Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anastomosi intracorporea vs. extracorporea in pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica per cancro del colon (ICEA)

7 maggio 2024 aggiornato da: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark

Anastomosi intracorporea vs. extracorporea in pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica per cancro del colon - Uno studio prospettico di coorte

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'anastomosi extracorporea (EA) con l'anastomosi intracorporea (IA) in pazienti sottoposti a emicolectomia laparoscopica elettiva per carcinoma del colon destro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'Odense University Hospital, Svendborg, l'attuale trattamento standard per il cancro del colon destro è l'emicolectomia laparoscopica con anastomosi extracorporea (EA).

Per ridurre il rischio di eventi avversi, come deiscenza fasciale e successivo sviluppo di ernia incisionale, è stata introdotta l'emicolectomia destra con anastomosi intracorporea.

Quando si esegue un'emicolectomia destra laparoscopica, la dissezione viene eseguita in modo intracorporeo e la resezione e l'anastomosi vengono eseguite in modo extracorporeo (tecnica EA). Per la tecnica IA il segmento portante del cancro viene resecato e le estremità dell'intestino unite intracorporeamente con tecnica laparoscopica, quindi il campione viene recuperato attraverso un'incisione di Pfannenstiel.

Serie precedenti hanno mostrato una degenza ospedaliera più breve e un tempo di recupero intestinale più breve nei pazienti trattati con IA rispetto a EA, senza aumentare il rischio di complicanze gravi o compromettere l'esito oncologico.

Lo scopo di questo studio è indagare se l'IA nei pazienti sottoposti a emicolectomia destra riduca il tasso complessivo di complicanze rispetto all'EA valutato dal Comprehensive Complication Index (CCI).

51 pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro del colon destro
  • Idoneo per emicolectomia destra laparoscopica elettiva con anastomosi primaria.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tumore T1-T3M0 stadiato con TC.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incompetenza mentale
  • Emicolectomia destra acuta prima dell'intervento chirurgico elettivo previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anastomosi extracorporea
Emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi extracorporea in pazienti con carcinoma del colon.
Procedura: Anastomosi extracorporea
Verrà eseguita un'emicolectomia destra laparoscopica. La dissezione viene eseguita per via laparoscopica. Quando l'emicolon destro è sufficientemente mobilizzato e i vasi (peduncolo ileocolico, peduncolo colico destro e ramo destro del peduncolo colico medio) sono legati, viene praticata un'incisione orizzontale nel quadrante superiore destro. Attraverso questa incisione viene estratto l'emicolon destro, l'intestino tenue e il colon trasverso vengono sezionati mediante suturatrici. L'anastomosi ileocolica laterale viene quindi cucita a mano.
Sperimentale: Anastomosi intracorporea
Emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea in pazienti con carcinoma del colon.
Procedura: Anastomosi intracorporea
Verrà eseguita un'emicolectomia destra laparoscopica. La dissezione viene eseguita per via laparoscopica. L'emicolon destro viene mobilizzato e i vasi (peduncolo ileocolico, peduncolo colico destro e ramo destro del peduncolo colico medio) vengono legati. L'intestino tenue e il colon trasverso vengono quindi divisi utilizzando suturatrici laparoscopiche. L'anastomosi ileocolica da lato a lato si forma creando una piccola apertura nell'intestino tenue e nel colon trasverso, attraverso la quale viene utilizzata la suturatrice laparoscopica per unire le estremità dell'intestino. L'apertura rimanente viene suturata laparoscopicamente. Il campione viene recuperato attraverso un'incisione Pfannenstiel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni

Secondo il Comprehensive Complication Index (CCI) basato sulla classificazione di Clavien Dindo delle complicanze postoperatorie.

CCI è una scala continua da 0 a 100 (0 equivale a nessuna complicanza, 100 equivale a morte)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta chirurgica allo stress
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni

Valutato da proteina C-reattiva (CRP), leucociti e National Early Warning Score (NEWS).

NEWS è un sistema di punteggio aggregato, basato su misurazioni fisiologiche, progettato per aiutare a rilevare la malattia acuta. Il punteggio minimo di 0 indica misurazioni normali. Il punteggio aumenta con l'ulteriore deviazione dalla norma, con un punteggio massimo di 20.
Fino a 30 giorni
Tempo fino al recupero intestinale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Misurato in ore rispettivamente dalla fine dell'intervento chirurgico al primo flatulenza e al primo movimento intestinale
Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Misurato in ore dalla fine dell'intervento fino alla dimissione del paziente
Fino a 30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Registrato quotidianamente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore. La scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.
Fino a 30 giorni
Tasso di ernia
Lasso di tempo: 3 anni
Basato su scansioni TC 1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICEA-051-2016-NQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Anastomosi extracorporea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi