Feedback e Resultados para Serviços Estudantis Clinicamente Úteis (FOCUSS)
23 de julho de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo do estudo é examinar os resultados da implementação (ou seja, viabilidade, adequação, aceitabilidade e fidelidade) do MBC em serviços escolares de tratamento de saúde mental.
Os investigadores planejam observar a eficácia do MBC no envolvimento do aluno e nos resultados do tratamento como um objetivo secundário.
Este teste piloto de eficácia de implementação foi desenvolvido para informar um futuro teste em larga escala com mais participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um design de linha de base múltipla agrupado será usado para examinar o impacto do suporte à implementação na fidelidade, uso e classificações de MBC apropriado, aceitabilidade e fidelidade dos médicos.
Aproximadamente 50 clínicos de saúde mental escolar (SMH) serão recrutados para participar de até três distritos escolares.
Todos os médicos receberão os mesmos suportes de implementação; não há atribuição aleatória à condição.
Após um período de controle inicial de pelo menos 1 mês, os distritos escolares começarão a receber apoio à implementação.
Durante o período de controle inicial, o uso, atitudes, aceitabilidade, viabilidade e adequação do MBC de linha de base (por autorrelato clínico) serão coletados, bem como dados de avaliação de necessidades de pesquisas clínicas para informar os ajustes necessários para os suportes de implementação.
O envolvimento da linha de base e os resultados dos alunos serão coletados após a sessão inicial de treinamento clínico.
Os resultados da implementação do MBC (ou seja, uso do MBC, atitudes, aceitabilidade, adequação e viabilidade), engajamento e resultados dos alunos serão coletados em 3 meses e 6 meses de acompanhamento durante os apoios de intervenção, mais um intervalo de acompanhamento de 9 meses .
Isso permite que os médicos nos dois distritos escolares sejam comparados entre si e com sua própria linha de base.
A comparação primária são as classificações pré-pós dos resultados da implementação para todos os N=50 médicos.
As comparações secundárias são avaliações pré-pós de engajamento e resultados dos alunos e diferenças entre agências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
- Stamford Public Schools
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven Public Schools
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, um clínico deve atender a todos os seguintes critérios:
- Feminino, masculino ou outro gênero ≥18 anos de idade no momento do recrutamento.
- Fornecer tratamento de saúde mental individual e/ou familiar baseado na escola em uma escola de ensino fundamental, médio ou médio em um distrito escolar participante.
- Ter uma licença ou certificação profissional em seu estado para fornecer tratamento de saúde mental OU ser supervisionado por um profissional de saúde mental licenciado ou certificado em seu estado.
- Inglês.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os médicos que não atendem a todos os critérios de inclusão são excluídos. Não há outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado baseado em medição
Os médicos receberão um treinamento MBC interativo de 3 horas, seguido de seis meses de consulta pós-treinamento.
O treinamento e a consulta incluirão como coletar, pontuar e usar as medidas de progresso relatadas pelos alunos e pelos pais com alunos e famílias para informar o monitoramento do progresso colaborativo e as decisões de tratamento.
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Os médicos receberão um treinamento MBC interativo de 3 horas, seguido de seis meses de consulta pós-treinamento.
O treinamento e a consulta incluirão como coletar, pontuar e usar as medidas de progresso relatadas pelos alunos e pelos pais com alunos e famílias para informar o monitoramento do progresso colaborativo e as decisões de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aceitabilidade clínica do MBC
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança na medida de aceitabilidade da intervenção relatada pelo médico (por exemplo, uma pontuação de 5 = concordo totalmente e é mais favorável; as pontuações possíveis variam de 1 a 5)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança na adequação do MBC pelo médico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança na medida de adequação da intervenção relatada pelo médico (por exemplo, uma pontuação de 5 = concordo totalmente e é mais favorável; as pontuações possíveis variam de 1 a 5)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança na viabilidade clínica do MBC
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança na Medida de Viabilidade de Intervenção relatada pelo médico (por exemplo, uma pontuação de 5 = concordo totalmente e é mais favorável; as pontuações possíveis variam de 1 a 5)
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança na fidelidade do médico ao MBC
Prazo: Acompanhamento de 9 meses (final do ano letivo; final do período de estudo)
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Monitoramento mensal de fidelidade das medidas ORS inseridas no sistema on-line como evidência de administração com os alunos ou pais respondentes.
Uma contagem de participantes que atendem ao limite de fidelidade estabelecido de 2 ou mais medidas ORS será calculada a cada mês.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100%.
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Acompanhamento de 9 meses (final do ano letivo; final do período de estudo)
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Mudança no uso clínico do MBC
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança na Avaliação da Prática de Avaliação Atual relatada pelo médico - Revisada (por exemplo, uma pontuação de 100% em todos os itens é mais favorável).
As pontuações possíveis variam de 0 a 100%.
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança na aceitabilidade clínica do PCOMS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança no Perfil de Classificação de Uso relatado pelo médico - Avaliação (por exemplo, uma pontuação de 6 = concordo totalmente e é mais favorável; as pontuações possíveis variam de 1 a 6.)
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Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança nas atitudes dos médicos em relação à avaliação padronizada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança nas atitudes relatadas pelo médico em relação à escala padronizada de monitoramento de avaliação e feedback (por exemplo, uma pontuação de 5 = concordo totalmente é mais favorável; as pontuações possíveis variam de 1 a 5)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no envolvimento infantil
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Os dados não foram coletados devido a alterações no desenho do estudo durante a pandemia, que foram aprovadas pelo Yale IRB e pelo NIMH.
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Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança no funcionamento infantil
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Os dados não foram coletados devido a alterações no desenho do estudo durante a pandemia, que foram aprovadas pelo Yale IRB e pelo NIMH.
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Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança no envolvimento dos pais
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Os dados não foram coletados devido a alterações no desenho do estudo durante a pandemia, que foram aprovadas pelo Yale IRB e pelo NIMH.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Mudança nos sintomas emocionais e comportamentais da criança
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Os dados não foram coletados devido a alterações no desenho do estudo durante a pandemia, que foram aprovadas pelo Yale IRB e pelo NIMH.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não está disponível para outros pesquisadores neste momento, pois este é um estudo piloto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .