Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakorporal vs. Ekstrakorporal anastomose hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi for tyktarmskræft (ICEA)

7. maj 2024 opdateret af: Benedicte Schelde-Olesen, University of Southern Denmark

Intrakorporal vs. ekstrakorporal anastomose hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi for tyktarmskræft - et prospektivt kohortestudie

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne ekstrakorporal anastomose (EA) med intrakorporal anastomose (IA) hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk hemikolektomi for højre coloncancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På Odense Universitetshospital, Svendborg, er den nuværende standardbehandling for højre tyktarmskræft laparoskopisk hemikolektomi med ekstrakorporal anastomose (EA).

For at reducere risikoen for uønskede hændelser, såsom fascial dehiscens og senere udvikling af incisional brok, er højre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose blevet indført.

Ved udførelse af en laparoskopisk højre hemikolektomi udføres dissektionen intrakorporalt, og transektionen og anastomosen foretages ekstrakorporalt (EA-teknik). Til IA-teknik fjernes det cancerbærende segment, og tarmenderne forbindes intrakorporalt med laparoskopisk teknik, og prøven udtages derefter gennem et Pfannenstiel-snit.

Tidligere serier har vist kortere hospitalsophold samt kortere tid til tarmrestitution hos patienter behandlet med IA sammenlignet med EA, uden at øge risikoen for alvorlige komplikationer eller kompromittere det onkologiske resultat.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om IA hos patienter, der gennemgår højre hemikolektomi, reducerer den samlede komplikationsrate sammenlignet med EA evalueret af Comprehensive Complication Index (CCI).

51 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med højre tyktarmskræft
  • Berettiget til elektiv laparoskopisk højre hemikolektomi med primær anastomose.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • CT iscenesat T1-T3M0 tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Mental inkompetence
  • Akut højre hemikolektomi før den påtænkte elektive operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakorporal anastomose
Laparoskopisk højre hemikolektomi med ekstrakorporal anastomose hos patienter med tyktarmskræft.
Procedure: Ekstrakorporal anastomose
Laparoskopisk højre hemikolektomi vil blive udført. Dissektionen udføres laparoskopisk. Når højre hemicolon er tilstrækkeligt mobiliseret, og karrene (ileocolic pedikel, højre kolik pedikel og højre gren af ​​den midterste kolik pedikel) er ligeret, laves et vandret snit i den øverste højre kvadrant. Gennem dette snit trækkes højre hemikolon ud, tyndtarmen og den tværgående tyktarm opdeles ved hjælp af hæftemaskiner. Den side-til-side ileokoliske anastomose håndsyes derefter.
Eksperimentel: Intrakorporal anastomose
Laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose hos patienter med tyktarmskræft.
Procedure: Intrakorporal anastomose
Laparoskopisk højre hemikolektomi vil blive udført. Dissektionen udføres laparoskopisk. Højre hemikolon mobiliseres, og karrene (ileocolic pedikel, højre kolik pedikel og højre gren af ​​den midterste kolik pedikel) ligeres. Tyndtarmen og den tværgående tyktarm deles derefter ved hjælp af laparoskopiske hæftemaskiner. Den side-til-side ileokoliske anastomose dannes ved at skabe en lille åbning i tyndtarmen og den tværgående tyktarm, hvorigennem den laparoskopiske hæftemaskine bruges til at forbinde tarmens ender. Den resterende åbning sys laparoskopisk. Prøven udtages gennem et Pfannenstiel-snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage

Ifølge Comprehensive Complication Index (CCI) baseret på Clavien Dindo-klassifikationen af ​​postkirurgiske komplikationer.

CCI er en kontinuerlig skala fra 0-100 (0 er lig med ingen komplikationer, 100 er lig med død)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stressrespons
Tidsramme: Op til 30 dage

Evalueret af C-reaktivt protein (CRP), leukocytter og National Early Warning Score (NEWS).

NEWS er ​​et samlet scoresystem, baseret på fysiologiske målinger, designet til at hjælpe med at opdage akut sygdom. Minimumsscore på 0 indikerer normale målinger. Scoren stiger med yderligere afvigelse fra normen, med en maksimal score på 20.
Op til 30 dage
Tid til tarmens restitution
Tidsramme: Op til 30 dage
Målt i timer fra slutningen af ​​operationen til henholdsvis første flatus og første afføring
Op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Målt i timer fra afsluttet operation til patienten udskrives
Op til 30 dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 30 dage
Registreres dagligt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Skalaen går fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
Op til 30 dage
Brok rate
Tidsramme: 3 år
Baseret på CT-scanninger 1 og 3 år efter operationen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedicte Schelde-Olesen, MD, Odense University Hospital, Svendborg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICEA-051-2016-NQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner