Intrakorporeal vs. extrakorporeal anastomos hos patienter som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi för tjocktarmscancer (ICEA)
7 maj 2024 uppdaterad av: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark
Intrakorporeal vs. extrakorporeal anastomos hos patienter som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi för tjocktarmscancer - en prospektiv kohortstudie
I denna studie kommer forskarna att jämföra extrakorporeal anastomos (EA) med intrakorporeal anastomos (IA) hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk hemikolektomi för höger koloncancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid Odense Universitetssjukhus, Svendborg, är nuvarande standardbehandling för höger koloncancer laparoskopisk hemikolektomi med extrakorporeal anastomos (EA).
För att minska risken för biverkningar, såsom fascial dehiscens och senare utveckling av snittbråck, har höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos införts.
Vid en laparoskopisk höger hemikolektomi utförs dissektionen intrakorporealt och transektionen och anastomosen görs extrakorporealt (EA-teknik). För IA-teknik resekeras det cancerbärande segmentet och tarmändarna sammanfogas intrakorporealt med laparoskopisk teknik, och provet hämtas sedan genom ett Pfannenstiel-snitt.
Tidigare serier har visat kortare sjukhusvistelse samt kortare tid till tarmåterhämtning hos patienter som behandlats med IA jämfört med EA, utan att öka risken för allvarliga komplikationer eller äventyra det onkologiska resultatet.
Syftet med denna studie är att undersöka om IA hos patienter som genomgår höger hemikolektomi minskar den totala komplikationsfrekvensen jämfört med EA utvärderad av Comprehensive Complication Index (CCI).
51 patienter kommer att registreras i varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen höger tjocktarmscancer
- Kvalificerad för elektiv laparoskopisk höger hemikolektomi med primär anastomos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- CT-stadium T1-T3M0 tumör.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Mental inkompetens
- Akut höger hemikolektomi före den tilltänkta elektiva operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extrakorporeal anastomos
Laparoskopisk höger hemikolektomi med extrakorporeal anastomos hos patienter med tjocktarmscancer.
|
Laparoskopisk höger hemikolektomi kommer att utföras.
Dissektionen utförs laparoskopiskt.
När höger hemikolon är tillräckligt mobiliserat och kärlen (ileocolic pedicle, höger kolik pedicle och högra grenen av den mellersta kolik pedicle) är ligerade, görs ett horisontellt snitt i den övre högra kvadranten.
Genom detta snitt extraheras det högra hemikolonet, tunntarmen och den tvärgående tjocktarmen delas med hjälp av häftapparater.
Den sida-till-sida ileokoliska anastomosen handsys sedan.
|
|
Experimentell: Intrakorporeal anastomos
Laparoskopisk höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos hos patienter med tjocktarmscancer.
|
Laparoskopisk höger hemikolektomi kommer att utföras.
Dissektionen utförs laparoskopiskt.
Höger hemikolon mobiliseras och kärlen (ileokolisk pedikel, höger kolik pedikel och höger gren av mellersta kolik pedikel) ligeras.
Tunntarmen och den tvärgående tjocktarmen delas sedan med hjälp av laparoskopiska häftapparater.
Den sida-till-sida ileokoliska anastomosen bildas genom att skapa en liten öppning i tunntarmen och den tvärgående tjocktarmen, genom vilken den laparoskopiska häftapparaten används för att förena tarmändarna.
Den återstående öppningen sys laparoskopiskt.
Provet hämtas genom ett Pfannenstiel-snitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Enligt Comprehensive Complication Index (CCI) baserat på Clavien Dindo-klassificeringen av postkirurgiska komplikationer. CCI är en kontinuerlig skala från 0-100 (0 är lika med inga komplikationer, 100 är lika med döden) |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk stressrespons
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Utvärderad av C-reaktivt protein (CRP), leukocyter och National Early Warning Score (NEWS). NEWS är ett aggregerat poängsystem, baserat på fysiologiska mätningar, utformat för att hjälpa till att upptäcka akut sjukdom. Minsta poäng på 0 indikerar normala mätningar. Poängen ökar med ytterligare avvikelser från normen, med en maximal poäng på 20. |
Upp till 30 dagar
|
|
Tid till tarmåterhämtning
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Mäts i timmar från slutet av operationen till första flatus respektive första tarmrörelse
|
Upp till 30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Mäts i timmar från slutet av operationen tills patienten skrivs ut
|
Upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Registreras dagligen med visuell analog skala (VAS) för smärta.
Skalan sträcker sig från 0-10, 0 är ingen smärta, 10 är värsta tänkbara smärta.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Bråckfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Baserat på datortomografi 1 och 3 år efter operationen
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Schwenk W, Haase O, Neudecker J, Muller JM. Short term benefits for laparoscopic colorectal resection. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003145. doi: 10.1002/14651858.CD003145.pub2.
- Vergis AS, Steigerwald SN, Bhojani FD, Sullivan PA, Hardy KM. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal versus extracorporeal anastamosis: a comparison of short-term outcomes. Can J Surg. 2015 Feb;58(1):63-8. doi: 10.1503/cjs.001914.
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Emile SH, Elfeki H, Shalaby M, Sakr A, Bassuni M, Christensen P, Wexner SD. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in minimally invasive right colectomy: an updated systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2019 Nov;23(11):1023-1035. doi: 10.1007/s10151-019-02079-7. Epub 2019 Oct 23.
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Mari GM, Crippa J, Costanzi ATM, Pellegrino R, Siracusa C, Berardi V, Maggioni D. Intracorporeal Anastomosis Reduces Surgical Stress Response in Laparoscopic Right Hemicolectomy: A Prospective Randomized Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Apr;28(2):77-81. doi: 10.1097/SLE.0000000000000506.
- Petersen JA. Early warning score challenges and opportunities in the care of deteriorating patients . Dan Med J. 2018 Feb;65(2):B5439.
- Williams B. The National Early Warning Score and the acutely confused patient. Clin Med (Lond). 2019 Mar;19(2):190-191. doi: 10.7861/clinmedicine.19-2-190. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICEA-051-2016-NQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .