Feedback en resultaten voor klinisch bruikbare studentenservices (FOCUSS)
23 juli 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van de studie is het onderzoeken van de implementatieresultaten (d.w.z. haalbaarheid, geschiktheid, aanvaardbaarheid en trouw) van MBC in behandelingsdiensten voor geestelijke gezondheidszorg op school.
De onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit van MBC op de betrokkenheid van studenten en behandelresultaten als secundair doel te observeren.
Deze pilot-implementatie-effectiviteitsproef is bedoeld als informatie voor een toekomstige, grootschalige proef met meer deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een geclusterd ontwerp met meerdere basislijnen zal worden gebruikt om de impact van ondersteuning bij de implementatie op de betrouwbaarheid, het gebruik en de beoordelingen van MBC door clinici te onderzoeken op geschiktheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid.
Ongeveer 50 clinici voor geestelijke gezondheid (SMH) op scholen zullen worden aangeworven om deel te nemen uit maximaal drie schooldistricten.
Alle clinici krijgen dezelfde implementatieondersteuning; er is geen willekeurige toewijzing aan conditie.
Na een initiële controleperiode van minimaal 1 maand zullen schooldistricten implementatieondersteuning krijgen.
Tijdens de initiële controleperiode zullen basislijn-MBC-gebruik, attitudes, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid (volgens zelfrapportage door de clinicus) worden verzameld, evenals gegevens over de behoeftenanalyse van clinici-enquêtes om de noodzakelijke aanpassingen aan de implementatieondersteuning te informeren.
Baseline-betrokkenheid en resultaten van studenten worden verzameld na de eerste trainingssessie voor clinici.
MBC-implementatieresultaten (d.w.z. MBC-gebruik, attitudes, aanvaardbaarheid, gepastheid en haalbaarheid), betrokkenheid en studentresultaten zullen worden verzameld na 3 maanden en 6 maanden follow-up tijdens interventieondersteuning, plus een follow-upinterval van 9 maanden .
Hierdoor kunnen clinici in de twee schooldistricten met elkaar en met hun eigen basislijn worden vergeleken.
De primaire vergelijking is pre-post beoordelingen van implementatieresultaten voor alle N=50 clinici.
De secundaire vergelijkingen zijn pre-post beoordelingen van betrokkenheid en leerlingresultaten, en verschillen tussen bureaus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06901
- Stamford Public Schools
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- West Haven Public Schools
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een clinicus aan alle volgende criteria voldoen:
- Vrouw, man of ander geslacht ≥18 jaar oud op het moment van rekrutering.
- Zorg voor individuele en/of gezinsbehandeling op school in een basis-, midden- of middelbare school in een deelnemend schooldistrict.
- Een professionele licentie of certificering in hun land hebben om geestelijke gezondheidszorg te bieden OF onder toezicht staan van een erkende of gecertificeerde professional in de geestelijke gezondheidszorg in hun land.
- Engels sprekende.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Artsen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten. Er zijn geen andere uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorg op maat
Clinici krijgen een interactieve MBC-training van 3 uur, gevolgd door zes maanden consultatie na de training.
Training en overleg omvatten onder meer hoe door studenten en ouders gerapporteerde voortgangsmetingen met studenten en gezinnen kunnen worden verzameld, gescoord en gebruikt om gezamenlijke voortgangsbewaking en behandelbeslissingen te informeren.
|
Clinici krijgen een interactieve MBC-training van 3 uur, gevolgd door zes maanden consultatie na de training.
Training en overleg omvatten onder meer hoe door studenten en ouders gerapporteerde voortgangsmetingen met studenten en gezinnen kunnen worden verzameld, gescoord en gebruikt om gezamenlijke voortgangsbewaking en behandelbeslissingen te informeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van MBC door de arts
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
Verandering in de door de arts gerapporteerde aanvaardbaarheid van interventiemaatstaf (bijvoorbeeld een score van 5 = helemaal mee eens en is het meest gunstig; mogelijke scores variëren van 1-5)
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
|
Verandering in de geschiktheid van MBC voor artsen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
Verandering in de door de arts gerapporteerde interventiegeschiktheidsmaatstaf (bijvoorbeeld een score van 5 = helemaal mee eens en is het meest gunstig; mogelijke scores variëren van 1-5)
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
|
Verandering in de haalbaarheid van MBC voor artsen
Tijdsspanne: Basislijn, post-training, follow-up na 3 maanden, follow-up na zes maanden, follow-up na 9 maanden
|
Verandering in door de arts gerapporteerde haalbaarheid van interventiemaatregel (bijvoorbeeld een score van 5 = helemaal mee eens en is het meest gunstig; mogelijke scores variëren van 1-5)
|
Basislijn, post-training, follow-up na 3 maanden, follow-up na zes maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Verandering in de trouw van artsen aan MBC
Tijdsspanne: Follow-up van 9 maanden (einde schooljaar; einde studieperiode)
|
Maandelijkse getrouwheidsmonitoring van ORS-maatregelen die in het online systeem zijn ingevoerd als bewijs van administratie met leerling- of ouderrespondenten.
Elke maand wordt een telling berekend van het aantal deelnemers dat voldoet aan de vastgestelde getrouwheidsdrempel van 2 of meer ORS-metingen.
Mogelijke scores variëren van 0-100%.
|
Follow-up van 9 maanden (einde schooljaar; einde studieperiode)
|
|
Verandering in het gebruik van MBC door artsen
Tijdsspanne: Basislijn, post-training, follow-up na 3 maanden, follow-up na zes maanden, follow-up na 9 maanden
|
Verandering in door de arts gerapporteerde huidige beoordelingspraktijkevaluatie - herzien (een score van 100% op alle items is bijvoorbeeld het gunstigst).
Mogelijke scores variëren van 0-100%.
|
Basislijn, post-training, follow-up na 3 maanden, follow-up na zes maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van de PCOMS voor artsen
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
Verandering in het door de arts gerapporteerde gebruiksbeoordelingsprofiel - beoordeling (bijvoorbeeld een score van 6 = helemaal mee eens en is het meest gunstig; mogelijke scores variëren van 1-6.)
|
Follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
|
Verandering in de houding van artsen ten opzichte van gestandaardiseerde beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
Verandering in de door artsen gerapporteerde houding ten opzichte van de gestandaardiseerde beoordelings-monitoring- en feedbackschaal (bijvoorbeeld een score van 5 = helemaal mee eens is het meest gunstig; mogelijke scores variëren van 1-5)
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kinderbetrokkenheid
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden
|
Er werden geen gegevens verzameld vanwege veranderingen in de onderzoeksopzet tijdens de pandemie, die waren goedgekeurd door de Yale IRB en NIMH.
|
Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden
|
|
Verandering in het functioneren van het kind
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden
|
Er werden geen gegevens verzameld vanwege veranderingen in de onderzoeksopzet tijdens de pandemie, die waren goedgekeurd door de Yale IRB en NIMH.
|
Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden
|
|
Verandering in ouderbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
Er werden geen gegevens verzameld vanwege veranderingen in de onderzoeksopzet tijdens de pandemie, die waren goedgekeurd door de Yale IRB en NIMH.
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
|
Verandering in emotionele en gedragssymptomen van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
Er werden geen gegevens verzameld vanwege veranderingen in de onderzoeksopzet tijdens de pandemie, die waren goedgekeurd door de Yale IRB en NIMH.
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD is op dit moment niet beschikbaar voor andere onderzoekers, aangezien dit een pilotstudie is.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .