Telefonnummer: 160 203-789-7645
- E-Mail: elizabeth.connors@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolina Fusco, BA
- Telefonnummer: 1-203-789-7645
- E-Mail: nicolina.fusco@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06901
- Stamford Public Schools
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- West Haven Public Schools
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, muss ein Kliniker alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Weiblich, männlich oder anderes Geschlecht ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Bieten Sie in einer Grund-, Mittel- oder Oberschule in einem teilnehmenden Schulbezirk eine schulbasierte individuelle und/oder familiäre psychische Gesundheitsbehandlung an.
- Besitzen Sie eine Berufslizenz oder -zertifizierung in ihrem Bundesstaat, um psychische Behandlungen anzubieten, ODER lassen Sie sich von einem lizenzierten oder zertifizierten Psychologen in ihrem Bundesstaat beaufsichtigen.
- Englisch sprechend.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Kliniker, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien gibt es nicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Messbasierte Pflege
Kliniker erhalten ein 3-stündiges interaktives MBC-Training, gefolgt von einer sechsmonatigen Beratung nach dem Training.
Schulung und Beratung beinhalten, wie von Schülern und Eltern gemeldete Fortschrittsmessungen mit Schülern und Familien gesammelt, bewertet und verwendet werden können, um die gemeinsame Fortschrittsüberwachung und Behandlungsentscheidungen zu informieren.
|
Kliniker erhalten ein 3-stündiges interaktives MBC-Training, gefolgt von einer sechsmonatigen Beratung nach dem Training.
Schulung und Beratung beinhalten, wie von Schülern und Eltern gemeldete Fortschrittsmessungen mit Schülern und Familien gesammelt, bewertet und verwendet werden können, um die gemeinsame Fortschrittsüberwachung und Behandlungsentscheidungen zu informieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der klinischen Akzeptanz von MBC
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Änderung der vom Arzt berichteten Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (z. B. eine Punktzahl von 5 = stimme voll und ganz zu und ist am günstigsten; mögliche Punktzahlen reichen von 1-5)
|
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der klinischen Angemessenheit von MBC
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Änderung des vom Arzt gemeldeten Interventionsangemessenheitsmaßes (z. B. eine Punktzahl von 5 = stimme voll und ganz zu und ist am günstigsten; mögliche Punktzahlen reichen von 1-5)
|
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der klinischen Durchführbarkeit von MBC
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Änderung der vom Arzt gemeldeten Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (z. B. eine Punktzahl von 5 = stimme voll und ganz zu und ist am günstigsten; mögliche Punktzahlen reichen von 1-5)
|
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der Vertrauenswürdigkeit des Arztes gegenüber MBC-Komponenten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Retrospektive Codierung von Fortschrittsnotizen in klinischen Aufzeichnungen zum Nachweis der Bewertung, Interpretation und Rückmeldung zu den PCOMS-Maßnahmen (ORS und SRS).
Es wird ein zusammengesetzter Wiedergabetreue-Score berechnet, wobei höhere Wiedergabetreue-Scores günstiger sind.
Die Rubrik „Wiedergabetreue“ befindet sich noch in der Entwicklung, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Mögliche Werte reichen von 0-100 %.
|
3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der klinischen Verwendung von MBC
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Änderung der vom Kliniker gemeldeten Bewertung der aktuellen Bewertungspraxis – überarbeitet (z. B. ist eine Punktzahl von 100 % für alle Punkte am günstigsten).
Mögliche Werte reichen von 0-100 %.
|
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der klinischen Akzeptanz von PCOMS ORS und SRS
Zeitfenster: nach dem Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Änderung des vom Arzt berichteten Nutzungsbewertungsprofils - Bewertung (z. B. eine Punktzahl von 6 = stimme voll und ganz zu und ist am günstigsten; mögliche Punktzahlen reichen von 1-6. )
|
nach dem Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der Einstellung der Kliniker gegenüber einer standardisierten Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Änderung der vom Kliniker berichteten Einstellungen zur standardisierten Bewertungs-Monitoring- und Feedback-Skala (z. B. eine Punktzahl von 5 = stimme voll und ganz zu, ist am günstigsten; mögliche Punktzahlen reichen von 1-5)
|
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Kinderbindung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Änderung der von den Eltern gemeldeten Sitzungsbewertungsskala (pro Diagrammüberprüfung; wobei eine Punktzahl = 40 am günstigsten ist und eine Punktzahl unter 36 oder weniger als 9 auf jeder funktionierenden Domäne mit dem Kunden besprochen werden sollte).
Mögliche Werte reichen von 0 bis 40.
|
3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der kindlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Änderung der von den Eltern gemeldeten Ergebnisbewertungsskala (gemäß Tabellenüberprüfung; wobei eine Punktzahl = 0 am günstigsten ist und eine Punktzahl über 28 auf einer Skala von 0 bis 40 der klinische Grenzwert ist).
Mögliche Werte reichen von 0 bis 40.
|
3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung im Elternengagement
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Änderung der von den Eltern gemeldeten Therapeutic Alliance Scales for Caregivers and Parents (Eltern berichteten dem Studienpersonal telefonisch, wobei 4 = sehr zutreffend und am günstigsten ist; mögliche Werte reichen von 1-4)
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der emotionalen und Verhaltenssymptome des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Änderung in der pädiatrischen Symptom-Checkliste, 35-Punkte-Version (PSC-35; Eltern dem Studienpersonal telefonisch gemeldet, wobei eine Punktzahl von 0 = keine Symptome und am günstigsten ist).
Mögliche Werte reichen von 0 bis 70 und ein Wert von 28 oder mehr ist der klinische Grenzwert für Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren.
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD steht anderen Forschern derzeit nicht zur Verfügung, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .