Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe u pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z powodu raka jelita grubego (ICEA)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark

Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe u pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z powodu raka jelita grubego — prospektywne badanie kohortowe

W tym badaniu badacze porównają zespolenie pozaustrojowe (EA) z zespoleniem wewnątrzustrojowym (IA) u pacjentów poddawanych planowej hemikolektomii laparoskopowej z powodu raka okrężnicy prawej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Szpitalu Uniwersyteckim Odense w Svendborg obecnie standardowym sposobem leczenia raka okrężnicy prawej jest hemikolektomia laparoskopowa z zespoleniem pozaustrojowym (EA).

Aby zmniejszyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak rozejście się powięzi i późniejszy rozwój przepukliny pooperacyjnej, wprowadzono hemikolektomię prawostronną z zespoleniem wewnątrzustrojowym.

Podczas wykonywania laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii preparacja przeprowadzana jest wewnątrz ciała, a przecięcie i zespolenie pozaustrojowo (technika EA). W przypadku techniki IA wycina się segment niosący nowotwór, a końce jelita łączy się wewnątrzustrojowo techniką laparoskopową, a następnie pobiera się próbkę przez nacięcie metodą Pfannenstiela.

Poprzednie serie wykazały krótszy pobyt w szpitalu, jak również krótszy czas powrotu do wypróżnienia u pacjentów leczonych IA w porównaniu z EA, bez zwiększania ryzyka wystąpienia poważnych powikłań lub pogarszania wyników onkologicznych.

Celem tego badania jest zbadanie, czy IA u pacjentów poddawanych prawostronnej hemikolektomii zmniejsza ogólny odsetek powikłań w porównaniu z EA ocenianym za pomocą Comprehensive Complication Index (CCI).

Do każdej grupy zostanie włączonych 51 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego prawego
  • Kwalifikuje się do planowej laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z pierwotnym zespoleniem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Guz T1-T3M0 w stadium CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niekompetencja umysłowa
  • Ostra prawostronna hemikolektomia przed planowaną operacją planową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespolenie pozaustrojowe
Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z zespoleniem pozaustrojowym u chorych na raka jelita grubego.
Procedura: Zespolenie pozaustrojowe
Przeprowadzona zostanie laparoskopowa prawostronna hemikolektomia. Rozwarstwienie przeprowadza się laparoskopowo. Po wystarczającym zmobilizowaniu prawego hemicolon i podwiązaniu naczyń (nasadki jelita krętego, nasady okrężnicy prawej i prawej gałęzi nasady kolki środkowej) wykonuje się poziome nacięcie w prawym górnym kwadrancie. Przez to nacięcie pobiera się prawą hemicolon, jelito cienkie i okrężnicę poprzeczną rozdziela się za pomocą staplerów. Następnie szyje się ręcznie zespolenie jelita krętego z boku na bok.
Eksperymentalny: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z zespoleniem wewnątrzustrojowym u chorych na raka jelita grubego.
Procedura: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Przeprowadzona zostanie laparoskopowa prawostronna hemikolektomia. Rozwarstwienie przeprowadza się laparoskopowo. Zmobilizowano prawy hemicolon i podwiązano naczynia (nasadę jelita krętego, prawą nasadę kolki i prawą gałąź nasady kolki środkowej). Jelito cienkie i okrężnica poprzeczna są następnie dzielone za pomocą staplerów laparoskopowych. Zespolenie krętniczo-okrężnicze bok do boku tworzy się przez utworzenie małego otworu w jelicie cienkim i okrężnicy poprzecznej, przez który laparoskopowy stapler łączy końce jelita. Pozostały otwór zszywa się laparoskopowo. Próbkę pobiera się przez nacięcie metodą Pfannenstiela.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni

Według Comprehensive Complication Index (CCI) opartej na klasyfikacji powikłań pooperacyjnych Claviena Dindo.

CCI to ciągła skala od 0 do 100 (0 oznacza brak komplikacji, 100 oznacza śmierć)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na stres chirurgiczny
Ramy czasowe: Do 30 dni

Oceniane na podstawie białka C-reaktywnego (CRP), leukocytów i National Early Warning Score (NEWS).

NEWS to zagregowany system punktacji, oparty na pomiarach fizjologicznych, zaprojektowany w celu pomocy w wykrywaniu ostrych chorób. Minimalny wynik 0 oznacza normalne pomiary. Wynik wzrasta wraz z dalszym odchyleniem od normy, z maksymalnym wynikiem 20.
Do 30 dni
Czas do wyzdrowienia jelita
Ramy czasowe: Do 30 dni
Mierzone w godzinach od zakończenia operacji odpowiednio do pierwszego wzdęcia i pierwszego wypróżnienia
Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Mierzona w godzinach od zakończenia operacji do wypisu pacjenta
Do 30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Rejestrowane codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu. Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Do 30 dni
Wskaźnik przepukliny
Ramy czasowe: 3 lata
Na podstawie tomografii komputerowej 1 i 3 lata po operacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICEA-051-2016-NQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Zespolenie pozaustrojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj