Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SAR441344 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (APATURA)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność i bezpieczeństwo SAR441344 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, faza 2, badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Jest to międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, z 2 ramionami, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR441344 w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników w wieku od 18 do 70 lat z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania: 36 tygodni
  • Czas trwania leczenia: 24 tygodnie
  • Częstotliwość wizyt: co 2 tygodnie

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires, Argentyna, 1111
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1430
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1886
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • São Paulo, Brazylia, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510047
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Larissa, Grecja, 415 00
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Vacoas, Mauritius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Chihuahua City, Meksyk, 31210
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Mexico City, Meksyk, 11850
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Investigational Site Number : 4840005
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
      • Moscow, Rosja, 111539
        • Investigational Site Number : 6430002
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Innovia Research Center- Site Number : 8400037
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Investigational Site Number : 3480003
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym poprzez spełnienie poprawionych kryteriów klasyfikacji SLE zgodnie z aktualizacją kryteriów ACR z 1982 r. z 1997 r.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (miano ≥1:80) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik co najmniej jednej cechy serologicznej
  • Całkowity wynik hSELENA-SLEDAI ≥6 (w tym punkty przypisane artretyzmowi i wysypce) podczas badania przesiewowego i co najmniej 4 punkty z cech klinicznych podczas randomizacji, potwierdzone przez niezależnych recenzentów wybranych przez Sponsora
  • Co najmniej 1 punktacja BILAG A lub 2 punkty BILAG B podczas badania przesiewowego potwierdzone przez niezależnego recenzenta wybranego przez Sponsora
  • Otrzymanie co najmniej jednego standardu opieki (SOC) dla SLE (kombinacja jest możliwa)
  • Masa ciała od 45 kg do 120 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne rozpoznanie choroby reumatycznej innej niż SLE lub zapalna choroba stawów lub skóry inna niż SLE, która może zakłócać ocenę aktywności choroby
  • Aktywne i ciężkie toczniowe zapalenie nerek
  • Aktywna ciężka lub niestabilna neuropsychiatryczna SLE, w tym między innymi drgawki, psychoza, ostry stan splątania, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego i zapalenie nerwu wzrokowego
  • Znany lub podejrzewany toczeń polekowy
  • Historia, dowody kliniczne, podejrzenie lub znaczące ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, jak również zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i/lub zespołu antyfosfolipidowego oraz wszyscy uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
  • Historia lub obecna hipogammaglobulinemia
  • Ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze
  • Uczestnicy z wywiadem inwazyjnych infekcji oportunistycznych, takich jak między innymi histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, kandydoza, pneumocystis jirovecii i aspergiloza, niezależnie od ustąpienia
  • Dowody na aktywną lub nieleczoną utajoną gruźlicę udokumentowane wywiadem medycznym (np. prześwietleniem klatki piersiowej) i badaniem oraz testami na gruźlicę
  • Wysoka dawka steroidów lub zmiana dawki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wysoka dawka leku przeciwmalarycznego lub zmiana dawki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Wysoka dawka leków immunosupresyjnych lub zmiana dawki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie cyklofosfamidu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze podawanie steroidów pozajelitowo (IV), domięśniowo (IM) lub dostawowo w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać wielu kursów doustnych kortykosteroidów (OCS) podczas badania z powodu chorób przewlekłych innych niż SLE
  • Podanie jakiejkolwiek żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaśca, doustna szczepionka przeciwko polio, wścieklizna)
  • Podanie dowolnej nieżywej szczepionki (np. przeciwko grypie sezonowej, COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dawka nasycająca placebo IV, a następnie SC, 24 tygodnie
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: Infuzja dożylna
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Freksalimab
Dożylna (IV) dawka nasycająca freksalimabu, a następnie dawki podskórne (SC), 24 tygodnie
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: Infuzja dożylna
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na leczenie według wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI-4) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Złożony punkt końcowy, z odpowiedzią SRI-4 wymagającą ≥ 4-punktowej poprawy (redukcji) w stosunku do wartości początkowej w Krajowej Ocenie Bezpieczeństwa Hybrydowego Estrogenów w Toczniu Rumieniowatym - Wskaźnik Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego (hSELENA-SLEDAI), brak nowej oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich Grupa (BILAG-2004) wyniki w domenie narządowej lub ≥ 2 nowe wyniki w domenie narządowej BILAG-2004 w porównaniu z wartością wyjściową, brak pogorszenia aktywności choroby tocznia w porównaniu z wartością wyjściową i brak trwałego odstawienia badanego leku lub stosowania nowego lub zwiększonego SLE inny niż określony w protokole.
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SRI-4 w podgrupach z wcześniej określonymi biomarkerami (BM) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie BILAG Composite Lupus Assessment (BICLA) we wcześniej określonych podgrupach BM w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BICLA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników, u których dawka prednizonu wynosiła ≤ 7,5 mg w 16. tygodniu i utrzymywała się do 24. tygodnia w podgrupie z wyjściową dawką prednizonu ≥10 mg/dobę
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Całkowita skumulowana dawka kortykosteroidów w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź SRI-4 w 24. tygodniu przy trwałej redukcji doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach we wskaźniku obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)-A w 24. tygodniu w podgrupie uczestników z wyjściową punktacją CLASI-A ≥8
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z ≥50% poprawą w skali CLASI-A w 24. tygodniu w podgrupie uczestników z wyjściową punktacją w skali CLASI-A ≥8
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z ≥50% poprawą liczby tkliwych i obrzękniętych stawów w tygodniu 24 (wśród uczestników z co najmniej 4 zajętymi stawami na początku badania)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) od wizyty początkowej do końca badania w 36. tygodniu (EoS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Częstość trwałego przerwania badania badanego produktu leczniczego i wycofania go z badania z powodu TEAE od punktu początkowego do tygodnia 36 (EoS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Uczestnicy z medycznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i/lub oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Pomiar przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (przed podaniem w 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu i po przerwaniu leczenia w 36 tygodniu)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Stężenia SAR441344 w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Parametry farmakokinetyczne: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Parametry farmakokinetyczne: czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą w okresie między dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Parametry farmakokinetyczne: końcowy okres półtrwania (t1/2z).
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT17010
  • 2021-001567-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1266-5011 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-508654-26 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR441344 IV

Subskrybuj