- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05039762
Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомозы у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию по поводу рака толстой кишки (ICEA)
Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомозы у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию по поводу рака толстой кишки - проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В университетской больнице Оденсе, Свендборг, в настоящее время стандартным методом лечения рака правого отдела толстой кишки является лапароскопическая гемиколэктомия с экстракорпоральным анастомозом (ЭА).
Для снижения риска нежелательных явлений, таких как расхождение фасций и последующее развитие послеоперационной грыжи, была внедрена правосторонняя гемиколэктомия с интракорпоральным анастомозом.
При выполнении лапароскопической правосторонней гемиколэктомии диссекцию проводят интракорпорально, а пересечение и анастомоз накладывают экстракорпорально (техника ЭА). Для метода IA сегмент, несущий рак, резецируется, концы кишечника соединяются интракорпорально с помощью лапароскопической техники, а затем образец извлекается через разрез по Пфанненштилю.
Предыдущие серии показали более короткое пребывание в стационаре, а также более короткое время восстановления кишечника у пациентов, получавших ИА, по сравнению с ЭА, без увеличения риска тяжелых осложнений или ухудшения онкологического исхода.
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли ИА у пациентов, перенесших правостороннюю гемиколэктомию, общую частоту осложнений по сравнению с ЭА, оцениваемой с помощью комплексного индекса осложнений (CCI).
В каждую группу будет включено по 51 пациенту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Svendborg, Дания, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак правой толстой кишки
- Подходит для плановой лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с первичным анастомозом.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- КТ стадия опухоли T1-T3M0.
Критерий исключения:
- Беременность
- Умственная некомпетентность
- Острая правосторонняя гемиколэктомия перед предполагаемой плановой операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Экстракорпоральный анастомоз
Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с экстракорпоральным анастомозом у больных раком толстой кишки.
|
Будет выполнена лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия.
Вскрытие производят лапароскопически.
Когда правая половина толстой кишки достаточно мобилизована и сосуды (подвздошно-ободочная ножка, правая ободочная ножка и правая ветвь средней ободочной ножки) лигированы, выполняется горизонтальный разрез в правом верхнем квадранте.
Через этот разрез извлекается правая половина ободочной кишки, степлером пересекаются тонкая кишка и поперечно-ободочная кишка.
Затем вручную сшивают подвздошно-ободочный анастомоз бок в бок.
|
Экспериментальный: Интракорпоральный анастомоз
Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с интракорпоральным анастомозом у больных раком толстой кишки.
|
Будет выполнена лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия.
Вскрытие производят лапароскопически.
Мобилизуют правую половину толстой кишки и лигируют сосуды (подвздошно-ободочная ножка, правая ободочная ножка и правая ветвь средней ободочной ножки).
Затем с помощью лапароскопического сшивающего аппарата пересекают тонкую кишку и поперечную ободочную кишку.
Подвздошно-ободочный анастомоз бок в бок формируют путем создания небольшого отверстия в тонкой кишке и поперечной ободочной кишке, через которое лапароскопическим степлером соединяют концы кишки.
Оставшееся отверстие ушивается лапароскопически.
Образец извлекают через разрез по Пфанненштилю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Согласно Комплексному индексу осложнений (CCI) на основе классификации послеоперационных осложнений Clavien Dindo. CCI представляет собой непрерывную шкалу от 0 до 100 (0 означает отсутствие осложнений, 100 означает смерть) |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция на хирургический стресс
Временное ограничение: До 30 дней
|
Оценивается по С-реактивному белку (СРБ), лейкоцитам и национальной шкале раннего предупреждения (NEWS). NEWS — это сводная система оценки, основанная на физиологических показателях и предназначенная для выявления острых заболеваний. Минимальный балл 0 указывает на нормальные измерения. Оценка увеличивается при дальнейшем отклонении от нормы, максимально до 20 баллов. |
До 30 дней
|
Время до восстановления кишечника
Временное ограничение: До 30 дней
|
Измеряется в часах с момента окончания операции до появления первых газов и первой дефекации соответственно.
|
До 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
|
Измеряется в часах с момента окончания операции до выписки пациента.
|
До 30 дней
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 30 дней
|
Ежедневно регистрируется с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли.
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
До 30 дней
|
Скорость грыжи
Временное ограничение: 3 года
|
По данным КТ через 1 и 3 года после операции
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Schwenk W, Haase O, Neudecker J, Muller JM. Short term benefits for laparoscopic colorectal resection. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003145. doi: 10.1002/14651858.CD003145.pub2.
- Vergis AS, Steigerwald SN, Bhojani FD, Sullivan PA, Hardy KM. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal versus extracorporeal anastamosis: a comparison of short-term outcomes. Can J Surg. 2015 Feb;58(1):63-8. doi: 10.1503/cjs.001914.
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Emile SH, Elfeki H, Shalaby M, Sakr A, Bassuni M, Christensen P, Wexner SD. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in minimally invasive right colectomy: an updated systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2019 Nov;23(11):1023-1035. doi: 10.1007/s10151-019-02079-7. Epub 2019 Oct 23.
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Mari GM, Crippa J, Costanzi ATM, Pellegrino R, Siracusa C, Berardi V, Maggioni D. Intracorporeal Anastomosis Reduces Surgical Stress Response in Laparoscopic Right Hemicolectomy: A Prospective Randomized Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Apr;28(2):77-81. doi: 10.1097/SLE.0000000000000506.
- Petersen JA. Early warning score challenges and opportunities in the care of deteriorating patients . Dan Med J. 2018 Feb;65(2):B5439.
- Williams B. The National Early Warning Score and the acutely confused patient. Clin Med (Lond). 2019 Mar;19(2):190-191. doi: 10.7861/clinmedicine.19-2-190. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ICEA-051-2016-NQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .