Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intracorporalis vs. Extracorporalis anasztomózis vastagbélrák miatt laparoszkópos jobb oldali hemicolectomián átesett betegeknél (ICEA)

2024. május 7. frissítette: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark

Intracorporalis vs. Extracorporalis anasztomózis vastagbélrák miatt laparoszkópos jobb oldali hemicolectomián átesett betegeknél – Prospektív kohorsz vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a kutatók az extracorporalis anasztomózist (EA) összehasonlítják az intracorporalis anasztomózissal (IA) azoknál a betegeknél, akiknél jobb vastagbélrák miatt elektív laparoszkópos hemicolectomián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A svendborgi Odense Egyetemi Kórházban a jobb vastagbélrák jelenlegi standard kezelése a laparoszkópos hemicolectomia extracorporalis anasztomózissal (EA).

A nemkívánatos események kockázatának csökkentése érdekében, mint például a fascia dehiscencia és a későbbi incisiós hernia kialakulása, jobb hemicolectomiát vezettek be intracorporalis anasztomózissal.

A laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia során a disszekciót intracorporealisan, a transzekciót és az anasztomózist pedig extracorporalisan végezzük (EA technika). Az IA technikához a rákot hordozó szegmenst reszekcióval végzik, és a bélvégeket intracorporealisan összeillesztik laparoszkópos technikával, majd a mintát Pfannenstiel bemetszésen keresztül kinyerik.

A korábbi sorozatok rövidebb kórházi tartózkodást és rövidebb időt mutattak a bélrendszer felépüléséig az IA-val kezelt betegeknél, mint az EA-ban, anélkül, hogy növelték volna a súlyos szövődmények kockázatát vagy veszélyeztetnék az onkológiai kimenetelt.

Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a jobb oldali hemicolectomián átesett betegek IA csökkenti-e az általános szövődmények arányát az átfogó szövődményi index (CCI) által értékelt EA-hoz képest.

Minden csoportba 51 beteget vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél jobb vastagbélrákot diagnosztizáltak
  • Alkalmas elektív laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiára primer anasztomózissal.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • CT stádiumú T1-T3M0 daganat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Mentális alkalmatlanság
  • Akut jobb hemicolectomia a tervezett elektív műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Extrakorporális anasztomózis
Laparoszkópos jobb hemicolectomia extrakorporális anasztomózissal vastagbélrákos betegeknél.
Eljárás: Extrakorporális anasztomózis
Laparoszkópos jobb hemicolectomiát végeznek. A boncolást laparoszkóposan végezzük. Ha a jobb hemicolon kellően mobilizálva van, és az ereket (ileocolic pedicle, jobb oldali kólika pedikula és a középső kólika pedikula jobb ága) lekötöttük, a jobb felső negyedben vízszintes bemetszés történik. Ezen a bemetszésen keresztül a jobb hemikolont kivonják, a vékonybelet és a keresztirányú vastagbelet tűzőgéppel kettéválasztják. Ezután kézzel varrják az oldalsó ileocolicus anasztomózist.
Kísérleti: Intrakorporális anasztomózis
Laparoszkópos jobb hemicolectomia intrakorporális anasztomózissal vastagbélrákos betegeknél.
Eljárás: Intrakorporális anasztomózis
Laparoszkópos jobb hemicolectomiát végeznek. A boncolást laparoszkóposan végezzük. A jobb hemicolont mobilizáljuk, és az ereket (ileocolic pedicle, jobb oldali kólika pedikula és a középső kólika pedikula jobb ága) lekötjük. A vékonybelet és a keresztirányú vastagbelet ezután laparoszkópos tűzőgépekkel osztják fel. Az oldalsó ileocolicus anasztomózist úgy alakítják ki, hogy a vékonybélben és a keresztirányú vastagbélben egy kis nyílást hoznak létre, amelyen keresztül a laparoszkópos tűzőgépet használják a bélvégek összekapcsolására. A fennmaradó nyílást laparoszkóposan varrják. A mintát Pfannenstiel bemetszéssel vesszük ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében a szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap

A műtét utáni szövődmények Clavien Dindo osztályozásán alapuló átfogó szövődményindex (CCI) szerint.

A CCI egy folyamatos skála 0-tól 100-ig (0 azt jelenti, hogy nincsenek komplikációk, 100 a halált jelenti)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti stresszreakció
Időkeret: Akár 30 napig

A C-reaktív fehérje (CRP), a leukociták és a National Early Warning Score (NEWS) alapján értékelték.

A NEWS egy fiziológiai méréseken alapuló összesített pontozási rendszer, amelyet az akut betegségek kimutatására terveztek. A 0 minimális pontszám normál mérést jelent. A pontszám a normától való további eltéréssel növekszik, a maximális pontszám 20.
Akár 30 napig
A bél helyreállításáig eltelt idő
Időkeret: Akár 30 napig
Órákban mérve a műtét végétől az első flatusig, illetve az első székletürítésig
Akár 30 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 napig
Órákban mérve a műtét végétől a beteg elbocsátásáig
Akár 30 napig
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Akár 30 napig
Naponta regisztrálva a vizuális analóg skálával (VAS) a fájdalom kezelésére. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Akár 30 napig
Sérv arány
Időkeret: 3 év
A műtét után 1 és 3 évvel végzett CT-vizsgálatok alapján
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICEA-051-2016-NQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a Extrakorporális anasztomózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel