Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомозы у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию по поводу рака толстой кишки (ICEA)

1 декабря 2022 г. обновлено: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark

Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомозы у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию по поводу рака толстой кишки - проспективное когортное исследование

В этом исследовании исследователи будут сравнивать экстракорпоральный анастомоз (ЭА) с интракорпоральным анастомозом (ИА) у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую гемиколэктомию по поводу рака правой толстой кишки.

Обзор исследования

Подробное описание

В университетской больнице Оденсе, Свендборг, в настоящее время стандартным методом лечения рака правого отдела толстой кишки является лапароскопическая гемиколэктомия с экстракорпоральным анастомозом (ЭА).

Для снижения риска нежелательных явлений, таких как расхождение фасций и последующее развитие послеоперационной грыжи, была внедрена правосторонняя гемиколэктомия с интракорпоральным анастомозом.

При выполнении лапароскопической правосторонней гемиколэктомии диссекцию проводят интракорпорально, а пересечение и анастомоз накладывают экстракорпорально (техника ЭА). Для метода IA сегмент, несущий рак, резецируется, концы кишечника соединяются интракорпорально с помощью лапароскопической техники, а затем образец извлекается через разрез по Пфанненштилю.

Предыдущие серии показали более короткое пребывание в стационаре, а также более короткое время восстановления кишечника у пациентов, получавших ИА, по сравнению с ЭА, без увеличения риска тяжелых осложнений или ухудшения онкологического исхода.

Целью данного исследования является изучение того, снижает ли ИА у пациентов, перенесших правостороннюю гемиколэктомию, общую частоту осложнений по сравнению с ЭА, оцениваемой с помощью комплексного индекса осложнений (CCI).

В каждую группу будет включено по 51 пациенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Svendborg, Дания, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рак правой толстой кишки
  • Подходит для плановой лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с первичным анастомозом.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • КТ стадия опухоли T1-T3M0.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Умственная некомпетентность
  • Острая правосторонняя гемиколэктомия перед предполагаемой плановой операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракорпоральный анастомоз
Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с экстракорпоральным анастомозом у больных раком толстой кишки.
Будет выполнена лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия. Вскрытие производят лапароскопически. Когда правая половина толстой кишки достаточно мобилизована и сосуды (подвздошно-ободочная ножка, правая ободочная ножка и правая ветвь средней ободочной ножки) лигированы, выполняется горизонтальный разрез в правом верхнем квадранте. Через этот разрез извлекается правая половина ободочной кишки, степлером пересекаются тонкая кишка и поперечно-ободочная кишка. Затем вручную сшивают подвздошно-ободочный анастомоз бок в бок.
Экспериментальный: Интракорпоральный анастомоз
Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с интракорпоральным анастомозом у больных раком толстой кишки.
Будет выполнена лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия. Вскрытие производят лапароскопически. Мобилизуют правую половину толстой кишки и лигируют сосуды (подвздошно-ободочная ножка, правая ободочная ножка и правая ветвь средней ободочной ножки). Затем с помощью лапароскопического сшивающего аппарата пересекают тонкую кишку и поперечную ободочную кишку. Подвздошно-ободочный анастомоз бок в бок формируют путем создания небольшого отверстия в тонкой кишке и поперечной ободочной кишке, через которое лапароскопическим степлером соединяют концы кишки. Оставшееся отверстие ушивается лапароскопически. Образец извлекают через разрез по Пфанненштилю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней

Согласно Комплексному индексу осложнений (CCI) на основе классификации послеоперационных осложнений Clavien Dindo.

CCI представляет собой непрерывную шкалу от 0 до 100 (0 означает отсутствие осложнений, 100 означает смерть)

30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на хирургический стресс
Временное ограничение: До 30 дней

Оценивается по С-реактивному белку (СРБ), лейкоцитам и национальной шкале раннего предупреждения (NEWS).

NEWS — это сводная система оценки, основанная на физиологических показателях и предназначенная для выявления острых заболеваний. Минимальный балл 0 указывает на нормальные измерения. Оценка увеличивается при дальнейшем отклонении от нормы, максимально до 20 баллов.

До 30 дней
Время до восстановления кишечника
Временное ограничение: До 30 дней
Измеряется в часах с момента окончания операции до появления первых газов и первой дефекации соответственно.
До 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
Измеряется в часах с момента окончания операции до выписки пациента.
До 30 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 30 дней
Ежедневно регистрируется с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли. Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
До 30 дней
Скорость грыжи
Временное ограничение: 3 года
По данным КТ через 1 и 3 года после операции
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться