결장암에 대한 복강경 우측 반절제술을 받은 환자의 체외 문합과 체외 문합 (ICEA)
2024년 5월 7일 업데이트: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark
결장암에 대한 복강경 우측 반절제술을 받은 환자의 체외 문합과 체외 문합 - 전향적 코호트 연구
이 연구에서 조사관은 오른쪽 결장암에 대한 선택적 복강경 반절제술을 받는 환자의 체외 문합(EA)과 체외 문합(IA)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Svendborg의 Odense 대학 병원에서 오른쪽 결장암에 대한 현재 표준 치료는 체외 문합(EA)을 사용한 복강경 hemicolectomy입니다.
근막 열개 및 나중에 절개 탈장 발생과 같은 부작용의 위험을 줄이기 위해 체내 문합을 동반한 오른쪽 hemicolectomy가 도입되었습니다.
복강경 우측 hemicolectomy를 수행할 때 해부는 체외에서 수행되고 절개와 문합은 체외에서 이루어집니다(EA 기술). IA 기술의 경우 암이 있는 부분을 절제하고 장 끝을 복강경 기술로 체내 결합한 다음 Pfannenstiel 절개를 통해 표본을 회수합니다.
이전 시리즈는 심각한 합병증의 위험을 증가시키거나 종양학적 결과를 손상시키지 않으면서 EA에 비해 IA로 치료받은 환자의 입원 기간이 짧고 장 회복까지 더 짧은 시간을 보였습니다.
이 연구의 목적은 우측 hemicolectomy를 받는 환자의 IA가 종합 합병증 지수(CCI)로 평가한 EA와 비교하여 전체 합병증 비율을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
51명의 환자가 각 그룹에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Svendborg, 덴마크, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우측 대장암 진단을 받은 환자
- 1차 문합이 있는 선택적 복강경 오른쪽 hemicolectomy에 적합합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- CT 단계 T1-T3M0 종양.
제외 기준:
- 임신
- 정신적 무능력
- 예정된 선택적 수술 전 급성 우측 hemicolectomy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 체외 문합
결장암 환자에서 체외 문합을 이용한 복강경 우측 hemicolectomy.
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복강경 우측 hemicolectomy가 수행됩니다.
해부는 복강경으로 수행됩니다.
우측 반결장이 충분히 가동되고 혈관(회장경부, 우측대장소경, 중통소경의 우측 분지)이 결찰되면 우측상복부에 수평절개를 시행합니다.
이 절개를 통해 우측 헤미콜론을 적출하고 소장과 횡행결장을 스테이플러로 분할합니다.
그런 다음 좌우 ileocolic 문합이 손바느질됩니다.
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실험적: 체내 문합
결장암 환자에서 체내 문합을 이용한 복강경 우측 hemicolectomy.
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복강경 우측 hemicolectomy가 수행됩니다.
해부는 복강경으로 수행됩니다.
오른쪽 헤미콜론을 동원하고 혈관(회장경부 pedicle, 오른쪽 colic pedicle 및 중간 colic pedicle의 오른쪽 분지)을 결찰합니다.
그런 다음 복강경 스테이플러를 사용하여 소장과 횡행 결장을 나눕니다.
좌우 회장결장문합은 소장과 횡행결장에 작은 개구부를 만들어 복강경 스테이플러를 사용하여 창자 끝을 연결함으로써 형성됩니다.
나머지 구멍은 복강경으로 봉합됩니다.
표본은 Pfannenstiel 절개를 통해 회수됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 합병증 발생률
기간: 30 일
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CCI(Comprehensive Complication Index)에 따르면 Clavien Dindo 수술 후 합병증 분류에 기반합니다. CCI는 0-100의 연속 척도입니다(0은 합병증 없음, 100은 사망과 같음). |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과적 스트레스 반응
기간: 최대 30일
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C-반응성 단백질(CRP), 백혈구 및 국가 조기 경보 점수(NEWS)로 평가합니다. NEWS는 급성 질환을 감지하는 데 도움이 되도록 설계된 생리학적 측정을 기반으로 하는 집계 점수 시스템입니다. 최소 점수 0은 정상 측정을 나타냅니다. 점수는 표준에서 더 멀어질수록 증가하며 최대 점수는 20입니다. |
최대 30일
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장 회복까지의 시간
기간: 최대 30일
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수술 종료 후 첫 번째 방귀 및 첫 배변 시간까지 각각 시간 단위로 측정
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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수술 종료 후 환자가 퇴원할 때까지 시간 단위로 측정
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최대 30일
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수술 후 통증
기간: 최대 30일
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통증에 대해 VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 매일 등록했습니다.
0-10 범위의 척도, 0은 통증이 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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최대 30일
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탈장 비율
기간: 3 년
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수술 후 1년 및 3년 후 CT 스캔을 기준으로 함
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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