Anastomose intracorporelle vs extracorporelle chez les patients subissant une hémicolectomie droite laparoscopique pour un cancer du côlon (ICEA)
7 mai 2024 mis à jour par: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark
Anastomose intracorporelle vs extracorporelle chez les patients subissant une hémicolectomie droite laparoscopique pour un cancer du côlon - Une étude de cohorte prospective
Dans cette étude, les chercheurs compareront l'anastomose extracorporelle (EA) à l'anastomose intracorporelle (IA) chez les patients subissant une hémicolectomie laparoscopique élective pour un cancer du côlon droit.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'hôpital universitaire d'Odense, à Svendborg, le traitement standard actuel du cancer du côlon droit est l'hémicolectomie laparoscopique avec anastomose extracorporelle (AE).
Pour réduire le risque d'événements indésirables, tels que la déhiscence fasciale et le développement ultérieur d'une hernie incisionnelle, une hémicolectomie droite avec anastomose intracorporelle a été introduite.
Lors d'une hémicolectomie droite laparoscopique, la dissection est réalisée par voie intracorporelle et la transection et l'anastomose sont réalisées par voie extracorporelle (technique EA). Pour la technique IA, le segment porteur du cancer est réséqué et les extrémités de l'intestin sont jointes par voie intracorporelle avec une technique laparoscopique, et l'échantillon est ensuite récupéré par une incision de Pfannenstiel.
Les séries précédentes ont montré une durée d'hospitalisation plus courte ainsi qu'un temps de récupération intestinale plus court chez les patients traités par IA par rapport à l'EA, sans augmenter le risque de complications graves ni compromettre le résultat oncologique.
Le but de cette étude est de déterminer si l'IA chez les patients subissant une hémicolectomie droite réduit le taux global de complications par rapport à l'EA évaluée par l'indice global de complications (CCI).
51 patients seront inscrits dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Svendborg, Danemark, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer du côlon droit
- Éligible pour une hémicolectomie droite laparoscopique élective avec anastomose primaire.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Tumeur stadifiée T1-T3M0 au scanner.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incompétence mentale
- Hémicolectomie droite aiguë avant la chirurgie élective envisagée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anastomose extracorporelle
Hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose extracorporelle chez les patients atteints d'un cancer du côlon.
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Une hémicolectomie droite laparoscopique sera réalisée.
La dissection est réalisée par laparoscopie.
Lorsque l'hémicolon droit est suffisamment mobilisé et que les vaisseaux (pédicule iléo-colique, pédicule colique droit et la branche droite du pédicule colique moyen) sont ligaturés, une incision horizontale dans le quadrant supérieur droit est pratiquée.
Par cette incision, l'hémicolon droit est extrait, l'intestin grêle et le côlon transverse sont sectionnés à l'aide d'agrafeuses.
L'anastomose iléo-colique côte à côte est ensuite cousue à la main.
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Expérimental: Anastomose intracorporelle
Hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle chez les patients atteints d'un cancer du côlon.
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Une hémicolectomie droite laparoscopique sera réalisée.
La dissection est réalisée par laparoscopie.
L'hémicolon droit est mobilisé et les vaisseaux (pédicule iléo-colique, pédicule colique droit et la branche droite du pédicule colique moyen) sont ligaturés.
L'intestin grêle et le côlon transverse sont ensuite sectionnés à l'aide d'agrafeuses laparoscopiques.
L'anastomose iléo-colique côte à côte est formée en créant une petite ouverture dans l'intestin grêle et le côlon transverse, à travers laquelle l'agrafeuse laparoscopique est utilisée pour joindre les extrémités de l'intestin.
L'ouverture restante est suturée par laparoscopie.
Le spécimen est récupéré par une incision de Pfannenstiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de complications
Délai: 30 jours
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Selon le Comprehensive Complication Index (CCI) basé sur la classification Clavien Dindo des complications post-chirurgicales. CCI est une échelle continue de 0 à 100 (0 équivaut à aucune complication, 100 équivaut à la mort) |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au stress chirurgical
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Évalué par la protéine C-réactive (CRP), les leucocytes et le National Early Warning Score (NEWS). NEWS est un système de notation agrégé, basé sur des mesures physiologiques, conçu pour aider à détecter une maladie aiguë. Un score minimum de 0 indique des mesures normales. Le score augmente avec un écart supplémentaire par rapport à la norme, avec un score maximum de 20. |
Jusqu'à 30 jours
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Temps jusqu'à la récupération intestinale
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Mesurée en heures entre la fin de la chirurgie et les premières flatulences et les premières selles respectivement
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Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Mesuré en heures depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient
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Jusqu'à 30 jours
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Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Enregistré quotidiennement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.
L'échelle va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
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Jusqu'à 30 jours
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Taux de hernie
Délai: 3 années
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Basé sur des tomodensitogrammes 1 et 3 ans après la chirurgie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
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- Emile SH, Elfeki H, Shalaby M, Sakr A, Bassuni M, Christensen P, Wexner SD. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in minimally invasive right colectomy: an updated systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2019 Nov;23(11):1023-1035. doi: 10.1007/s10151-019-02079-7. Epub 2019 Oct 23.
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Mari GM, Crippa J, Costanzi ATM, Pellegrino R, Siracusa C, Berardi V, Maggioni D. Intracorporeal Anastomosis Reduces Surgical Stress Response in Laparoscopic Right Hemicolectomy: A Prospective Randomized Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Apr;28(2):77-81. doi: 10.1097/SLE.0000000000000506.
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- Williams B. The National Early Warning Score and the acutely confused patient. Clin Med (Lond). 2019 Mar;19(2):190-191. doi: 10.7861/clinmedicine.19-2-190. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICEA-051-2016-NQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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