Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakorporální vs. extrakorporální anastomóza u pacientů podstupujících laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii pro karcinom tlustého střeva (ICEA)

7. května 2024 aktualizováno: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark

Intrakorporální vs. extrakorporální anastomóza u pacientů podstupujících laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii pro karcinom tlustého střeva – prospektivní kohortová studie

V této studii budou výzkumníci porovnávat mimotělní anastomózu (EA) s intrakorporální anastomózou (IA) u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou hemikolektomii pro karcinom pravého tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Odense University Hospital, Svendborg, současná standardní léčba rakoviny pravého tlustého střeva je laparoskopická hemikolektomie s mimotělní anastomózou (EA).

Pro snížení rizika nežádoucích příhod, jako je fasciální dehiscence a pozdější rozvoj incizní hernie, byla zavedena pravostranná hemikolektomie s intrakorporální anastomózou.

Při provádění laparoskopické pravostranné hemikolektomie se disekce provádí intrakorporálně a transekce a anastomóza se provádí extrakorporálně (technika EA). U techniky IA je segment nesoucí rakovinu resekován a konce střeva jsou intrakorporálně spojeny laparoskopickou technikou a vzorek je poté odebrán Pfannenstielovou incizí.

Předchozí série ukázaly kratší dobu hospitalizace a také kratší dobu do zotavení střeva u pacientů léčených IA ve srovnání s EA, aniž by se zvýšilo riziko závažných komplikací nebo ohrožení onkologického výsledku.

Cílem této studie je zjistit, zda IA ​​u pacientů podstupujících pravostrannou hemikolektomii snižuje celkovou míru komplikací ve srovnání s EA hodnocenou pomocí Comprehensive Complication Index (CCI).

Do každé skupiny bude zařazeno 51 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny pravého tlustého střeva
  • Vhodné pro elektivní laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s primární anastomózou.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • CT stadia nádoru T1-T3M0.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Mentální neschopnost
  • Akutní pravostranná hemikolektomie před plánovanou elektivní operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extrakorporální anastomóza
Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s mimotělní anastomózou u pacientů s karcinomem tlustého střeva.
Postup: Extrakorporální anastomóza
Bude provedena laparoskopická pravostranná hemikolektomie. Disekce se provádí laparoskopicky. Když je pravý hemicolon dostatečně mobilizován a cévy (ileokolický pedikl, pravý kolický pedikl a pravá větev středního kolického pediklu) jsou podvázány, provede se horizontální řez v pravém horním kvadrantu. Tímto řezem je extrahován pravý hemicolon, tenké střevo a příčný tračník jsou rozděleny pomocí staplerů. Poté je ručně šitá ileokolická anastomóza ze strany na stranu.
Experimentální: Intratělní anastomóza
Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s intrakorporální anastomózou u pacientů s karcinomem tlustého střeva.
Postup: Intratělní anastomóza
Bude provedena laparoskopická pravostranná hemikolektomie. Disekce se provádí laparoskopicky. Pravý hemikolon je mobilizován a cévy (ileokolický pedikl, pravý kolický pedikl a pravá větev středního kolického pediklu) jsou podvázány. Tenké střevo a příčný tračník jsou poté rozděleny pomocí laparoskopických staplerů. Side-to-side ileokolická anastomóza je tvořena vytvořením malého otvoru v tenkém střevě a příčném tračníku, kterým se laparoskopický stapler používá ke spojení konců střeva. Zbývající otvor se zašije laparoskopicky. Vzorek se získá pomocí Pfannenstielovy incize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací
Časové okno: 30 dní

Podle Comprehensive Complication Index (CCI) založeného na Clavien Dindo klasifikaci pooperačních komplikací.

CCI je spojitá stupnice od 0 do 100 (0 znamená žádné komplikace, 100 znamená smrt)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická stresová reakce
Časové okno: Až 30 dní

Hodnoceno pomocí C-reaktivního proteinu (CRP), leukocytů a národního skóre včasného varování (NEWS).

NEWS je souhrnný bodovací systém založený na fyziologických měřeních, který má pomoci odhalit akutní onemocnění. Minimální skóre 0 znamená normální měření. Skóre se zvyšuje s další odchylkou od normy, s maximálním skóre 20.
Až 30 dní
Čas do zotavení střev
Časové okno: Až 30 dní
Měřeno v hodinách od konce operace do prvního flatusu a prvního vyprázdnění
Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Měřeno v hodinách od konce operace do propuštění pacienta
Až 30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: Až 30 dní
Registrováno denně pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest. Stupnice v rozmezí 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Až 30 dní
Míra kýly
Časové okno: 3 roky
Na základě CT vyšetření 1 a 3 roky po operaci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICEA-051-2016-NQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Extrakorporální anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit