Эффективность и безопасность SAR441344 при лечении системной красной волчанки (APATURA)
5 августа 2026 г. обновлено: Sanofi
Эффективность и безопасность SAR441344 при лечении системной красной волчанки: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, фаза 2, проверка концепции
Это многонациональное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное лечение, фаза 2, двойное слепое исследование с двумя группами, оценивающее эффективность и безопасность SAR441344 по сравнению с плацебо при лечении участников в возрасте от 18 до 70 лет с активной системной красной волчанкой. (СКВ). Детали исследования включают:
- Продолжительность исследования: 36 недель
- Продолжительность лечения: 24 недели
- Частота посещения: каждые 2 недели
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Аргентина, 1023
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Аргентина, 1111
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Аргентина, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1886
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Греция, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Heraklion, Греция, 711 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
Larissa, Греция, 415 00
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Грузия, 0131
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
Valencia, Испания, 46014
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valladolid, Испания, 47012
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Испания, 08208
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Vacoas, Маврикий, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Мексика, 31210
- Investigational Site Number : 4840011
-
Mexico City, Мексика, 11850
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 111539
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Investigational Site Number : 7920003
-
Denizli, Турция (Туркие), 20070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54100
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kyiv, Украина, 02125
- Investigational Site Number : 8040001
-
Poltava, Украина, 36011
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Чили, 5311092
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7510047
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СКВ не менее чем за 6 месяцев до скрининга при соблюдении пересмотренных критериев классификации СКВ в соответствии с обновлением 1997 г. критериев ACR 1982 г.
- Положительные антинуклеарные антитела (АНА) (титр ≥1:80) во время скрининга
- Положительный результат хотя бы по одному серологическому признаку
- Общий балл hSELENA-SLEDAI ≥6 (включая баллы, связанные с артритом и сыпью) во время скрининга и не менее 4 баллов за клинические признаки при рандомизации, подтвержденные независимым(и) рецензентом(ами), выбранными спонсором.
- Не менее 1 балла BILAG A или 2 балла BILAG B во время скрининга, подтвержденного независимым(и) рецензентом(ами), выбранным Спонсором
- Получение как минимум одного из стандартов медицинской помощи (SOC) при СКВ (возможна комбинация)
- Масса тела в пределах от 45 кг до 120 кг (включительно) при скрининге
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- Первичный диагноз ревматического заболевания помимо СКВ или воспалительного заболевания суставов или кожи, отличного от СКВ, которое может исказить оценку активности заболевания.
- Активный и тяжелый волчаночный нефрит
- Активная тяжелая или нестабильная нервно-психическая СКВ, включая, помимо прочего, судороги, психоз, острое состояние спутанности сознания, поперечный миелит, васкулит центральной нервной системы и неврит зрительного нерва
- Известная или подозреваемая лекарственная волчанка
- Анамнез, клинические данные, подозрение или значительный риск тромбоэмболических осложнений, а также инфаркта миокарда, инсульта и/или антифосфолипидного синдрома и любые участники, нуждающиеся в антитромботическом лечении
- История или текущая гипогаммаглобулинемия
- Серьезная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
- Участники с инвазивными оппортунистическими инфекциями в анамнезе, такими как, помимо прочего, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиомикоз, кандидоз, пневмоциста jirovecii и аспергиллез, независимо от разрешения
- Доказательства активного или нелеченого латентного туберкулеза, подтвержденные историей болезни (например, рентгенографией грудной клетки) и обследованием, а также тестированием на туберкулез.
- Высокая доза стероидов или изменение дозы в течение 4 недель до рандомизации
- Высокая доза противомалярийного препарата или изменение дозы в течение 12 недель до рандомизации
- Высокая доза иммунодепрессантов или изменение дозы в течение 12 недель до рандомизации
- Использование циклофосфамида в течение 3 месяцев до скрининга
- Предшествующее парентеральное (в/в), внутримышечное (в/м) или внутрисуставное введение стероидов в течение 4 недель до рандомизации
- Участникам, вероятно, потребуются несколько курсов пероральных кортикостероидов (ОКС) во время исследования по поводу хронических заболеваний, отличных от СКВ.
- Введение любой живой (аттенуированной) вакцины в течение 3 месяцев до рандомизации (например, вакцины против ветряной оспы, орального полиомиелита, бешенства)
- Введение любой неживой вакцины (например, против сезонного гриппа, COVID-19) в течение 4 недель до рандомизации
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нагрузочная доза плацебо внутривенно с последующим подкожным введением, 24 недели
|
Лекарственная форма: раствор. Способ применения: внутривенная инфузия.
Лекарственная форма: раствор Способ применения: подкожно.
|
|
Экспериментальный: Фрексалимаб
Нагрузочная доза фрексалимаба внутривенно (в/в) с последующим подкожным (п/к) введением, 24 недели
|
Лекарственная форма: раствор. Способ применения: внутривенная инфузия.
Лекарственная форма: раствор Способ применения: подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку (SRI-4) на 24-й неделе.
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Составная конечная точка с ответом SRI-4, требующим улучшения (снижения) на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем гибридной безопасности эстрогенов при красной волчанке. Группа (BILAG-2004) Оценка домена органа А или ≥ 2 новых баллов домена органа BILAG-2004 B по сравнению с исходным уровнем, отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем активности волчанки и отсутствие постоянного прекращения приема исследуемого препарата или использования нового или усиленного препарата для SLE, отличный от определенного для протокола.
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа SRI-4 в подгруппах заранее определенных биомаркеров (BM) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников, достигших ответа по комплексной оценке волчанки (BICLA) на основе BILAG в заранее определенных подгруппах BM на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников, достигших ответа BICLA на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников, у которых доза преднизолона была ≤ 7,5 мг на 16-й неделе и сохранялась до 24-й недели в подгруппе с исходным уровнем преднизолона ≥10 мг/сут.
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Суммарная кумулятивная доза кортикостероидов за 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Процент участников, достигших ответа SRI-4 на 24-й неделе с устойчивым снижением пероральных кортикостероидов.
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI)-A на 24-й неделе в подгруппе участников с исходным показателем CLASI-A ≥8
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников с улучшением CLASI-A на ≥50% на неделе 24 в подгруппе участников с исходным показателем CLASI-A ≥8
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников с уменьшением количества болезненных и опухших суставов на ≥50% на 24-й неделе (среди участников, у которых на исходном уровне было поражено не менее 4 суставов)
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), от исходного уровня до 36-й недели в конце исследования (EoS)
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Частота прекращения приема исследуемого лекарственного препарата на постоянной основе и исключения из исследования из-за нежелательных явлений от исходного уровня до 36-й недели (EoS)
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Участники со значимыми с медицинской точки зрения изменениями показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и/или лабораторных исследований
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Измерение антилекарственных антител (ADA) (до введения на 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 неделе и после прекращения лечения на 36 неделе)
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Концентрации SAR441344 с течением времени
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Фармакокинетические параметры: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Фармакокинетические параметры: время до Cmax (tmax)
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой в течение интервала дозирования (AUC0-tau).
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
Фармакокинетические параметры: конечный период полувыведения (t1/2z).
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT17010
- 2021-001567-25 (Номер EudraCT)
- U1111-1266-5011 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2023-508654-26 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .