- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039762
Intrakorporal vs. ekstrakorporal anastomose hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi for tykktarmskreft (ICEA)
Intrakorporal vs. ekstrakorporal anastomose hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi for tykktarmskreft - en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved Odense Universitetssykehus, Svendborg, er dagens standardbehandling for høyre tykktarmskreft laparoskopisk hemikolektomi med ekstrakorporal anastomose (EA).
For å redusere risikoen for uønskede hendelser, som fascial dehiscens og senere utvikling av incisional brokk, er høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose introdusert.
Ved utførelse av en laparoskopisk høyre hemikolektomi utføres disseksjonen intrakorporalt og transeksjonen og anastomosen gjøres ekstrakorporalt (EA-teknikk). For IA-teknikk blir det kreftbærende segmentet resekert og tarmendene sammenføyd intrakorporalt med laparoskopisk teknikk, og prøven hentes deretter gjennom et Pfannenstiel-snitt.
Tidligere serier har vist kortere sykehusopphold samt kortere tid til tarmrestitusjon hos pasienter behandlet med IA sammenlignet med EA, uten å øke risikoen for alvorlige komplikasjoner eller kompromittere det onkologiske utfallet.
Målet med denne studien er å undersøke om IA hos pasienter som gjennomgår høyre hemikolektomi reduserer den totale komplikasjonsraten sammenlignet med EA evaluert av Comprehensive Complication Index (CCI).
51 pasienter vil bli registrert i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med høyre tykktarmskreft
- Kvalifisert for elektiv laparoskopisk høyre hemikolektomi med primær anastomose.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- CT-stadiert T1-T3M0-svulst.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Mental inkompetanse
- Akutt høyre hemikolektomi før den tiltenkte elektive operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal anastomose
Laparoskopisk høyre hemikolektomi med ekstrakorporeal anastomose hos pasienter med tykktarmskreft.
|
Laparoskopisk høyre hemikolektomi vil bli utført.
Disseksjonen utføres laparoskopisk.
Når høyre hemikolon er tilstrekkelig mobilisert og karene (ileocolic pedicle, right colic pedicle og høyre gren av den midtre kolikk pedicle) ligeres, lages et horisontalt snitt i øvre høyre kvadrant.
Gjennom dette snittet trekkes høyre hemikolon ut, tynntarmen og den tverrgående tykktarmen deles ved hjelp av stiftemaskiner.
Den side-til-side ileokoliske anastomosen blir deretter håndsydd.
|
Eksperimentell: Intrakorporeal anastomose
Laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose hos pasienter med tykktarmskreft.
|
Laparoskopisk høyre hemikolektomi vil bli utført.
Disseksjonen utføres laparoskopisk.
Høyre hemikolon mobiliseres og karene (ileocolic pedicle, right colic pedicle og høyre gren av den midtre kolikk pedicle) ligeres.
Tynntarmen og den tverrgående tykktarmen deles deretter ved hjelp av laparoskopiske stiftemaskiner.
Den side-til-side ileokoliske anastomosen dannes ved å lage en liten åpning i tynntarmen og den tverrgående tykktarmen, gjennom hvilken den laparoskopiske stiftemaskinen brukes til å forbinde tarmendene.
Den gjenværende åpningen sys laparoskopisk.
Prøven hentes gjennom et Pfannenstiel-snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
I henhold til Comprehensive Complication Index (CCI) basert på Clavien Dindo-klassifiseringen av postkirurgiske komplikasjoner. CCI er en kontinuerlig skala fra 0-100 (0 tilsvarer ingen komplikasjoner, 100 tilsvarer død) |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk stressrespons
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Evaluert av C-reaktivt protein (CRP), leukocytter og National Early Warning Score (NEWS). NEWS er et samlet skåringssystem, basert på fysiologiske målinger, designet for å hjelpe med å oppdage akutt sykdom. Minste poengsum på 0 indikerer normale målinger. Poengsummen øker med ytterligere avvik fra normen, med en maksimal poengsum på 20. |
Opptil 30 dager
|
Tid til tarmgjenoppretting
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Målt i timer fra slutten av operasjonen til henholdsvis første flatus og første avføring
|
Opptil 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Målt i timer fra avsluttet operasjon til pasienten skrives ut
|
Opptil 30 dager
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Registreres daglig ved bruk av visuell analog skala (VAS) for smerte.
Skalaen går fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte.
|
Opptil 30 dager
|
Brokk rate
Tidsramme: 3 år
|
Basert på CT-skanninger 1 og 3 år etter operasjonen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Schwenk W, Haase O, Neudecker J, Muller JM. Short term benefits for laparoscopic colorectal resection. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003145. doi: 10.1002/14651858.CD003145.pub2.
- Vergis AS, Steigerwald SN, Bhojani FD, Sullivan PA, Hardy KM. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal versus extracorporeal anastamosis: a comparison of short-term outcomes. Can J Surg. 2015 Feb;58(1):63-8. doi: 10.1503/cjs.001914.
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Emile SH, Elfeki H, Shalaby M, Sakr A, Bassuni M, Christensen P, Wexner SD. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in minimally invasive right colectomy: an updated systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2019 Nov;23(11):1023-1035. doi: 10.1007/s10151-019-02079-7. Epub 2019 Oct 23.
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Mari GM, Crippa J, Costanzi ATM, Pellegrino R, Siracusa C, Berardi V, Maggioni D. Intracorporeal Anastomosis Reduces Surgical Stress Response in Laparoscopic Right Hemicolectomy: A Prospective Randomized Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Apr;28(2):77-81. doi: 10.1097/SLE.0000000000000506.
- Petersen JA. Early warning score challenges and opportunities in the care of deteriorating patients . Dan Med J. 2018 Feb;65(2):B5439.
- Williams B. The National Early Warning Score and the acutely confused patient. Clin Med (Lond). 2019 Mar;19(2):190-191. doi: 10.7861/clinmedicine.19-2-190. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICEA-051-2016-NQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
Kliniske studier på Ekstrakorporeal anastomose
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullført
-
Rennes University HospitalFullførtEkstrakorporal membranoksygeneringFrankrike
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkjentNyresteinForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvsluttet
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
St John of God Hospital, ViennaFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Rektale neoplasmer | Divertikulitt | Kolon neoplasmer | Rektal prolaps
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyAvsluttetMageutløpsobstruksjonNederland, Belgia, Italia
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical CenterFullførtKirurgi | Kolitt, ulcerøsNederland
-
Cairo UniversityRekrutteringKreft i bukspyttkjertelenEgypt