Feedback og resultater for klinisk nyttige studentertjenester (FOCUSS)
23. juli 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge implementeringsresultaterne (dvs. gennemførlighed, hensigtsmæssighed, acceptabilitet og troskab) af MBC i skolebaserede mentale sundhedsbehandlinger.
Efterforskerne planlægger at observere effektiviteten af MBC på studerendes engagement og behandlingsresultater som et sekundært mål.
Dette pilotforsøg med implementeringseffektivitet er designet til at informere om et fremtidigt, storstilet forsøg med flere deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et klynget design med flere baseline vil blive brugt til at undersøge virkningen af implementeringsstøtte på klinikeres troskab, brug og vurdering af MBC-egnethed, acceptabilitet og troskab.
Cirka 50 skolebaserede mentale sundhedsklinikere (SMH) vil blive rekrutteret til at deltage fra op til tre skoledistrikter.
Alle klinikere vil modtage den samme implementeringsstøtte; der er ingen tilfældig tildeling til betingelse.
Efter en indledende kontrolperiode på mindst 1 måned vil skoledistrikter begynde at modtage implementeringsstøtte.
I løbet af den indledende kontrolperiode vil der blive indsamlet baseline MBC-brug, holdninger, acceptabilitet, gennemførlighed og hensigtsmæssighed (pr. klinikers selvrapportering) samt behovsvurderingsdata fra klinikerundersøgelser for at informere nødvendige justeringer af implementeringsstøtterne.
Baselineengagement og studerendes resultater vil blive indsamlet efter den indledende klinikers træningssession.
MBC-implementeringsresultater (dvs. MBC-brug, holdninger, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed), engagement og elevresultater vil blive indsamlet ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning under interventionsstøtter plus et 9-måneders opfølgningsinterval .
Dette gør det muligt for klinikere i de to skoledistrikter at blive sammenlignet med hinanden og med deres egen baseline.
Den primære sammenligning er præ-post vurderinger af implementeringsresultater for alle N=50 klinikere.
De sekundære sammenligninger er præ-post-vurderinger af engagement og studerendes resultater og forskelle mellem bureauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06901
- Stamford Public Schools
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- West Haven Public Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en kliniker opfylde alle følgende kriterier:
- Kvinde, mand eller andet køn ≥18 år på rekrutteringstidspunktet.
- Tilbyde skolebaseret individuel og/eller familiebehandling med mental sundhed i en grundskole, mellem- eller gymnasieskole i et deltagende skoledistrikt.
- Har en professionel licens eller certificering i deres stat for at yde mental sundhedsbehandling ELLER overvåges af en autoriseret eller certificeret mental sundhedsprofessionel i deres stat.
- Engelsktalende.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinikere, der ikke opfylder alle inklusionskriterier, er udelukket. Der er ingen andre udelukkelseskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målebaseret pleje
Klinikere vil modtage en 3-timers interaktiv MBC-uddannelse efterfulgt af seks måneders konsultation efter træning.
Træning og konsultation vil omfatte, hvordan man indsamler, scorer og bruger elev- og forældrerapporterede fremskridtsmål med elever og familier for at informere om fælles fremskridtsovervågning og behandlingsbeslutninger.
|
Klinikere vil modtage en 3-timers interaktiv MBC-uddannelse efterfulgt af seks måneders konsultation efter træning.
Træning og konsultation vil omfatte, hvordan man indsamler, scorer og bruger elev- og forældrerapporterede fremskridtsmål med elever og familier for at informere om fælles fremskridtsovervågning og behandlingsbeslutninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinikerens accept af MBC
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
Ændring i kliniker-rapporteret accept af interventionsforanstaltning (f.eks. en score på 5 = helt enig og er mest gunstig; mulige scores varierer fra 1-5)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
|
Ændring i klinisk egnethed af MBC
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
Ændring i kliniker-rapporteret mål for passende intervention (f.eks. en score på 5 = helt enig og er mest gunstig; mulige scorer varierer fra 1-5)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Clinician Feasibility af MBC
Tidsramme: Baseline, efteruddannelse, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
Ændring i kliniker-rapporteret gennemførlighed af interventionsforanstaltning (f.eks. en score på 5 = helt enig og er mest gunstig; mulige scorer varierer fra 1-5)
|
Baseline, efteruddannelse, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Clinician Fidelity til MBC
Tidsramme: 9-måneders opfølgning (afslutningen af skoleåret; afslutningen af studieperioden)
|
Månedlig troskabsovervågning af ORS-foranstaltninger, der er indtastet i onlinesystemet som bevis på administration med studerende eller forældrerespondenter.
Et antal deltagere, der opfylder den fastsatte troskabstærskel på 2 eller flere ORS-foranstaltninger, vil blive beregnet hver måned.
Mulige scores varierer fra 0-100%.
|
9-måneders opfølgning (afslutningen af skoleåret; afslutningen af studieperioden)
|
|
Ændring i klinikerens brug af MBC
Tidsramme: Baseline, efteruddannelse, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
Ændring i kliniker-rapporteret Evaluering af aktuelle vurderingspraksis - Revideret (f.eks. er en score på 100 % på tværs af alle emner mest gunstig).
Mulige scores varierer fra 0-100%.
|
Baseline, efteruddannelse, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
|
Ændring i klinikerens acceptabilitet af PCOMS
Tidsramme: 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
Ændring i kliniker-rapporteret brugervurderingsprofil - vurdering (f.eks. en score på 6 = meget enig og er mest gunstig; mulige scorer varierer fra 1-6. )
|
3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
|
Ændring i klinikerens holdning til standardiseret vurdering
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
Ændring i kliniker-rapporterede holdninger til standardiseret vurdering-monitorering og feedback-skala (f.eks. en score på 5 = meget enig på tværs er mest gunstig; mulige scores varierer fra 1-5)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns engagement
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Data blev ikke indsamlet på grund af ændringer i studiedesign under pandemien, som blev godkendt af Yale IRB og NIMH.
|
3 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i børns funktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Data blev ikke indsamlet på grund af ændringer i studiedesign under pandemien, som blev godkendt af Yale IRB og NIMH.
|
3 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældrenes engagement
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
Data blev ikke indsamlet på grund af ændringer i studiedesign under pandemien, som blev godkendt af Yale IRB og NIMH.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
|
Ændring i barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
Data blev ikke indsamlet på grund af ændringer i studiedesign under pandemien, som blev godkendt af Yale IRB og NIMH.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2021
Først opslået (Faktiske)
9. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD er ikke tilgængelig for andre forskere på nuværende tidspunkt, da dette er et pilotstudie.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skolebaserede psykiske behandlingstilbud
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringTrivsel | Antibiotikarecept | Sundhedskompetence | Antimikrobiel lægemiddelresistens | Sundhedslighed | Social kapital | Kardiovaskulær sygdom | Community Based Participatory Research | Mental Health Literacy | Sundhedsrelateret livskvalitetSpanien