Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracorporale versus extracorporale anastomose bij patiënten die laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan voor darmkanker (ICEA)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark

Intracorporale vs. extracorporale anastomose bij patiënten die laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan voor darmkanker - een prospectieve cohortstudie

In deze studie zullen de onderzoekers extracorporale anastomose (EA) vergelijken met intracorporale anastomose (IA) bij patiënten die een electieve laparoscopische hemicolectomie ondergaan voor rechter colonkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Universitair Ziekenhuis van Odense, Svendborg, is de huidige standaardbehandeling voor rechter colonkanker laparoscopische hemicolectomie met extracorporale anastomose (EA).

Om het risico op bijwerkingen, zoals fasciale dehiscentie en latere ontwikkeling van littekenbreuk, te verminderen, is rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose geïntroduceerd.

Bij laparoscopische rechter hemicolectomie wordt de dissectie intracorporaal uitgevoerd en de transsectie en anastomose extracorporaal (EA-techniek). Voor IA-techniek wordt het kankerdragende segment weggesneden en worden de darmuiteinden intracorporaal verbonden met laparoscopische techniek, waarna het monster wordt teruggehaald via een Pfannenstiel-incisie.

Eerdere series hebben een korter ziekenhuisverblijf en een kortere tijd tot darmherstel aangetoond bij patiënten die met IA werden behandeld in vergelijking met EA, zonder het risico op ernstige complicaties te vergroten of de oncologische uitkomst in gevaar te brengen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of IA bij patiënten die een rechter hemicolectomie ondergaan de algehele complicatiegraad verlaagt in vergelijking met EA geëvalueerd door Comprehensive Complication Index (CCI).

In elke groep zullen 51 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met rechter colonkanker
  • Komt in aanmerking voor electieve laparoscopische rechter hemicolectomie met primaire anastomose.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • CT-geënsceneerde T1-T3M0-tumor.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geestelijke incompetentie
  • Acute rechter hemicolectomie vóór de geplande electieve operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extracorporale anastomose
Laparoscopische rechter hemicolectomie met extracorporale anastomose bij patiënten met darmkanker.
Procedure: Extracorporale anastomose
Laparoscopische rechter hemicolectomie zal worden uitgevoerd. De dissectie wordt laparoscopisch uitgevoerd. Wanneer de rechter hemicolon voldoende is gemobiliseerd en de vaten (ileocolische steel, rechter kolieksteel en de rechter tak van de middelste kolieksteel) zijn afgebonden, wordt een horizontale incisie in het kwadrant rechtsboven gemaakt. Door deze incisie wordt de rechter hemicolon geëxtraheerd, de dunne darm en het transversale colon worden gescheiden met behulp van nietmachines. De side-to-side ileocolische anastomose wordt vervolgens met de hand genaaid.
Experimenteel: Intracorporale anastomose
Laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose bij patiënten met darmkanker.
Procedure: Intracorporale anastomose
Laparoscopische rechter hemicolectomie zal worden uitgevoerd. De dissectie wordt laparoscopisch uitgevoerd. De rechter hemicolon wordt gemobiliseerd en de vaten (ileocolische pedikel, rechter kolieksteel en de rechter tak van de middelste kolieksteel) worden afgebonden. De dunne darm en het colon transversum worden vervolgens gescheiden met behulp van laparoscopische nietmachines. De side-to-side ileocolische anastomose wordt gevormd door een kleine opening in de dunne darm en het transversale colon te creëren, waardoor de laparoscopische nietmachine wordt gebruikt om de darmuiteinden met elkaar te verbinden. De resterende opening wordt laparoscopisch gehecht. Het preparaat wordt verwijderd via een Pfannenstiel-incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen

Volgens de Comprehensive Complication Index (CCI) op basis van de Clavien Dindo-classificatie van postoperatieve complicaties.

CCI is een continue schaal van 0-100 (0 is gelijk aan geen complicaties, 100 is gelijk aan overlijden)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische stressreactie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen

Geëvalueerd door C-reactief proteïne (CRP), leukocyten en National Early Warning Score (NEWS).

NEWS is een geaggregeerd scoresysteem, gebaseerd op fysiologische metingen, ontworpen om acute ziekte te helpen opsporen. Minimale score van 0 geeft normale metingen aan. De score loopt op bij verdere afwijking van de norm, met een maximale score van 20.
Tot 30 dagen
Tijd tot darmherstel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Gemeten in uren vanaf het einde van de operatie tot respectievelijk de eerste flatus en de eerste stoelgang
Tot 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Gemeten in uren vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen
Tot 30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Dagelijks geregistreerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS) voor pijn. De schaal loopt van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Tot 30 dagen
Hernia tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Gebaseerd op CT-scans 1 en 3 jaar na de operatie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICEA-051-2016-NQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Extracorporale anastomose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren