Kehonsisäinen vs. kehonulkoinen anastomoosi potilailla, joille tehdään laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia paksusuolensyövän vuoksi (ICEA)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark
Kehonsisäinen vs. kehonulkoinen anastomoosi potilailla, joille tehdään laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia paksusuolensyövän vuoksi – tuleva kohorttitutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kehonulkoista anastomoosia (EA) kehonsisäiseen anastomoosiin (IA) potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen hemikolektomia oikean paksusuolen syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odensen yliopistollisessa sairaalassa Svendborgissa oikeanpuoleisen paksusuolen syövän nykyinen standardihoito on laparoskooppinen hemikolektomia ja kehonulkoinen anastomoosi (EA).
Haittatapahtumien, kuten faskiaalisen irtoamisen ja myöhemmän viillon aiheuttaman tyrän kehittymisen riskin vähentämiseksi on otettu käyttöön oikeanpuoleinen hemikolektomia ja kehonsisäinen anastomoosi.
Kun suoritetaan laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia, leikkaus tehdään intrakorporeaalisesti ja transektio ja anastomoosi tehdään kehon ulkopuolella (EA-tekniikka). IA-tekniikassa syöpää kantava segmentti leikataan resektioon ja suolen päät liitetään intrakorporeaalisesti laparoskooppisella tekniikalla, minkä jälkeen näyte otetaan talteen Pfannenstiel-viillon kautta.
Aiemmat sarjat ovat osoittaneet lyhyemmän sairaalahoidon sekä lyhyemmän ajan suolen toipumiseen IA:lla hoidetuilla potilailla EA:han verrattuna lisäämättä vakavien komplikaatioiden riskiä tai vaarantamatta onkologista lopputulosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö oikeanpuoleisen hemikolektomian saaneiden potilaiden IA yleistä komplikaatioiden määrää verrattuna EA:han, joka on arvioitu kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI).
Kuhunkin ryhmään otetaan 51 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä
- Soveltuu valinnaiseen laparoskooppiseen oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan primaarisella anastomoosilla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- CT-vaiheinen T1-T3M0 kasvain.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Henkinen epäpätevyys
- Akuutti oikeanpuoleinen hemikolektomia ennen suunniteltua elektiivistä leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ekstrakorporaalinen anastomoosi
Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia ekstrakorporaalisella anastomoosilla potilailla, joilla on paksusuolensyöpä.
|
Tehdään laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia.
Leikkaus tehdään laparoskooppisesti.
Kun oikea hemikooloni on riittävästi mobilisoitunut ja verisuonet (ileokolinen pedicle, oikea koliikkijalka ja keskimmäisen koliikkipedikulan oikea haara) sidotaan, tehdään vaakasuora viilto oikeaan yläkvadranttiin.
Tämän viillon kautta oikea hemikooloni poistetaan, ohutsuoli ja poikittainen paksusuoli jaetaan nitojalla.
Sen jälkeen ommellaan käsin sivusuunnassa oleva ileokolinen anastomoosi.
|
|
Kokeellinen: Kehonsisäinen anastomoosi
Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia intrakorporaalisella anastomoosilla potilailla, joilla on paksusuolensyöpä.
|
Tehdään laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia.
Leikkaus tehdään laparoskooppisesti.
Oikea hemikooloni mobilisoidaan ja verisuonet (ileokolinen pedicle, oikea koliikkijalka ja keskimmäisen koliikkivarren oikea haara) sidotaan.
Ohutsuoli ja poikittainen paksusuoli jaetaan sitten laparoskooppisilla nitojalla.
Sivuttainen ileokolinen anastomoosi muodostuu luomalla ohutsuoleen ja poikittaiseen paksusuoleen pieni aukko, jonka läpi laparoskooppisella nitojalla yhdistetään suolen päät.
Jäljelle jäänyt aukko ommellaan laparoskooppisesti.
Näyte otetaan talteen Pfannenstiel-viillon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukaan kattava komplikaatioindeksi (CCI), joka perustuu Clavien Dindon postkirurgisten komplikaatioiden luokitukseen. CCI on jatkuva asteikko 0-100 (0 tarkoittaa, ettei komplikaatioita, 100 vastaa kuolemaa) |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen stressireaktio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Arvioitu C-reaktiivisen proteiinin (CRP), leukosyyttien ja National Early Warning Score (NEWS) perusteella. NEWS on fysiologisiin mittauksiin perustuva pisteytysjärjestelmä, joka on suunniteltu auttamaan akuutin sairauden havaitsemisessa. Minimipistemäärä 0 tarkoittaa normaaleja mittauksia. Pistemäärä nousee, kun normista poikkeaa edelleen, maksimipistemääräksi 20. |
Jopa 30 päivää
|
|
Aikaa suolen palautumiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Mitattu tunteina leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen flatusin ja ensimmäiseen suolen liikkeeseen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Mitattu tunteina leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamiseen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Rekisteröity päivittäin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivun hoitoon.
Asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, että ei kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Tyrän määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perustuu CT-skannauksiin 1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Schwenk W, Haase O, Neudecker J, Muller JM. Short term benefits for laparoscopic colorectal resection. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003145. doi: 10.1002/14651858.CD003145.pub2.
- Vergis AS, Steigerwald SN, Bhojani FD, Sullivan PA, Hardy KM. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal versus extracorporeal anastamosis: a comparison of short-term outcomes. Can J Surg. 2015 Feb;58(1):63-8. doi: 10.1503/cjs.001914.
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Emile SH, Elfeki H, Shalaby M, Sakr A, Bassuni M, Christensen P, Wexner SD. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in minimally invasive right colectomy: an updated systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2019 Nov;23(11):1023-1035. doi: 10.1007/s10151-019-02079-7. Epub 2019 Oct 23.
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Mari GM, Crippa J, Costanzi ATM, Pellegrino R, Siracusa C, Berardi V, Maggioni D. Intracorporeal Anastomosis Reduces Surgical Stress Response in Laparoscopic Right Hemicolectomy: A Prospective Randomized Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Apr;28(2):77-81. doi: 10.1097/SLE.0000000000000506.
- Petersen JA. Early warning score challenges and opportunities in the care of deteriorating patients . Dan Med J. 2018 Feb;65(2):B5439.
- Williams B. The National Early Warning Score and the acutely confused patient. Clin Med (Lond). 2019 Mar;19(2):190-191. doi: 10.7861/clinmedicine.19-2-190. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICEA-051-2016-NQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .