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Intrakorporale vs. extrakorporale Anastomose bei Patienten, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie bei Dickdarmkrebs unterziehen (ICEA)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark

Intrakorporale vs. extrakorporale Anastomose bei Patienten, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie bei Dickdarmkrebs unterziehen – eine prospektive Kohortenstudie

In dieser Studie werden die Forscher die extrakorporale Anastomose (EA) mit der intrakorporalen Anastomose (IA) bei Patienten vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Hemikolektomie bei Krebs des rechten Dickdarms unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Universitätskrankenhaus Odense, Svendborg, ist die derzeitige Standardbehandlung für rechten Dickdarmkrebs die laparoskopische Hemikolektomie mit extrakorporaler Anastomose (EA).

Um das Risiko von unerwünschten Ereignissen wie Fasziendehiszenz und späterer Entwicklung einer Narbenhernie zu reduzieren, wurde die rechte Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose eingeführt.

Bei der laparoskopischen Hemikolektomie rechts erfolgt die Präparation intrakorporal und die Durchtrennung und Anastomose extrakorporal (EA-Technik). Bei der IA-Technik wird das krebstragende Segment reseziert und die Darmenden intrakorporal mit laparoskopischer Technik verbunden, und die Probe wird dann durch einen Pfannenstiel-Schnitt entnommen.

Frühere Serien haben einen kürzeren Krankenhausaufenthalt sowie eine kürzere Zeit bis zur Erholung des Darms bei mit IA behandelten Patienten im Vergleich zu EA gezeigt, ohne das Risiko schwerer Komplikationen zu erhöhen oder das onkologische Ergebnis zu beeinträchtigen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob IA bei Patienten, die sich einer rechten Hemikolektomie unterziehen, die Gesamtkomplikationsrate im Vergleich zu EA reduziert, die anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) bewertet wird.

51 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose rechter Dickdarmkrebs
  • Geeignet für elektive laparoskopische Hemikolektomie rechts mit primärer Anastomose.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • CT-gestufter T1-T3M0-Tumor.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geistige Inkompetenz
  • Akute Hemikolektomie rechts vor der beabsichtigten elektiven Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extrakorporale Anastomose
Laparoskopische Hemikolektomie rechts mit extrakorporaler Anastomose bei Patienten mit Dickdarmkrebs.
Verfahren: Extrakorporale Anastomose
Es wird eine laparoskopische Hemikolektomie rechts durchgeführt. Die Dissektion wird laparoskopisch durchgeführt. Wenn das rechte Hemikolon ausreichend mobilisiert und die Gefäße (ileokolischer Stiel, rechter Kolikstiel und der rechte Ast des mittleren Kolikstiels) unterbunden sind, wird eine horizontale Inzision im oberen rechten Quadranten durchgeführt. Durch diesen Einschnitt wird das rechte Hemikolon extrahiert, der Dünndarm und das Querkolon werden mit Klammernahtgeräten durchtrennt. Die seitliche ileokolische Anastomose wird dann handgenäht.
Experimental: Intrakorporale Anastomose
Laparoskopische Hemikolektomie rechts mit intrakorporaler Anastomose bei Patienten mit Dickdarmkrebs.
Verfahren: Intrakorporale Anastomose
Es wird eine laparoskopische Hemikolektomie rechts durchgeführt. Die Dissektion wird laparoskopisch durchgeführt. Das rechte Hemikolon wird mobilisiert und die Gefäße (ileokolischer Stiel, rechter Kolikstiel und der rechte Ast des mittleren Kolikstiels) werden ligiert. Der Dünndarm und das Querkolon werden dann mit laparoskopischen Staplern durchtrennt. Die seitliche ileokolische Anastomose wird gebildet, indem eine kleine Öffnung im Dünndarm und im Querkolon geschaffen wird, durch die der laparoskopische Stapler verwendet wird, um die Darmenden zu verbinden. Die verbleibende Öffnung wird laparoskopisch vernäht. Das Präparat wird durch einen Pfannenstiel-Schnitt gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage

Nach dem Comprehensive Complication Index (CCI) basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation postoperativer Komplikationen.

CCI ist eine kontinuierliche Skala von 0-100 (0 bedeutet keine Komplikationen, 100 entspricht Tod)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Stressreaktion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage

Ausgewertet durch C-reaktives Protein (CRP), Leukozyten und National Early Warning Score (NEWS).

NEWS ist ein aggregiertes Bewertungssystem, das auf physiologischen Messungen basiert und dazu dient, akute Krankheiten zu erkennen. Die Mindestpunktzahl von 0 zeigt normale Messungen an. Die Punktzahl steigt mit weiterer Abweichung von der Norm bis zu einer maximalen Punktzahl von 20.
Bis zu 30 Tage
Zeit bis zur Erholung des Darms
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gemessen in Stunden vom Ende der Operation bis zum ersten Blähungs- bzw. ersten Stuhlgang
Bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gemessen in Stunden vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten
Bis zu 30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Registriert täglich mit visueller Analogskala (VAS) für Schmerzen. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet, 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Bis zu 30 Tage
Hernienrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Basierend auf CT-Scans 1 und 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICEA-051-2016-NQ

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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