全身性エリテマトーデスの治療におけるSAR441344の有効性と安全性 (APATURA)
2026年8月5日 更新者：Sanofi
全身性エリテマトーデスの治療における SAR441344 の有効性と安全性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相、概念実証研究
これは、活動性全身性エリテマトーデスの 18 歳から 70 歳までの参加者の治療における SAR441344 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する、多国籍、無作為化、プラセボ対照、並行治療、第 2 相、二重盲検、2 群試験です。 (SLE)。 研究の詳細は次のとおりです。
- 研究期間: 36 週間
- 治療期間：24週間
- 訪問頻度：2週間ごと
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
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Tucson、Arizona、アメリカ、85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
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Buenos Aires、アルゼンチン、1121
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires、アルゼンチン、1023
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires、アルゼンチン、1111
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires、アルゼンチン、1430
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1886
- Investigational Site Number : 0320008
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number : 0320003
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Investigational Site Number : 8040006
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Kyiv、ウクライナ、02125
- Investigational Site Number : 8040001
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Poltava、ウクライナ、36011
- Investigational Site Number : 8040005
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Athens、ギリシャ、124 62
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens、ギリシャ、115 27
- Investigational Site Number : 3000004
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Heraklion、ギリシャ、711 10
- Investigational Site Number : 3000003
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Larissa、ギリシャ、415 00
- Investigational Site Number : 3000005
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Investigational Site Number : 3000002
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Tbilisi、グルジア、0102
- Investigational Site Number : 2680005
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Tbilisi、グルジア、0114
- Investigational Site Number : 2680004
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Tbilisi、グルジア、0131
- Investigational Site Number : 2680001
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Tbilisi、グルジア、0159
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi、グルジア、0186
- Investigational Site Number : 2680002
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Investigational Site Number : 7560001
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Madrid、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Valencia、スペイン、46014
- Investigational Site Number : 7240005
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Valladolid、スペイン、47012
- Investigational Site Number : 7240004
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Barcelona [Barcelona]
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Sabadell、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08208
- Investigational Site Number : 7240002
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Los Lagos Region
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Osorno、Los Lagos Region、チリ、5311092
- Investigational Site Number : 1520002
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Maule Region
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Talca、Maule Region、チリ、3465584
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7510047
- Investigational Site Number : 1520004
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Investigational Site Number : 7920003
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Denizli、トルコ（Türkiye）、20070
- Investigational Site Number : 7920002
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Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
- Investigational Site Number : 7920004
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Gyula、ハンガリー、5700
- Investigational Site Number : 3480002
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Investigational Site Number : 3480003
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São Paulo、ブラジル、04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
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São Paulo、ブラジル、04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- Investigational Site Number : 4840006
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Chihuahua City、メキシコ、31210
- Investigational Site Number : 4840011
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Mexico City、メキシコ、11850
- Investigational Site Number : 4840007
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Veracruz、メキシコ、91900
- Investigational Site Number : 4840008
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
- Investigational Site Number : 4840009
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- Investigational Site Number : 4840004
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Investigational Site Number : 4840005
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Vacoas、モーリシャス、72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Moscow、ロシア、111539
- Investigational Site Number : 6430002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1982年のACR基準の1997年更新によるSLE分類の改訂基準を満たすことによる、スクリーニング前の少なくとも6か月間のSLEの診断
- -スクリーニング中の抗核抗体（ANA）陽性（力価≥1:80）
- -少なくとも1つの血清学的特徴に対する陽性
- -スポンサーが選択した独立したレビューアによって確認された、スクリーニング中の合計hSELENA-SLEDAIスコア≥6（関節炎および発疹に起因するポイントを含む）および無作為化時の臨床的特徴から少なくとも4ポイント
- -スポンサーが選択した独立したレビューアによって確認された、スクリーニング中に少なくとも1つのBILAG Aスコアまたは2つのBILAG Bスコア
- SLEの標準治療（SOC）を1つ以上受けている（併用可）
- -スクリーニング時の体重が45kgから120kg以内（含む）
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -SLE以外のリウマチ性疾患、またはSLE以外の炎症性関節または皮膚疾患の一次診断で、疾患活動性評価を混乱させる可能性がある
- 活動性および重度のループス腎炎
- -発作、精神病、急性錯乱状態、横断性脊髄炎、中枢神経系血管炎および視神経炎を含むがこれらに限定されない活動性の重度または不安定な精神神経SLE
- -既知または疑われる薬物誘発性狼瘡
- -血栓塞栓性イベント、ならびに心筋梗塞、脳卒中、および/または抗リン脂質症候群、および抗血栓治療を必要とする参加者の病歴、臨床的証拠、疑いまたは重大なリスク
- 病歴または現在の低ガンマグロブリン血症
- 深刻な全身性ウイルス、細菌または真菌感染症
- -ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、カンジダ症、ニューモシスチス・ジロベチイ、アスペルギルス症などの侵襲性日和見感染症の病歴のある参加者、解像度に関係なく
- -病歴（胸部X線など）と検査、および結核検査によって記録された活動性または未治療の潜在性結核の証拠
- -高用量のステロイド、または無作為化前の4週間以内の用量の変更
- -抗マラリア薬の高用量、または無作為化前の12週間以内の用量の変更
- -高用量の免疫抑制剤または無作為化前の12週間以内の用量の変更
- -スクリーニング前3か月以内のシクロホスファミドの使用
- -無作為化前4週間以内の以前の非経口（IV）、筋肉内（IM）、または関節内ステロイド投与
- -参加者は、SLE以外の慢性疾患の研究中に経口コルチコステロイド（OCS）の複数のコースを必要とする可能性があります
- -ランダム化前の3か月以内の生（弱毒化）ワクチンの投与（例、水痘帯状疱疹ワクチン、経口ポリオ、狂犬病）
- -無作為化前の4週間以内の非生ワクチン（例、季節性インフルエンザ、COVID-19）の投与
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ IV 負荷投与とその後の SC、24 週間
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剤形：溶液 投与経路：点滴
剤形：溶液 投与経路：皮下注射
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実験的：フレキサリマブ
フレキサリマブの静脈内 (IV) 負荷量に続いて皮下 (SC) 投与、24 週間
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剤形：溶液 投与経路：点滴
剤形：溶液 投与経路：皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目に全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス (SRI-4) の反応を達成した参加者の割合。
時間枠：24週目
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複合エンドポイント、SRI-4 反応には、エリテマトーデス国家評価におけるエストロゲンのハイブリッド安全性におけるベースラインから 4 ポイント以上の改善 (減少) が必要 - 全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (hSELENA-SLEDAI)、新しい英国諸島ループス評価なしグループ (BILAG-2004) A 臓器ドメインスコア、またはベースラインと比較して 2 つ以上の新しい BILAG-2004 B 臓器ドメインスコア、ループス疾患活動性がベースラインから悪化していない、および治験薬の永久的な中止または新規または増量された投薬の使用がないプロトコルごとに定義されていない SLE。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目に事前に指定されたバイオマーカー（BM）サブグループでSRI-4応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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24週目に事前に指定されたBMサブグループでBILAGベースの複合ループス評価（BICLA）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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24週目にBICLA反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
|
24週目
|
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ベースラインのプレドニゾンが10mg/日以上のサブグループにおいて、プレドニゾンの用量が16週目に7.5mg以下で、24週目まで維持された参加者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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24週間にわたるコルチコステロイドの総累積投与量
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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経口コルチコステロイドの持続的な減少により、24週目にSRI-4応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインCLASI-Aスコア≧8の参加者のサブグループにおける24週目の皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）-Aのパーセンテージのベースラインからの変化率
時間枠：24週目
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24週目
|
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ベースラインのCLASI-Aスコアが8以上の参加者のサブグループにおいて、24週目にCLASI-Aが50%以上改善した参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
|
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24 週目に圧痛および腫れた関節の数が 50% 以上改善した参加者の割合 (ベースラインで少なくとも 4 つの関節が影響を受けた参加者のうち)
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインから36週目までの治療に起因するAE（TEAE）、深刻なAE（SAE）、および特別に関心のあるAE（AESI）の発生率（EoS）
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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ベースラインから 36 週目 (EoS) までの TEAE による治験薬の永久中止および治験中止の発生率
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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バイタルサイン、心電図（ECG）、および/または臨床検査評価に医学的に重大な変化がある参加者
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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抗薬物抗体（ADA）の測定（投与前0、4、8、12、16、20、24週、投与中止後36週）
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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経時的な SAR441344 濃度
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
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薬物動態パラメーター: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：36週目まで
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36週目まで
|
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薬物動態パラメーター: Cmax までの時間 (tmax)
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
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薬物動態パラメーター: 投与間隔にわたる曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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薬物動態パラメーター: 終末半減期 (t1/2z)。
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (推定)
2026年9月3日
研究の完了 (推定)
2026年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT17010
- 2021-001567-25 (EudraCT番号)
- U1111-1266-5011 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-508654-26 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。