結腸癌に対する腹腔鏡下右半結腸切除術を受ける患者における体内対体外吻合 (ICEA)
2024年5月7日 更新者：Benedicte Schelde-Olesen、University of Southern Denmark
結腸癌に対する腹腔鏡下右半結腸切除術を受ける患者における体内対体外吻合 - 前向きコホート研究
この研究では、治験責任医師は、右結腸癌の待機的腹腔鏡下結腸半切除術を受ける患者の体外吻合 (EA) と体内吻合 (IA) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
Svendborg の Odense University Hospital では、右結腸癌の現在の標準治療は、体外吻合 (EA) を伴う腹腔鏡下結腸半切除術です。
筋膜裂開やその後の切開ヘルニアの発症などの有害事象のリスクを軽減するために、体内吻合を伴う結腸右半切除術が導入されました。
腹腔鏡下結腸右半切除術を実施する場合、解剖は体内で実施され、切断および吻合は体外で行われる（EA技術）。 IA 技術では、癌を有する部分が切除され、腹腔鏡技術を使用して腸の末端が体内で接合され、その後、ファンネンシュティール切開によって標本が回収されます。
以前のシリーズでは、重度の合併症のリスクを増加させたり、腫瘍学的転帰を損なうことなく、EA と比較して IA で治療された患者の入院期間が短く、腸の回復までの時間が短いことが示されました。
この研究の目的は、結腸右半切除術を受ける患者の IA が、総合合併症指数 (CCI) によって評価される EA と比較して、全体的な合併症率を低下させるかどうかを調査することです。
51人の患者が各グループに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Svendborg、デンマーク、5700
- Odense University Hospital, Svendborg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 右結腸がんと診断された患者
- -一次吻合を伴う待機的腹腔鏡下結腸右半切除術の対象。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- CTステージのT1-T3M0腫瘍。
除外基準:
- 妊娠
- 精神的無能
- 意図した選択的手術前の急性結腸右半切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：体外吻合
結腸癌患者における体外吻合を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術。
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腹腔鏡下結腸右半切除術が行われます。
切開は腹腔鏡下で行います。
右半結腸が十分に動員され、血管（回結腸椎弓根、右疝痛椎弓根、および中疝痛椎弓根の右枝）が結紮されると、右上象限に水平切開が行われます。
この切開により、右半結腸が抽出され、小腸と横行結腸がステープラーを使用して分割されます。
次いで、左右の回結腸吻合を手縫いする。
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実験的：体内吻合
結腸癌患者における体内吻合を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術。
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腹腔鏡下結腸右半切除術が行われます。
切開は腹腔鏡下で行います。
右半結腸が動員され、血管（回結腸茎、右疝痛茎および中央疝痛茎の右枝）が結紮される。
小腸と横行結腸は、腹腔鏡ステープラーを使用して分割されます。
側方回結腸結腸吻合は、小腸と横行結腸に小さな開口部を作成することによって形成され、そこから腹腔鏡ステープラーを使用して腸端を接合します。
残りの開口部は腹腔鏡下で縫合されます。
標本は、ファンネンシュティール切開によって回収されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な合併症率
時間枠：30日
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術後合併症のClavien Dindo分類に基づく包括的合併症指数（CCI）によると。 CCI は 0 ～ 100 の連続スケールです (0 は合併症なし、100 は死亡に相当します)。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的ストレス反応
時間枠：30日まで
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C反応性タンパク質（CRP）、白血球、全米早期警戒スコア（NEWS）によって評価されます。 NEWS は、急性疾患の検出に役立つように設計された、生理学的測定に基づく集計スコアリング システムです。 0 の最小スコアは、正常な測定値を示します。 スコアは、標準からさらに逸脱するにつれて増加し、最大スコアは 20 です。 |
30日まで
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腸が回復するまでの時間
時間枠：30日まで
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手術終了から最初の放屁と最初の排便までの時間でそれぞれ測定
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30日まで
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入院期間
時間枠：30日まで
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手術終了から患者が退院するまでの時間単位で測定
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30日まで
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術後の痛み
時間枠：30日まで
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して毎日登録します。
0 から 10 までのスケールで、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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30日まで
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ヘルニア率
時間枠：3年
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術後1年と3年のCTスキャンに基づく
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benedicte Schelde-Olesen, MD、Odense University Hospital, Svendborg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月5日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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