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Anastomosis intracorpórea versus extracorpórea en pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica por cáncer de colon (ICEA)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark

Anastomosis intracorpórea versus extracorpórea en pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica por cáncer de colon: un estudio de cohorte prospectivo

En este estudio, los investigadores compararán la anastomosis extracorpórea (EA) con la anastomosis intracorpórea (IA) en pacientes sometidos a hemicolectomía laparoscópica electiva por cáncer de colon derecho.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el Hospital Universitario de Odense, Svendborg, el tratamiento estándar actual para el cáncer de colon derecho es la hemicolectomía laparoscópica con anastomosis extracorpórea (EA).

Para reducir el riesgo de eventos adversos, como dehiscencia fascial y posterior desarrollo de hernia incisional, se ha introducido la hemicolectomía derecha con anastomosis intracorpórea.

Cuando se realiza una hemicolectomía derecha laparoscópica la disección se realiza de forma intracorpórea y la transección y anastomosis se realiza de forma extracorpórea (técnica EA). Para la técnica IA, el segmento portador del cáncer se reseca y los extremos del intestino se unen intracorpóreamente con una técnica laparoscópica, y luego se extrae la muestra a través de una incisión de Pfannenstiel.

Series previas han demostrado una menor estancia hospitalaria así como un menor tiempo de recuperación intestinal en pacientes tratados con IA en comparación con EA, sin aumentar el riesgo de complicaciones graves ni comprometer el resultado oncológico.

El objetivo de este estudio es investigar si la IA en pacientes sometidos a hemicolectomía derecha reduce la tasa global de complicaciones en comparación con la EA evaluada por el Índice Integral de Complicaciones (ICC) .

Se inscribirán 51 pacientes en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer de colon derecho
  • Elegible para hemicolectomía derecha laparoscópica electiva con anastomosis primaria.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Tumor T1-T3M0 estadificado por TC.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • incompetencia mental
  • Hemicolectomía derecha aguda antes de la cirugía electiva prevista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anastomosis extracorpórea
Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis extracorpórea en pacientes con cáncer de colon.
Procedimiento: Anastomosis extracorpórea
Se realizará hemicolectomía derecha laparoscópica. La disección se realiza por vía laparoscópica. Cuando el hemicolon derecho está suficientemente movilizado y se ligan los vasos (pedículo ileocólico, pedículo cólico derecho y rama derecha del pedículo cólico medio), se realiza una incisión horizontal en el cuadrante superior derecho. A través de esta incisión se extrae el hemicolon derecho, se secciona el intestino delgado y el colon transverso con grapadoras. Luego se sutura a mano la anastomosis ileocólica laterolateral.
Experimental: Anastomosis intracorpórea
Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea en pacientes con cáncer de colon.
Procedimiento: Anastomosis intracorpórea
Se realizará hemicolectomía derecha laparoscópica. La disección se realiza por vía laparoscópica. Se moviliza el hemicolon derecho y se ligan los vasos (pedículo ileocólico, pedículo cólico derecho y rama derecha del pedículo cólico medio). Luego, el intestino delgado y el colon transverso se dividen usando engrapadoras laparoscópicas. La anastomosis ileocólica laterolateral se forma creando una pequeña abertura en el intestino delgado y el colon transverso, a través de la cual se usa la engrapadora laparoscópica para unir los extremos del intestino. La abertura restante se sutura por vía laparoscópica. La muestra se extrae a través de una incisión de Pfannenstiel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias

Según el Comprehensive Complication Index (CCI) basado en la clasificación de complicaciones posquirúrgicas de Clavien Dindo.

CCI es una escala continua de 0 a 100 (0 = sin complicaciones, 100 = muerte)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al estrés quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días

Evaluado por proteína C reactiva (CRP), leucocitos y National Early Warning Score (NEWS).

NEWS es un sistema de puntuación agregado, basado en mediciones fisiológicas, diseñado para ayudar a detectar enfermedades agudas. La puntuación mínima de 0 indica mediciones normales. La puntuación aumenta con más desviación de la norma, con una puntuación máxima de 20.
Hasta 30 días
Tiempo hasta la recuperación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Medido en horas desde el final de la cirugía hasta el primer flato y la primera evacuación intestinal respectivamente
Hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Medido en horas desde que finaliza la cirugía hasta que el paciente es dado de alta
Hasta 30 días
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Registrado diariamente utilizando la escala analógica visual (VAS) para el dolor. La escala va del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Hasta 30 días
Tasa de hernia
Periodo de tiempo: 3 años
Basado en tomografías computarizadas 1 y 3 años después de la cirugía
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICEA-051-2016-NQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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