Klinikailag hasznos hallgatói szolgáltatások (FOCUSS) visszajelzései és eredményei
2024. július 23. frissítette: Yale University
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az MBC megvalósításának eredményeit (azaz megvalósíthatóságát, megfelelőségét, elfogadhatóságát és hűségét) az iskolai mentálhigiénés kezelési szolgáltatásokban.
A kutatók másodlagos célként tervezik megfigyelni az MBC hatékonyságát a tanulók bevonására és a kezelési eredményekre.
Ez a kísérleti megvalósítás-hatékonysági próba arra szolgál, hogy tájékozódjon egy jövőbeni, nagyszabású, több résztvevővel végzett kísérletről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy fürtözött, több alapvonalat tartalmazó tervezést fognak használni annak vizsgálatára, hogy a megvalósítási támogatás milyen hatással van a klinikusok hűségére, használatára és az MBC megfelelőségének, elfogadhatóságának és hűségének értékelésére.
Körülbelül 50 iskolai mentálhigiénés (SMH) orvost vesznek fel, hogy részt vegyenek akár három iskolai körzetből.
Minden klinikus ugyanazt a megvalósítási támogatást kapja; nincs véletlenszerű hozzárendelés a feltételhez.
A kezdeti, legalább 1 hónapos ellenőrzési időszakot követően a tankerületek végrehajtási támogatásban részesülnek.
A kezdeti ellenőrzési időszak során összegyűjtik az alapszintű MBC-használatot, az attitűdöket, az elfogadhatóságot, a megvalósíthatóságot és a megfelelőséget (klinikus önjelentésenként), valamint a klinikai felmérésekből származó igényfelmérési adatokat, hogy tájékoztassák a megvalósítási támogatások szükséges módosításait.
Az alapszintű elkötelezettség és a hallgatói eredmények összegyűjtése az első klinikai képzés után történik.
Az MBC végrehajtásának eredményeit (azaz MBC-használat, attitűdök, elfogadhatóság, megfelelőség és megvalósíthatóság), az elkötelezettség és a hallgatói eredmények összegyűjtése 3 és 6 hónapos utánkövetés során történik a beavatkozási támogatások során, plusz egy 9 hónapos követési intervallum .
Ez lehetővé teszi, hogy a két iskolai körzet klinikusait összehasonlítsák egymással és saját kiindulási helyzetükkel.
Az elsődleges összehasonlítás a bevezetés előtti eredmények értékelése az összes N=50 klinikus esetében.
A másodlagos összehasonlítások az elköteleződést és a hallgatói eredményeket megelőző értékelések, valamint az ügynökségek közötti különbségek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06901
- Stamford Public Schools
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- West Haven Public Schools
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy a klinikus részt vehessen a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Nő, férfi vagy más nem ≥18 éves a felvétel időpontjában.
- Iskolai alapú egyéni és/vagy családi mentálhigiénés kezelés biztosítása egy részt vevő iskolakörzet általános, közép- vagy középiskolájában.
- Rendelkezzen mentális egészségügyi kezelés biztosítására vonatkozó szakmai engedéllyel vagy tanúsítvánnyal, VAGY az államban engedélyezett vagy minősített mentálhigiénés szakember felügyelje.
- Angol nyelvű.
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Azok a klinikusok, akik nem felelnek meg minden felvételi kritériumnak, kizárásra kerülnek. Nincs más kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérésen alapuló ellátás
A klinikusok 3 órás interaktív MBC-képzést kapnak, amelyet hat hónapos képzés utáni konzultáció követ.
A képzés és a konzultáció magában foglalja a tanulók és a szülők által bejelentett előrehaladás mérések összegyűjtését, pontozását és felhasználását a diákokkal és a családokkal, hogy tájékoztassák a haladás megfigyelését és a kezeléssel kapcsolatos döntéseket.
|
A klinikusok 3 órás interaktív MBC-képzést kapnak, amelyet hat hónapos képzés utáni konzultáció követ.
A képzés és a konzultáció magában foglalja a tanulók és a szülők által bejelentett előrehaladás mérések összegyűjtését, pontozását és felhasználását a diákokkal és a családokkal, hogy tájékoztassák a haladás megfigyelését és a kezeléssel kapcsolatos döntéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MBC klinikus általi elfogadhatóságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Változás a klinikus által bejelentett beavatkozási intézkedés elfogadhatóságában (pl. 5-ös pontszám = teljes mértékben egyetért, és a legkedvezőbb; a lehetséges pontszámok 1-5 között mozognak)
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
|
Változás az MBC klinikusának megfelelőségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Változás a klinikus által jelentett beavatkozási megfelelőségi mérőszámban (pl. 5-ös pontszám = teljes mértékben egyetért, és a legkedvezőbb; a lehetséges pontszámok 1-5 között mozognak)
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
|
Változás az MBC klinikai megvalósíthatóságában
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Változás a klinikus által jelentett beavatkozási megvalósíthatósági intézkedésben (pl. 5-ös pontszám = teljes mértékben egyetért, és a legkedvezőbb; a lehetséges pontszámok 1-től 5-ig terjednek)
|
Alaphelyzet, edzés utáni, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
|
Változás a klinikai hűségben az MBC-hez
Időkeret: 9 hónapos követés (tanév vége; tanulmányi időszak vége)
|
Az online rendszerbe bevitt ORS mérések havi hűségvizsgálata a tanulókkal vagy a szülőkkel végzett adminisztráció bizonyítékaként.
A rendszer minden hónapban kiszámítja azoknak a résztvevőknek a számát, akik elérik a 2 vagy több ORS-mérés meghatározott hűségküszöbét.
A lehetséges pontszámok 0-100% között mozognak.
|
9 hónapos követés (tanév vége; tanulmányi időszak vége)
|
|
Változás az MBC klinikus használatában
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Változás a klinikus által jelentett jelenlegi értékelési gyakorlat értékelésében – felülvizsgálva (pl. a 100%-os pontszám az összes elemre a legkedvezőbb).
A lehetséges pontszámok 0-100% között mozognak.
|
Alaphelyzet, edzés utáni, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
|
Változás a PCOMS klinikus általi elfogadhatóságában
Időkeret: 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Változás a klinikus által bejelentett használati értékelési profilban – Értékelés (pl. 6-os pontszám = teljes mértékben egyetértek, és a legkedvezőbb; a lehetséges pontszámok 1-6 között mozognak.)
|
3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
|
Változás a klinikusok attitűdjében a szabványosított értékeléshez
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Változás a klinikusok által jelentett attitűdökben a standardizált értékelési-monitoring és visszacsatolási skálához (például az 5-ös pontszám = a teljes egyetértés a legkedvezőbb; a lehetséges pontszámok 1-5 között mozognak)
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekeljegyzésben
Időkeret: 3 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Az adatokat nem gyűjtötték össze a vizsgálati tervben a járvány során bekövetkezett változások miatt, amelyeket a Yale IRB és a NIMH hagyott jóvá.
|
3 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
|
Változás a gyermek működésében
Időkeret: 3 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Az adatokat nem gyűjtötték össze a vizsgálati tervben a járvány során bekövetkezett változások miatt, amelyeket a Yale IRB és a NIMH hagyott jóvá.
|
3 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
|
Változás a szülők elköteleződésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Az adatokat nem gyűjtötték össze a vizsgálati tervben a járvány során bekövetkezett változások miatt, amelyeket a Yale IRB és a NIMH hagyott jóvá.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
|
A gyermek érzelmi és viselkedési tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Az adatokat nem gyűjtötték össze a vizsgálati tervben a járvány során bekövetkezett változások miatt, amelyeket a Yale IRB és a NIMH hagyott jóvá.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth H. Connors, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000030199
- 1K08MH116119-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD jelenleg más kutatók számára nem elérhető, mivel ez egy kísérleti tanulmány.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .