A SAR441344 hatékonysága és biztonságossága a szisztémás lupus erythematosus kezelésében (APATURA)
2026. augusztus 5. frissítette: Sanofi
A SAR441344 hatékonysága és biztonságossága a szisztémás lupusz erythematosus kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázis, koncepció bizonyítása
Ez egy multinacionális, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos kezelés, 2. fázisú, kettős vak, 2 karú vizsgálat, amely a SAR441344 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva a 18 és 70 év közötti aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő résztvevők kezelésében. (SLE). A tanulmány részletei a következők:
- Tanulmányi idő: 36 hét
- A kezelés időtartama: 24 hét
- Látogatás gyakorisága: 2 hetente
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentína, 1023
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentína, 1111
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentína, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1886
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Grúzia, 0131
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Görögország, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Heraklion, Görögország, 711 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
Larissa, Görögország, 415 00
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexikó, 31210
- Investigational Site Number : 4840011
-
Mexico City, Mexikó, 11850
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06700
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 111539
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08208
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920003
-
Denizli, Törökország (Türkiye), 20070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Sakarya, Törökország (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kyiv, Ukrajna, 02125
- Investigational Site Number : 8040001
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SLE diagnosztizálása a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig az SLE osztályozásának felülvizsgált kritériumainak teljesítésével az 1982-es ACR kritériumok 1997. évi frissítése szerint
- Pozitív antinukleáris antitest (ANA) (titer ≥1:80) a szűrés során
- Pozitívum legalább egy szerológiai jellemző tekintetében
- A teljes hSELENA-SLEDAI pontszám ≥6 (beleértve az ízületi gyulladásból és kiütésből származó pontokat is) a szűrés során, és legalább 4 pont a klinikai jellemzők alapján a randomizálás során, amelyet a szponzor által kiválasztott független értékelő(k) erősítettek meg
- Legalább 1 BILAG A vagy 2 BILAG B pontszám a szűrés során, a szponzor által kiválasztott független bíráló(k) által megerősítve
- Az SLE-re vonatkozó standard ellátás (SOC) legalább egyikének megszerzése (kombináció lehetséges)
- Testtömeg 45 kg és 120 kg között (beleértve) a szűréskor
- A férfiak és a nők fogamzásgátló alkalmazásának meg kell felelnie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Az SLE-n kívüli reumás betegség vagy az SLE-től eltérő gyulladásos ízületi vagy bőrbetegség elsődleges diagnózisa, amely megzavarhatja a betegség aktivitási értékelését
- Aktív és súlyos lupus nephritis
- Aktív, súlyos vagy instabil neuropszichiátriai SLE, beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat, pszichózist, akut zavart állapotot, transzverzális myelitist, központi idegrendszeri vasculitist és látóideggyulladást
- Ismert vagy feltételezett gyógyszer okozta lupus
- Thromboemboliás események, valamint szívinfarktus, stroke és/vagy antifoszfolipid szindróma anamnézisében, klinikai bizonyítékai, gyanúja vagy jelentős kockázata, valamint minden olyan résztvevő, aki antitrombotikus kezelést igényel
- A kórtörténet vagy a jelenlegi hipogammaglobulinémia
- Súlyos szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében invazív opportunista fertőzések szerepeltek, mint például, de nem kizárólagosan hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidioidomikózis, candidiasis, pneumocystis jirovecii és aspergillosis, függetlenül a feloldódástól
- Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózisra utaló bizonyíték a kórelőzmény (pl. mellkasröntgen) és vizsgálat, valamint tuberkulózisteszt alapján
- Nagy dózisú szteroidok, vagy az adag módosítása a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Nagy dózisú maláriaellenes szer, vagy az adag módosítása a randomizációt megelőző 12 héten belül
- Nagy dózisú immunszuppresszánsok vagy dózismódosítás a randomizálást megelőző 12 héten belül
- Ciklofoszfamid alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Korábbi parenterális (IV), intramuszkuláris (IM) vagy intraartikuláris szteroid beadás a randomizációt megelőző 4 héten belül
- Azok a résztvevők, akiknek valószínűleg több orális kortikoszteroid (OCS) kúrára lesz szükségük a vizsgálat során az SLE-n kívüli krónikus betegségek miatt
- Bármilyen élő (gyengített) vakcina beadása a randomizálást megelőző 3 hónapon belül (pl. varicella zoster vakcina, orális gyermekbénulás, veszettség)
- Bármilyen nem élő vakcina (pl. szezonális influenza, COVID-19) beadása a randomizálást megelőző 4 héten belül
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo IV telítő dózis, majd SC, 24 hét
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Frexalimab
Frexalimab intravénás (IV) telítő dózis, majd szubkután (SC) adagok, 24 hét
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a szisztémás lupusz eritematózus válaszadó index (SRI-4) választ.
Időkeret: A 24. héten
|
Összetett végpont, SRI-4-reakcióval, amely ≥ 4 pontos javulást (csökkentést) igényel a kiindulási értékhez képest az ösztrogének hibrid biztonsága Lupus Erythematosusban Nemzeti Értékelés – Szisztémás Lupusz Erythematosus Betegség-aktivitási Index (hSELENA-SLEDAI) esetében, nincs új Brit-szigetek Lupus Asses. A csoport (BILAG-2004) A szervdomén pontszáma vagy ≥ 2 új BILAG-2004 B szervdomén pontszám a kiindulási értékhez képest, nem romlott a kiindulási értékhez képest a lupus betegség aktivitása, és nem hagyták abba a vizsgálati gyógyszert, vagy nem alkalmaztak új vagy megnövelt gyógyszeres kezelést. A protokollonként meghatározotttól eltérő SLE.
|
A 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SRI-4 választ értek el az előre meghatározott biomarker (BM) alcsoportokban a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten BILAG-alapú összetett lupus-értékelésre (BICLA) reagáltak az előre meghatározott BM alcsoportokban
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten BICLA választ értek el
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a prednizon dózis ≤ 7,5 mg volt a 16. héten, és a 24. hétig fennmaradt abban az alcsoportban, ahol a kiindulási prednizon ≥ 10 mg/nap
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
Teljes kumulatív kortikoszteroid dózis 24 hét alatt
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SRI-4 választ értek el a 24. héten az orális kortikoszteroidok tartós csökkentésével
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest százalékban a bőr lupusz erythematosus betegségének területe és súlyossági indexe (CLASI)-A-ban a 24. héten azon résztvevők alcsoportjában, akiknek kiindulási CLASI-A pontszáma ≥8
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CLASI-A ≥50%-os javulása a 24. héten a 8-as kiindulási CLASI-A pontszámmal rendelkező résztvevők alcsoportjában
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma ≥50%-kal javult a 24. héten (a kezdetben legalább 4 ízületet érintett résztvevők között)
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
A kezelés során felmerülő AE-k (TEAE), súlyos AE-k (SAE-k) és különleges érdeklődésre számot tartó AE-k (AESI-k) előfordulása az alaphelyzettől a 36. hétig a vizsgálat végéig (EoS)
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
|
A vizsgálati gyógyszerkészítmény TEAE miatti végleges leállításának és a vizsgálatból való megszakításának előfordulása a kiindulási állapottól a 36. hétig (EoS)
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
|
Azok a résztvevők, akiknél az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és/vagy a laboratóriumi értékelések orvosilag jelentős változásai vannak
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) mérése (beadás előtt a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten és a kezelés abbahagyása után a 36. héten)
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
|
SAR441344 koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: az adagolási intervallum alatti görbe alatti terület (AUC0-tau)
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: terminális felezési idő (t1/2z).
Időkeret: A 36. hétig
|
A 36. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT17010
- 2021-001567-25 (EudraCT szám)
- U1111-1266-5011 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2023-508654-26 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .