SAR441344治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性 (APATURA)
2026年8月5日 更新者：Sanofi
SAR441344 治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、2 期概念验证研究
这是一项多国、随机、安慰剂对照、平行治疗、2 期、双盲、2 臂研究，评估 SAR441344 与安慰剂相比治疗 18 至 70 岁活动性系统性红斑狼疮参与者的疗效和安全性（系统性红斑狼疮）。 研究细节包括：
- 学习时间：36周
- 治疗时间：24周
- 访问频率：每2周一次
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、02091
- Investigational Site Number : 8040006
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Kyiv、乌克兰、02125
- Investigational Site Number : 8040001
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Poltava、乌克兰、36011
- Investigational Site Number : 8040005
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Tbilisi、乔治亚州、0102
- Investigational Site Number : 2680005
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Investigational Site Number : 2680004
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Tbilisi、乔治亚州、0131
- Investigational Site Number : 2680001
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Investigational Site Number : 2680002
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Moscow、俄罗斯、111539
- Investigational Site Number : 6430002
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Gyula、匈牙利、5700
- Investigational Site Number : 3480002
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Investigational Site Number : 3480003
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Investigational Site Number : 7920003
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Denizli、土耳其（türkiye）、20070
- Investigational Site Number : 7920002
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Sakarya、土耳其（türkiye）、54100
- Investigational Site Number : 7920004
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Chihuahua City、墨西哥、31000
- Investigational Site Number : 4840006
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Chihuahua City、墨西哥、31210
- Investigational Site Number : 4840011
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Mexico City、墨西哥、11850
- Investigational Site Number : 4840007
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Veracruz、墨西哥、91900
- Investigational Site Number : 4840008
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
- Investigational Site Number : 4840009
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
- Investigational Site Number : 4840004
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Investigational Site Number : 4840005
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São Paulo、巴西、04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
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São Paulo、巴西、04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
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Athens、希腊、124 62
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens、希腊、115 27
- Investigational Site Number : 3000004
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Heraklion、希腊、711 10
- Investigational Site Number : 3000003
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Larissa、希腊、415 00
- Investigational Site Number : 3000005
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Thessaloniki、希腊、546 36
- Investigational Site Number : 3000002
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
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Roma
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Rome、Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
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Los Lagos Region
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Osorno、Los Lagos Region、智利、5311092
- Investigational Site Number : 1520002
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Maule Region
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Talca、Maule Region、智利、3465584
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7510047
- Investigational Site Number : 1520004
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Vacoas、毛里求斯、72218
- Investigational Site Number : 4800001
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San Juan、波多黎各、00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- Investigational Site Number : 7560001
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Alabama
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Vestavia Hills、Alabama、美国、35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
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Tucson、Arizona、美国、85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
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Simi Valley、California、美国、93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
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Florida
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DeBary、Florida、美国、32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
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Margate、Florida、美国、33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
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Miramar、Florida、美国、33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
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Plantation、Florida、美国、33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
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Sanford、Florida、美国、32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
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Colleyville、Texas、美国、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
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Fort Worth、Texas、美国、76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
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Houston、Texas、美国、77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
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Irving、Texas、美国、75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
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Lubbock、Texas、美国、79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
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Madrid、西班牙、28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Valencia、西班牙、46014
- Investigational Site Number : 7240005
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Valladolid、西班牙、47012
- Investigational Site Number : 7240004
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Barcelona [Barcelona]
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Sabadell、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08208
- Investigational Site Number : 7240002
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Buenos Aires、阿根廷、1121
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires、阿根廷、1023
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires、阿根廷、1111
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires、阿根廷、1430
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1886
- Investigational Site Number : 0320008
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 1982 年 ACR 标准的 1997 年更新，通过满足修订后的 SLE 分类标准，在筛选前诊断 SLE 至少 6 个月
- 筛查期间抗核抗体（ANA）阳性（滴度≥1:80）
- 至少一项血清学特征呈阳性
- 筛选期间 hSELENA-SLEDAI 总分≥6（包括归因于关节炎和皮疹的分数）和随机化时临床特征至少 4 分，由赞助商选择的独立审查员确认
- 筛选期间至少有 1 个 BILAG A 分数或 2 个 BILAG B 分数，由赞助商选择的独立审查员确认
- 接受至少一项 SLE 护理标准 (SOC)（可以组合）
- 筛选时体重在45公斤至120公斤（含）以内
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
排除标准：
- SLE 以外的风湿病或 SLE 以外的炎性关节或皮肤病的初步诊断可能会混淆疾病活动性评估
- 活动性和重度狼疮性肾炎
- 活动性严重或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮，包括但不限于癫痫发作、精神病、急性意识模糊状态、横贯性脊髓炎、中枢神经系统血管炎和视神经炎
- 已知或疑似药物性狼疮
- 血栓栓塞事件以及心肌梗塞、中风和/或抗磷脂综合征的病史、临床证据、怀疑或重大风险以及任何需要抗血栓治疗的参与者
- 病史或当前低丙种球蛋白血症
- 严重的全身病毒、细菌或真菌感染
- 有侵袭性机会性感染病史的参与者，例如但不限于组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、念珠菌病、耶氏肺孢子菌病和曲霉菌病，无论分辨率如何
- 病史（例如，胸部 X 光检查）和检查以及结核病检测所记录的活动性或未经治疗的潜伏性结核病的证据
- 高剂量类固醇，或随机分组前 4 周内剂量发生变化
- 高剂量抗疟药，或随机分组前 12 周内剂量发生变化
- 随机分组前 12 周内服用高剂量免疫抑制剂或剂量发生变化
- 筛选前 3 个月内使用过环磷酰胺
- 随机分组前 4 周内既往肠外 (IV)、肌内 (IM) 或关节内类固醇给药
- 在 SLE 以外的慢性疾病研究期间，参与者可能需要多次口服皮质类固醇 (OCS) 疗程
- 在随机分组前 3 个月内接种过任何活（减毒）疫苗（例如，水痘带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗）
- 随机分组前 4 周内接种过任何非活疫苗（例如季节性流感、COVID-19）
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 IV 负荷剂量随后 SC，24 周
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剂型：溶液 给药途径：静脉滴注
剂型：溶液 给药途径：皮下注射
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实验性的：弗瑞沙利单抗
Frexalimab 静脉 (IV) 负荷剂量，随后皮下 (SC) 剂量，24 周
|
剂型：溶液 给药途径：静脉滴注
剂型：溶液 给药途径：皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周达到系统性红斑狼疮反应指数 (SRI-4) 反应的参与者百分比。
大体时间：在第 24 周
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复合终点，SRI-4 反应要求红斑狼疮国家评估中雌激素的混合安全性从基线改善（减少）≥ 4 分 - 系统性红斑狼疮疾病活动指数（hSELENA-SLEDAI），没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG-2004) A 器官领域评分，或与基线相比≥ 2 个新的 BILAG-2004 B 器官领域评分，狼疮疾病活动从基线没有恶化，并且没有永久停用研究药物或使用新的或增加的药物治疗SLE 不是每个协议定义的。
|
在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周时在预先指定的生物标志物 (BM) 亚组中达到 SRI-4 反应的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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在第 24 周时在预先指定的 BM 亚组中达到基于 BILAG 的综合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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在第 24 周获得 BICLA 响应的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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在基线泼尼松≥10 mg/天的亚组中，第 16 周泼尼松剂量≤ 7.5 mg 并维持至第 24 周的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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24 周内总累积皮质类固醇剂量
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
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在第 24 周持续减少口服皮质类固醇激素达到 SRI-4 反应的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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在基线 CLASI-A 评分≥8 的参与者亚组中，第 24 周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI)-A 的百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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在基线 CLASI-A 评分≥8 的参与者亚组中，第 24 周时 CLASI-A 改善≥50% 的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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在第 24 周时，触痛和肿胀关节数量改善 ≥ 50% 的参与者百分比（在基线时至少有 4 个关节受到影响的参与者中）
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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从基线到第 36 周研究结束 (EoS) 的治疗紧急 AE (TEAE)、严重 AE (SAE) 和特殊关注 AE (AESI) 的发生率
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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从基线到第 36 周 (EoS) 由于 TEAE 导致的研究试验性医药产品永久停药和研究退出的发生率
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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在生命体征、心电图 (ECG) 和/或实验室评估方面出现显着医学变化的参与者
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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抗药物抗体 (ADA) 的测量（第 0、4、8、12、16、20、24 周给药前和第 36 周停止治疗后）
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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SAR441344 随时间的浓度
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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药代动力学参数：最大浓度（Cmax）
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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药代动力学参数：达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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药代动力学参数：给药间隔曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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药代动力学参数：终末半衰期 (t1/2z)。
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月3日
研究完成 (估计的)
2026年11月24日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACT17010
- 2021-001567-25 (EudraCT编号)
- U1111-1266-5011 (注册表标识符：ICTRP)
- 2023-508654-26 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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