Skuteczność i bezpieczeństwo SAR441344 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (APATURA)
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi
Skuteczność i bezpieczeństwo SAR441344 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, faza 2, badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Jest to międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, z 2 ramionami, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR441344 w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników w wieku od 18 do 70 lat z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania: 36 tygodni
- Czas trwania leczenia: 24 tygodnie
- Częstotliwość wizyt: co 2 tygodnie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320004
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, CP 1884
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320008
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1430
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320002
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320006
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1111
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-240
- Rekrutacyjny
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90480-000
- Rekrutacyjny
- LMK Servicos Medicos Ss Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Centro Integrado de Pesquisa Site Number : 0760006
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Rekrutacyjny
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760007
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
- Rekrutacyjny
- CEPIC - Centro Paulista De Investigacao Clinica Site Number : 0760004
-
-
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
- Zakończony
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- Zakończony
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Grecja, 71500
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000003
-
Larissa, Grecja, 41005
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thassaloniki, Grecja, 546 36
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Castilla Y León
-
Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Indyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920003
-
Denizli, Indyk, 20070
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Benito Juarez, Meksyk, 03100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840002
-
Chihuahua, Meksyk, 31020
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua, Meksyk, 31203
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840011
-
Mexico, Meksyk, 06700
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840004
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840008
-
Yucatan, Meksyk, 97070
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Ciudad De Mexico
-
\\Ciudad de México, Ciudad De Mexico, Meksyk, 03100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840009
-
-
México
-
México, D.F., México, Meksyk, 11850
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Rekrutacyjny
- GCM Medical Group Site Number : 8400011
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Rekrutacyjny
- Achieve Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Rekrutacyjny
- Millennium Clinical Trials Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Rekrutacyjny
- Omega Research Site Number : 8400002
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Rekrutacyjny
- Infigo Clinical Research Site Number : 8400016
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center Site Number : 8400009
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Rekrutacyjny
- RAO Research, LLC Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Zakończony
- Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Zakończony
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400001
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400005
-
-
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Zakończony
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8040006
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Zakończony
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Gyula, Węgry, 5700
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800003
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800001
-
Napoli, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SLE przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym poprzez spełnienie poprawionych kryteriów klasyfikacji SLE zgodnie z aktualizacją kryteriów ACR z 1982 r. z 1997 r.
- Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (miano ≥1:80) podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik co najmniej jednej cechy serologicznej
- Całkowity wynik hSELENA-SLEDAI ≥6 (w tym punkty przypisane artretyzmowi i wysypce) podczas badania przesiewowego i co najmniej 4 punkty z cech klinicznych podczas randomizacji, potwierdzone przez niezależnych recenzentów wybranych przez Sponsora
- Co najmniej 1 punktacja BILAG A lub 2 punkty BILAG B podczas badania przesiewowego potwierdzone przez niezależnego recenzenta wybranego przez Sponsora
- Otrzymanie co najmniej jednego standardu opieki (SOC) dla SLE (kombinacja jest możliwa)
- Masa ciała od 45 kg do 120 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne rozpoznanie choroby reumatycznej innej niż SLE lub zapalna choroba stawów lub skóry inna niż SLE, która może zakłócać ocenę aktywności choroby
- Aktywne i ciężkie toczniowe zapalenie nerek
- Aktywna ciężka lub niestabilna neuropsychiatryczna SLE, w tym między innymi drgawki, psychoza, ostry stan splątania, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego i zapalenie nerwu wzrokowego
- Znany lub podejrzewany toczeń polekowy
- Historia, dowody kliniczne, podejrzenie lub znaczące ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, jak również zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i/lub zespołu antyfosfolipidowego oraz wszyscy uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
- Historia lub obecna hipogammaglobulinemia
- Ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze
- Uczestnicy z wywiadem inwazyjnych infekcji oportunistycznych, takich jak między innymi histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, kandydoza, pneumocystis jirovecii i aspergiloza, niezależnie od ustąpienia
- Dowody na aktywną lub nieleczoną utajoną gruźlicę udokumentowane wywiadem medycznym (np. prześwietleniem klatki piersiowej) i badaniem oraz testami na gruźlicę
- Wysoka dawka steroidów lub zmiana dawki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Wysoka dawka leku przeciwmalarycznego lub zmiana dawki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Wysoka dawka leków immunosupresyjnych lub zmiana dawki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Stosowanie cyklofosfamidu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze podawanie steroidów pozajelitowo (IV), domięśniowo (IM) lub dostawowo w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać wielu kursów doustnych kortykosteroidów (OCS) podczas badania z powodu chorób przewlekłych innych niż SLE
- Podanie jakiejkolwiek żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaśca, doustna szczepionka przeciwko polio, wścieklizna)
- Podanie dowolnej nieżywej szczepionki (np. przeciwko grypie sezonowej, COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR441344
SAR441344 dożylna (IV) dawka nasycająca, a następnie dawki podskórne (SC), 24 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: Infuzja dożylna
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawka nasycająca placebo IV, a następnie SC, 24 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: Infuzja dożylna
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na leczenie według wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI-4) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Złożony punkt końcowy, z odpowiedzią SRI-4 wymagającą ≥ 4-punktowej poprawy (redukcji) w stosunku do wartości początkowej w Krajowej Ocenie Bezpieczeństwa Hybrydowego Estrogenów w Toczniu Rumieniowatym - Wskaźnik Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego (hSELENA-SLEDAI), brak nowej oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich Grupa (BILAG-2004) wyniki w domenie narządowej lub ≥ 2 nowe wyniki w domenie narządowej BILAG-2004 w porównaniu z wartością wyjściową, brak pogorszenia aktywności choroby tocznia w porównaniu z wartością wyjściową i brak trwałego odstawienia badanego leku lub stosowania nowego lub zwiększonego SLE inny niż określony w protokole.
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SRI-4 w podgrupach z wcześniej określonymi biomarkerami (BM) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie BILAG Composite Lupus Assessment (BICLA) we wcześniej określonych podgrupach BM w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BICLA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, u których dawka prednizonu wynosiła ≤ 7,5 mg w 16. tygodniu i utrzymywała się do 24. tygodnia w podgrupie z wyjściową dawką prednizonu ≥10 mg/dobę
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Całkowita skumulowana dawka kortykosteroidów w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź SRI-4 w 24. tygodniu przy trwałej redukcji doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach we wskaźniku obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)-A w 24. tygodniu w podgrupie uczestników z wyjściową punktacją CLASI-A ≥8
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥50% poprawą w skali CLASI-A w 24. tygodniu w podgrupie uczestników z wyjściową punktacją w skali CLASI-A ≥8
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥50% poprawą liczby tkliwych i obrzękniętych stawów w tygodniu 24 (wśród uczestników z co najmniej 4 zajętymi stawami na początku badania)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) od wizyty początkowej do końca badania w 36. tygodniu (EoS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Częstość trwałego przerwania badania badanego produktu leczniczego i wycofania go z badania z powodu TEAE od punktu początkowego do tygodnia 36 (EoS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Uczestnicy z medycznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i/lub oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Pomiar przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (przed podaniem w 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu i po przerwaniu leczenia w 36 tygodniu)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Stężenia SAR441344 w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Parametry farmakokinetyczne: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Parametry farmakokinetyczne: czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą w okresie między dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
Parametry farmakokinetyczne: końcowy okres półtrwania (t1/2z).
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT17010
- 2021-001567-25 (Numer EudraCT)
- U1111-1266-5011 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SAR441344 IV
-
SanofiAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeBułgaria, Kanada, Indyk, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Czechy, Francja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
SanofiZakończonyZespół Sjogrena | Zespół SjogrenaBelgia, Tajwan, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Argentyna, Kanada, Chile, Francja, Niemcy, Węgry, Meksyk, Hiszpania
-
SanofiZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.ZakończonyWodobrzusze wątroboweStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutacyjnyOstry zespół wieńcowyIndie
-
OculisNeurotrialsRekrutacyjnyZapalenie nerwu wzrokowego | Optyczny; Zapalenie Nerwu Z DemielinizacjąFrancja