接受腹腔镜右半结肠切除术治疗结肠癌患者的体内与体外吻合术 (ICEA)
2024年5月7日 更新者：Benedicte Schelde-Olesen、University of Southern Denmark
结肠癌腹腔镜右半结肠切除术患者的体内与体外吻合术——一项前瞻性队列研究
在这项研究中，研究人员将比较体外吻合术 (EA) 和体内吻合术 (IA) 在接受择期腹腔镜半结肠切除术治疗右侧结肠癌的患者中的效果。
研究概览
详细说明
在 Svendborg 的欧登塞大学医院，目前右结肠癌的标准治疗方法是腹腔镜半结肠切除术和体外吻合术 (EA)。
为了降低不良事件的风险，例如筋膜裂开和切口疝的后期发展，已经引入了右半结肠切除术和体内吻合术。
当进行腹腔镜右半结肠切除术时，解剖在体内进行，横切和吻合在体外进行（EA 技术）。 对于 IA 技术，切除含癌部分并通过腹腔镜技术在体内将肠末端连接起来，然后通过 Pfannenstiel 切口取出标本。
之前的系列显示，与 EA 相比，接受 IA 治疗的患者住院时间更短，肠道恢复时间更短，而不会增加严重并发症的风险或影响肿瘤学结果。
本研究的目的是调查与通过综合并发症指数 (CCI) 评估的 EA 相比，接受右半结肠切除术的患者的 IA 是否降低了总体并发症发生率。
每组将招募 51 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Svendborg、丹麦、5700
- Odense University Hospital, Svendborg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为右半结肠癌的患者
- 有资格进行择期腹腔镜右半结肠切除术并一期吻合。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- CT 分期为 T1-T3M0 肿瘤。
排除标准：
- 怀孕
- 精神上的无能
- 择期手术前的急性右半结肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体外吻合术
结肠癌患者的腹腔镜右半结肠切除术和体外吻合术。
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将进行腹腔镜右半结肠切除术。
解剖是通过腹腔镜进行的。
当右半结肠充分动员并结扎血管（回结肠蒂、右结肠蒂和中结肠蒂右支）时，在右上象限做一个水平切口。
通过这个切口取出右半结肠，使用订书机将小肠和横结肠分开。
然后手工缝合侧回结肠吻合术。
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实验性的：体内吻合术
结肠癌患者的腹腔镜右半结肠切除术和体内吻合术。
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将进行腹腔镜右半结肠切除术。
解剖是通过腹腔镜进行的。
动员右半结肠并结扎血管（回结肠蒂、右结肠蒂和中间结肠蒂的右分支）。
然后使用腹腔镜吻合器将小肠和横结肠分开。
侧对侧回结肠吻合术是通过在小肠和横结肠上开一个小开口形成的，腹腔镜吻合器用于连接肠端。
剩余的开口通过腹腔镜缝合。
通过 Pfannenstiel 切口取回标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体并发症发生率
大体时间：30天
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根据基于 Clavien Dindo 术后并发症分类的综合并发症指数 (CCI)。 CCI 是一个从 0-100 的连续量表（0 等于没有并发症，100 等于死亡） |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术应激反应
大体时间：最多 30 天
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通过 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞和国家早期预警评分 (NEWS) 进行评估。 NEWS 是一个基于生理测量的综合评分系统，旨在帮助检测急性疾病。 最低分数为 0 表示正常测量。 得分随着偏离常态的进一步增加而增加，最高得分为 20 分。 |
最多 30 天
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肠道恢复时间
大体时间：最多 30 天
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分别从手术结束到第一次排气和第一次排便的小时数
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最多 30 天
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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从手术结束到患者出院的小时数
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最多 30 天
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术后疼痛
大体时间：最多 30 天
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每天使用视觉模拟量表 (VAS) 记录疼痛。
范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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最多 30 天
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疝气率
大体时间：3年
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基于术后 1 年和 3 年的 CT 扫描
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benedicte Schelde-Olesen, MD、Odense University Hospital, Svendborg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月5日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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