Intracorporalis vs. Extracorporalis anasztomózis vastagbélrák miatt laparoszkópos jobb oldali hemicolectomián átesett betegeknél (ICEA)
2024. május 7. frissítette: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark
Intracorporalis vs. Extracorporalis anasztomózis vastagbélrák miatt laparoszkópos jobb oldali hemicolectomián átesett betegeknél – Prospektív kohorsz vizsgálat
Ebben a vizsgálatban a kutatók az extracorporalis anasztomózist (EA) összehasonlítják az intracorporalis anasztomózissal (IA) azoknál a betegeknél, akiknél jobb vastagbélrák miatt elektív laparoszkópos hemicolectomián esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A svendborgi Odense Egyetemi Kórházban a jobb vastagbélrák jelenlegi standard kezelése a laparoszkópos hemicolectomia extracorporalis anasztomózissal (EA).
A nemkívánatos események kockázatának csökkentése érdekében, mint például a fascia dehiscencia és a későbbi incisiós hernia kialakulása, jobb hemicolectomiát vezettek be intracorporalis anasztomózissal.
A laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia során a disszekciót intracorporealisan, a transzekciót és az anasztomózist pedig extracorporalisan végezzük (EA technika). Az IA technikához a rákot hordozó szegmenst reszekcióval végzik, és a bélvégeket intracorporealisan összeillesztik laparoszkópos technikával, majd a mintát Pfannenstiel bemetszésen keresztül kinyerik.
A korábbi sorozatok rövidebb kórházi tartózkodást és rövidebb időt mutattak a bélrendszer felépüléséig az IA-val kezelt betegeknél, mint az EA-ban, anélkül, hogy növelték volna a súlyos szövődmények kockázatát vagy veszélyeztetnék az onkológiai kimenetelt.
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a jobb oldali hemicolectomián átesett betegek IA csökkenti-e az általános szövődmények arányát az átfogó szövődményi index (CCI) által értékelt EA-hoz képest.
Minden csoportba 51 beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél jobb vastagbélrákot diagnosztizáltak
- Alkalmas elektív laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiára primer anasztomózissal.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- CT stádiumú T1-T3M0 daganat.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Mentális alkalmatlanság
- Akut jobb hemicolectomia a tervezett elektív műtét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Extrakorporális anasztomózis
Laparoszkópos jobb hemicolectomia extrakorporális anasztomózissal vastagbélrákos betegeknél.
|
Laparoszkópos jobb hemicolectomiát végeznek.
A boncolást laparoszkóposan végezzük.
Ha a jobb hemicolon kellően mobilizálva van, és az ereket (ileocolic pedicle, jobb oldali kólika pedikula és a középső kólika pedikula jobb ága) lekötöttük, a jobb felső negyedben vízszintes bemetszés történik.
Ezen a bemetszésen keresztül a jobb hemikolont kivonják, a vékonybelet és a keresztirányú vastagbelet tűzőgéppel kettéválasztják.
Ezután kézzel varrják az oldalsó ileocolicus anasztomózist.
|
|
Kísérleti: Intrakorporális anasztomózis
Laparoszkópos jobb hemicolectomia intrakorporális anasztomózissal vastagbélrákos betegeknél.
|
Laparoszkópos jobb hemicolectomiát végeznek.
A boncolást laparoszkóposan végezzük.
A jobb hemicolont mobilizáljuk, és az ereket (ileocolic pedicle, jobb oldali kólika pedikula és a középső kólika pedikula jobb ága) lekötjük.
A vékonybelet és a keresztirányú vastagbelet ezután laparoszkópos tűzőgépekkel osztják fel.
Az oldalsó ileocolicus anasztomózist úgy alakítják ki, hogy a vékonybélben és a keresztirányú vastagbélben egy kis nyílást hoznak létre, amelyen keresztül a laparoszkópos tűzőgépet használják a bélvégek összekapcsolására.
A fennmaradó nyílást laparoszkóposan varrják.
A mintát Pfannenstiel bemetszéssel vesszük ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében a szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni szövődmények Clavien Dindo osztályozásán alapuló átfogó szövődményindex (CCI) szerint. A CCI egy folyamatos skála 0-tól 100-ig (0 azt jelenti, hogy nincsenek komplikációk, 100 a halált jelenti) |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti stresszreakció
Időkeret: Akár 30 napig
|
A C-reaktív fehérje (CRP), a leukociták és a National Early Warning Score (NEWS) alapján értékelték. A NEWS egy fiziológiai méréseken alapuló összesített pontozási rendszer, amelyet az akut betegségek kimutatására terveztek. A 0 minimális pontszám normál mérést jelent. A pontszám a normától való további eltéréssel növekszik, a maximális pontszám 20. |
Akár 30 napig
|
|
A bél helyreállításáig eltelt idő
Időkeret: Akár 30 napig
|
Órákban mérve a műtét végétől az első flatusig, illetve az első székletürítésig
|
Akár 30 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 napig
|
Órákban mérve a műtét végétől a beteg elbocsátásáig
|
Akár 30 napig
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Akár 30 napig
|
Naponta regisztrálva a vizuális analóg skálával (VAS) a fájdalom kezelésére.
A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Akár 30 napig
|
|
Sérv arány
Időkeret: 3 év
|
A műtét után 1 és 3 évvel végzett CT-vizsgálatok alapján
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Schwenk W, Haase O, Neudecker J, Muller JM. Short term benefits for laparoscopic colorectal resection. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003145. doi: 10.1002/14651858.CD003145.pub2.
- Vergis AS, Steigerwald SN, Bhojani FD, Sullivan PA, Hardy KM. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal versus extracorporeal anastamosis: a comparison of short-term outcomes. Can J Surg. 2015 Feb;58(1):63-8. doi: 10.1503/cjs.001914.
- Hellan M, Anderson C, Pigazzi A. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis for laparoscopic right hemicolectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):312-7.
- Grams J, Tong W, Greenstein AJ, Salky B. Comparison of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic-assisted hemicolectomy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1886-91. doi: 10.1007/s00464-009-0865-9. Epub 2010 Jan 29.
- Emile SH, Elfeki H, Shalaby M, Sakr A, Bassuni M, Christensen P, Wexner SD. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in minimally invasive right colectomy: an updated systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2019 Nov;23(11):1023-1035. doi: 10.1007/s10151-019-02079-7. Epub 2019 Oct 23.
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Mari GM, Crippa J, Costanzi ATM, Pellegrino R, Siracusa C, Berardi V, Maggioni D. Intracorporeal Anastomosis Reduces Surgical Stress Response in Laparoscopic Right Hemicolectomy: A Prospective Randomized Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2018 Apr;28(2):77-81. doi: 10.1097/SLE.0000000000000506.
- Petersen JA. Early warning score challenges and opportunities in the care of deteriorating patients . Dan Med J. 2018 Feb;65(2):B5439.
- Williams B. The National Early Warning Score and the acutely confused patient. Clin Med (Lond). 2019 Mar;19(2):190-191. doi: 10.7861/clinmedicine.19-2-190. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICEA-051-2016-NQ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .