Effekt og sikkerhet av SAR441344 ved behandling av systemisk lupus erythematosus (APATURA)
5. august 2026 oppdatert av: Sanofi
Effekt og sikkerhet av SAR441344 i behandling av systemisk lupus erythematosus: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2, bevis på konseptstudie
Dette er en multinasjonal, randomisert, placebokontrollert, parallell behandling, fase 2, dobbeltblind, 2-armsstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til SAR441344 sammenlignet med placebo ved behandling av deltakere i alderen 18 til 70 år med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Studiedetaljer inkluderer:
- Studievarighet: 36 uker
- Behandlingsvarighet: 24 uker
- Besøksfrekvens: annenhver uke
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentina, 1111
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Hellas, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Heraklion, Hellas, 711 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
Larissa, Hellas, 415 00
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexico, 31210
- Investigational Site Number : 4840011
-
Mexico City, Mexico, 11850
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 111539
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
Valencia, Spania, 46014
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valladolid, Spania, 47012
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spania, 08208
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920003
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Investigational Site Number : 8040001
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SLE i minst 6 måneder før screening ved å oppfylle de reviderte kriteriene for klassifisering av SLE i henhold til 1997-oppdateringen av 1982 ACR-kriteriene
- Positivt antinukleært antistoff (ANA) (titer ≥1:80) under screening
- Positivitet for minst én serologisk egenskap
- Total hSELENA-SLEDAI-score ≥6 (inkludert poeng tilskrevet leddgikt og utslett) under screening og minst 4 poeng fra kliniske funksjoner ved randomisering, bekreftet av en sponsorvalgt uavhengig(e) anmelder(e)
- Minst 1 BILAG A-poengsum eller 2 BILAG B-poengsum under screening som bekreftet av en sponsorutvalgt uavhengig(e) anmelder(e)
- Motta minst én av standardomsorgen (SOC) for SLE (kombinasjon er mulig)
- Kroppsvekt innenfor 45 kg til 120 kg (inkludert) ved screening
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Primærdiagnose av en revmatisk sykdom i tillegg til SLE eller en annen inflammatorisk ledd- eller hudsykdom enn SLE som kan forvirre vurderingene av sykdomsaktiviteten
- Aktiv og alvorlig lupus nefritt
- Aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE inkludert, men ikke begrenset til anfall, psykose, akutt forvirringstilstand, transversell myelitt, sentralnervesystemvaskulitt og optisk nevritt
- Kjent eller mistenkt medikamentindusert lupus
- Anamnese, klinisk bevis, mistanke eller betydelig risiko, for tromboemboliske hendelser, så vel som hjerteinfarkt, hjerneslag og/eller antifosfolipidsyndrom og alle deltakere som trenger antitrombotisk behandling
- Historie eller nåværende hypogammaglobulinemi
- Alvorlig systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon
- Deltakere med en historie med invasive opportunistiske infeksjoner, slik som, men ikke begrenset til, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii og aspergillose, uavhengig av oppløsning
- Bevis på aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose som dokumentert av medisinsk historie (f.eks. røntgen av thorax) og undersøkelse, og tuberkulosetesting
- Høy dose steroider, eller endring i dose innen 4 uker før randomisering
- Høy dose antimalariamiddel, eller endring i dose innen 12 uker før randomisering
- Høy dose immunsuppressiva eller endring i dose innen 12 uker før randomisering
- Bruk av cyklofosfamid innen 3 måneder før screening
- Tidligere parenteral (IV), intramuskulær (IM) eller intraartikulær steroidadministrasjon innen 4 uker før randomisering
- Deltakere vil sannsynligvis kreve flere kurer med orale kortikosteroider (OCS) under studien for andre kroniske sykdommer enn SLE
- Administrering av enhver levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før randomisering (f.eks. varicella zoster-vaksine, oral polio, rabies)
- Administrering av enhver ikke-levende vaksine (f.eks. sesonginfluensa, COVID-19) innen 4 uker før randomisering
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo IV lastedose etterfulgt av SC, 24 uker
|
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Frexalimab
Frexalimab intravenøs (IV) startdose etterfulgt av subkutane (SC) doser, 24 uker
|
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en systemisk lupus erythematosus-responderindeks (SRI-4)-respons ved uke 24.
Tidsramme: I uke 24
|
Et sammensatt endepunkt, med SRI-4-respons som krever en ≥ 4-punkts forbedring (reduksjon) fra baseline i Hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSELENA-SLEDAI), ingen ny lupusvurdering på britiske øyer Gruppe (BILAG-2004) A-organdomene skårer, eller ≥ 2 nye BILAG-2004 B-organdomene skårer sammenlignet med baseline, ingen forverring fra baseline i lupus sykdomsaktivitet, og ingen permanent seponering av studiemedisin eller bruk av ny eller økt medisinering for SLE annet enn definert per protokoll.
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en SRI-4-respons i forhåndsspesifiserte biomarkørundergrupper (BM) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en BILAG-basert Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons i forhåndsspesifiserte BM-undergrupper ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Andel av deltakerne som oppnådde et BICLA-svar i uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere hvis prednisondose var ≤ 7,5 mg ved uke 16 og opprettholdt gjennom uke 24 i undergruppen med baseline prednison ≥10 mg/dag
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Total kumulativ kortikosteroiddose over 24 uker
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en SRI-4-respons ved uke 24 med vedvarende reduksjon av orale kortikosteroider
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i prosent i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-A ved uke 24 i undergruppen av deltakere med baseline CLASI-A-score ≥8
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Andel deltakere med ≥50 % forbedring i CLASI-A ved uke 24 i undergruppen av deltakere med baseline CLASI-A-score ≥8
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Andel deltakere med ≥50 % forbedring i antall ømme og hovne ledd ved uke 24 (blant deltakere med minst 4 ledd påvirket ved baseline)
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne AE (TEAE), alvorlige AE (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI) fra baseline til uke 36 slutten av studien (EoS)
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Forekomst av permanente seponeringer av undersøkelsesmedisin og studieavbrudd på grunn av TEAE fra baseline til uke 36 (EoS)
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Deltakere med medisinsk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratorieevaluering
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Måling av anti-medikamentantistoffer (ADA) (før administrering ved uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og etter behandlingsavbrudd ved uke 36)
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
SAR441344-konsentrasjoner over tid
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Farmakokinetiske parametere: maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Farmakokinetiske parametere: tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Farmakokinetiske parametere: område under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
|
Farmakokinetiske parametere: terminal halveringstid (t1/2z).
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Frem til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
3. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT17010
- 2021-001567-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1266-5011 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-508654-26 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .