Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakorporal vs. ekstrakorporal anastomose hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi for tykktarmskreft (ICEA)

7. mai 2024 oppdatert av: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark

Intrakorporal vs. ekstrakorporal anastomose hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi for tykktarmskreft - en prospektiv kohortstudie

I denne studien vil etterforskerne sammenligne ekstrakorporeal anastomose (EA) med intrakorporeal anastomose (IA) hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk hemikolektomi for høyre tykktarmskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved Odense Universitetssykehus, Svendborg, er dagens standardbehandling for høyre tykktarmskreft laparoskopisk hemikolektomi med ekstrakorporal anastomose (EA).

For å redusere risikoen for uønskede hendelser, som fascial dehiscens og senere utvikling av incisional brokk, er høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose introdusert.

Ved utførelse av en laparoskopisk høyre hemikolektomi utføres disseksjonen intrakorporalt og transeksjonen og anastomosen gjøres ekstrakorporalt (EA-teknikk). For IA-teknikk blir det kreftbærende segmentet resekert og tarmendene sammenføyd intrakorporalt med laparoskopisk teknikk, og prøven hentes deretter gjennom et Pfannenstiel-snitt.

Tidligere serier har vist kortere sykehusopphold samt kortere tid til tarmrestitusjon hos pasienter behandlet med IA sammenlignet med EA, uten å øke risikoen for alvorlige komplikasjoner eller kompromittere det onkologiske utfallet.

Målet med denne studien er å undersøke om IA hos pasienter som gjennomgår høyre hemikolektomi reduserer den totale komplikasjonsraten sammenlignet med EA evaluert av Comprehensive Complication Index (CCI).

51 pasienter vil bli registrert i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med høyre tykktarmskreft
  • Kvalifisert for elektiv laparoskopisk høyre hemikolektomi med primær anastomose.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • CT-stadiert T1-T3M0-svulst.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Mental inkompetanse
  • Akutt høyre hemikolektomi før den tiltenkte elektive operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal anastomose
Laparoskopisk høyre hemikolektomi med ekstrakorporeal anastomose hos pasienter med tykktarmskreft.
Laparoskopisk høyre hemikolektomi vil bli utført. Disseksjonen utføres laparoskopisk. Når høyre hemikolon er tilstrekkelig mobilisert og karene (ileocolic pedicle, right colic pedicle og høyre gren av den midtre kolikk pedicle) ligeres, lages et horisontalt snitt i øvre høyre kvadrant. Gjennom dette snittet trekkes høyre hemikolon ut, tynntarmen og den tverrgående tykktarmen deles ved hjelp av stiftemaskiner. Den side-til-side ileokoliske anastomosen blir deretter håndsydd.
Eksperimentell: Intrakorporeal anastomose
Laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose hos pasienter med tykktarmskreft.
Laparoskopisk høyre hemikolektomi vil bli utført. Disseksjonen utføres laparoskopisk. Høyre hemikolon mobiliseres og karene (ileocolic pedicle, right colic pedicle og høyre gren av den midtre kolikk pedicle) ligeres. Tynntarmen og den tverrgående tykktarmen deles deretter ved hjelp av laparoskopiske stiftemaskiner. Den side-til-side ileokoliske anastomosen dannes ved å lage en liten åpning i tynntarmen og den tverrgående tykktarmen, gjennom hvilken den laparoskopiske stiftemaskinen brukes til å forbinde tarmendene. Den gjenværende åpningen sys laparoskopisk. Prøven hentes gjennom et Pfannenstiel-snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager

I henhold til Comprehensive Complication Index (CCI) basert på Clavien Dindo-klassifiseringen av postkirurgiske komplikasjoner.

CCI er en kontinuerlig skala fra 0-100 (0 tilsvarer ingen komplikasjoner, 100 tilsvarer død)

30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stressrespons
Tidsramme: Opptil 30 dager

Evaluert av C-reaktivt protein (CRP), leukocytter og National Early Warning Score (NEWS).

NEWS er ​​et samlet skåringssystem, basert på fysiologiske målinger, designet for å hjelpe med å oppdage akutt sykdom. Minste poengsum på 0 indikerer normale målinger. Poengsummen øker med ytterligere avvik fra normen, med en maksimal poengsum på 20.

Opptil 30 dager
Tid til tarmgjenoppretting
Tidsramme: Opptil 30 dager
Målt i timer fra slutten av operasjonen til henholdsvis første flatus og første avføring
Opptil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Målt i timer fra avsluttet operasjon til pasienten skrives ut
Opptil 30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 30 dager
Registreres daglig ved bruk av visuell analog skala (VAS) for smerte. Skalaen går fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte.
Opptil 30 dager
Brokk rate
Tidsramme: 3 år
Basert på CT-skanninger 1 og 3 år etter operasjonen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Ekstrakorporeal anastomose

3
Abonnere