Anastomose intracorpórea vs. extracorpórea em pacientes submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica para câncer de cólon (ICEA)
7 de maio de 2024 atualizado por: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark
Anastomose intracorpórea vs. extracorpórea em pacientes submetidos a hemicolectomia direita laparoscópica para câncer de cólon - um estudo de coorte prospectivo
Neste estudo, os investigadores irão comparar anastomose extracorpórea (EA) com anastomose intracorpórea (IA) em pacientes submetidos a hemicolectomia laparoscópica eletiva para câncer de cólon direito.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Odense University Hospital, Svendborg, o tratamento padrão atual para o câncer de cólon direito é a hemicolectomia laparoscópica com anastomose extracorpórea (EA).
Para reduzir o risco de eventos adversos, como deiscência fascial e posterior desenvolvimento de hérnia incisional, foi introduzida a hemicolectomia direita com anastomose intracorpórea.
Ao realizar uma hemicolectomia direita laparoscópica, a dissecção é realizada intracorporalmente e a transecção e anastomose é feita extracorpórea (técnica EA). Para a técnica IA, o segmento portador do câncer é ressecado e as extremidades intestinais unidas intracorporalmente com técnica laparoscópica, e a amostra é então recuperada através de uma incisão Pfannenstiel.
Séries anteriores mostraram menor tempo de internação e menor tempo de recuperação intestinal em pacientes tratados com IA em comparação com EA, sem aumentar o risco de complicações graves ou comprometer o resultado oncológico.
O objetivo deste estudo é investigar se a IA em pacientes submetidos à hemicolectomia direita reduz a taxa geral de complicações em comparação com a IA avaliada pelo Índice de Complicação Abrangente (CCI).
51 pacientes serão inscritos em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de cólon direito
- Elegível para hemicolectomia direita laparoscópica eletiva com anastomose primária.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Tumor T1-T3M0 estagiado por TC.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incompetência mental
- Hemicolectomia direita aguda antes da cirurgia eletiva pretendida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anastomose extracorpórea
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea em pacientes com câncer de cólon.
|
Será realizada hemicolectomia direita laparoscópica.
A dissecção é realizada por laparoscopia.
Quando o hemicólon direito é suficientemente mobilizado e os vasos (pedículo ileocólico, pedículo cólico direito e ramo direito do pedículo cólico médio) são ligados, é feita uma incisão horizontal no quadrante superior direito.
Através desta incisão extrai-se o hemígula direito, divide-se o intestino delgado e o cólon transverso com grampeadores.
A anastomose ileocólica lado a lado é então costurada à mão.
|
|
Experimental: Anastomose intracorpórea
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea em pacientes com câncer de cólon.
|
Será realizada hemicolectomia direita laparoscópica.
A dissecção é realizada por laparoscopia.
O hemicólon direito é mobilizado e os vasos (pedículo ileocólico, pedículo cólico direito e ramo direito do pedículo cólico médio) são ligados.
O intestino delgado e o cólon transverso são então divididos usando grampeadores laparoscópicos.
A anastomose ileocólica látero-lateral é formada pela criação de uma pequena abertura no intestino delgado e no cólon transverso, através da qual o grampeador laparoscópico é usado para unir as extremidades intestinais.
A abertura restante é suturada laparoscopicamente.
O espécime é recuperado através de uma incisão Pfannenstiel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa geral de complicações
Prazo: 30 dias
|
De acordo com o Índice de Complicação Abrangente (CCI) baseado na classificação de Clavien Dindo de complicações pós-cirúrgicas. CCI é uma escala contínua de 0 a 100 (0 é igual a nenhuma complicação, 100 é igual a morte) |
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao estresse cirúrgico
Prazo: Até 30 dias
|
Avaliado pela proteína C reativa (PCR), leucócitos e National Early Warning Score (NEWS). O NEWS é um sistema de pontuação agregado, baseado em medições fisiológicas, projetado para ajudar a detectar doenças agudas. A pontuação mínima de 0 indica medições normais. A pontuação aumenta com o desvio da norma, com uma pontuação máxima de 20. |
Até 30 dias
|
|
Tempo até a recuperação intestinal
Prazo: Até 30 dias
|
Medido em horas desde o final da cirurgia até o primeiro flatulência e a primeira evacuação, respectivamente
|
Até 30 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: Até 30 dias
|
Medido em horas desde o final da cirurgia até a alta do paciente
|
Até 30 dias
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
|
Registrado diariamente usando a escala visual analógica (VAS) para dor.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
|
Até 30 dias
|
|
Taxa de hérnia
Prazo: 3 anos
|
Com base em tomografias computadorizadas 1 e 3 anos após a cirurgia
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
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- Emile SH, Elfeki H, Shalaby M, Sakr A, Bassuni M, Christensen P, Wexner SD. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in minimally invasive right colectomy: an updated systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2019 Nov;23(11):1023-1035. doi: 10.1007/s10151-019-02079-7. Epub 2019 Oct 23.
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Mari GM, Crippa J, Costanzi ATM, Pellegrino R, Siracusa C, Berardi V, Maggioni D. Intracorporeal Anastomosis Reduces Surgical Stress Response in Laparoscopic Right Hemicolectomy: A Prospective Randomized Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Apr;28(2):77-81. doi: 10.1097/SLE.0000000000000506.
- Petersen JA. Early warning score challenges and opportunities in the care of deteriorating patients . Dan Med J. 2018 Feb;65(2):B5439.
- Williams B. The National Early Warning Score and the acutely confused patient. Clin Med (Lond). 2019 Mar;19(2):190-191. doi: 10.7861/clinmedicine.19-2-190. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICEA-051-2016-NQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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