Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SAR441344 til behandling af systemisk lupus erythematosus (APATURA)

26. marts 2026 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af SAR441344 i behandlingen af ​​systemisk lupus erythematosus: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2, Proof of Concept-studie

Dette er et multinationalt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel behandling, fase 2, dobbeltblindt, 2-arms studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SAR441344 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​deltagere i alderen 18 til 70 år med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Studievarighed: 36 uger
  • Behandlingsvarighed: 24 uger
  • Besøgsfrekvens: hver 2. uge

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510047
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Innovia Research Center- Site Number : 8400037
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Investigational Site Number : 2680002
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Larissa, Grækenland, 415 00
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
  • Mauritius
      • Vacoas, Mauritius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Chihuahua City, Mexico, 31210
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Mexico City, Mexico, 11850
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 111539
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54100
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE i mindst 6 måneder før screening ved at opfylde de reviderede kriterier for klassificering af SLE i henhold til 1997-opdateringen af ​​1982 ACR-kriterierne
  • Positivt antinukleært antistof (ANA) (titer ≥1:80) under screening
  • Positivitet for mindst én serologisk karakteristik
  • Samlet hSELENA-SLEDAI-score ≥6 (inklusive point tilskrevet gigt og udslæt) under screening og mindst 4 point fra kliniske træk ved randomisering som bekræftet af sponsorudvalgte uafhængige anmeldere.
  • Mindst 1 BILAG A-scoring eller 2 BILAG B-score under screening som bekræftet af en sponsorudvalgt uafhængig(e) anmelder(e)
  • Modtagelse af mindst én af standardbehandlingen (SOC) for SLE (kombination er mulig)
  • Kropsvægt inden for 45 kg til 120 kg (inklusive) ved screening
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af en gigtsygdom udover SLE eller en anden inflammatorisk led- eller hudsygdom end SLE, der kan forvirre vurderingen af ​​sygdomsaktiviteten
  • Aktiv og svær lupus nefritis
  • Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE, herunder men ikke begrænset til anfald, psykose, akut forvirringstilstand, transversal myelitis, centralnervesystemets vaskulitis og optisk neuritis
  • Kendt eller mistænkt lægemiddelinduceret lupus
  • Anamnese, kliniske beviser, mistanke om eller signifikant risiko for tromboemboliske hændelser, såvel som myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller antiphospholipidsyndrom og eventuelle deltagere, der har behov for antitrombotisk behandling
  • Anamnese eller nuværende hypogammaglobulinæmi
  • Alvorlig systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Deltagere med en historie med invasive opportunistiske infektioner, såsom, men ikke begrænset til, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii og aspergillose, uanset opløsning
  • Bevis på aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose som dokumenteret ved medicinsk historie (f.eks. røntgenbilleder af thorax) og undersøgelse og tuberkulosetest
  • Høj dosis af steroider eller en ændring i dosis inden for 4 uger før randomisering
  • Høj dosis af antimalariamiddel eller en ændring i dosis inden for 12 uger før randomisering
  • Høj dosis af immunsuppressiva eller en ændring i dosis inden for 12 uger før randomisering
  • Brug af cyclophosphamid inden for 3 måneder før screening
  • Tidligere parenteral (IV), intramuskulær (IM) eller intraartikulær steroidadministration inden for 4 uger før randomisering
  • Deltagere vil sandsynligvis kræve flere forløb med oralt kortikosteroid (OCS) under undersøgelsen for andre kroniske sygdomme end SLE
  • Administration af enhver levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før randomisering (f.eks. skoldkoppe-zoster-vaccine, oral polio, rabies)
  • Administration af enhver ikke-levende vaccine (f.eks. sæsoninfluenza, COVID-19) inden for 4 uger før randomisering

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo IV loading dosis efterfulgt af SC, 24 uger
Medicin: Placebo IV
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: Intravenøs infusion
Medicin: Placebo SC
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: subkutan injektion
Eksperimentel: Frexalimab
Frexalimab intravenøs (IV) startdosis efterfulgt af subkutane (SC) doser, 24 uger
Medicin: SAR441344 IV
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: Intravenøs infusion
Medicin: SAR441344 SC
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et systemisk lupus erythematosus-responderindeks (SRI-4)-respons i uge 24.
Tidsramme: I uge 24
Et sammensat endepunkt, med SRI-4-respons, der kræver en ≥ 4-punkts forbedring (reduktion) fra baseline i hybrid sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSELENA-SLEDAI), ingen ny lupusvurdering på de britiske øer Gruppe (BILAG-2004) A-organdomæne-scorer, eller ≥ 2 nye BILAG-2004 B-organdomænescores sammenlignet med baseline, ingen forværring fra baseline i lupus-sygdomsaktivitet og ingen permanent seponering af undersøgelseslægemiddel eller brug af ny eller øget medicin til SLE andet end defineret pr. protokol.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et SRI-4-respons i præspecificerede biomarkør (BM) undergrupper i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et BILAG-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA)-svar i forudspecificerede BM-undergrupper i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et BICLA-svar i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Procentdel af deltagere, hvis prednisondosis var ≤ 7,5 mg i uge 16 og opretholdt gennem uge 24 i undergruppen med baseline-prednison ≥10 mg/dag
Tidsramme: Indtil uge 24
Indtil uge 24
Samlet kumulativ kortikosteroiddosis over 24 uger
Tidsramme: Indtil uge 24
Indtil uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et SRI-4-respons i uge 24 med vedvarende reduktion af orale kortikosteroider
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Procentvis ændring fra baseline i procent i Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-A ved uge 24 i undergruppen af ​​deltagere med baseline CLASI-A score ≥8
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Procentdel af deltagere med ≥50 % forbedring i CLASI-A i uge 24 i undergruppen af ​​deltagere med baseline CLASI-A-score ≥8
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Procentdel af deltagere med ≥50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led i uge 24 (blandt deltagere med mindst 4 led påvirket ved baseline)
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er) fra baseline til uge 36 end of study (EoS)
Tidsramme: Indtil uge 36
Indtil uge 36
Hyppighed af permanente seponeringer af forsøgslægemiddel og undersøgelsesafbrydelser på grund af TEAE'er fra baseline til uge 36 (EoS)
Tidsramme: Indtil uge 36
Indtil uge 36
Deltagere med medicinsk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratorieevaluering
Tidsramme: Indtil uge 36
Indtil uge 36
Måling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) (før administration i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og efter behandlingsophør i uge 36)
Tidsramme: Indtil uge 36
Indtil uge 36
SAR441344 koncentrationer over tid
Tidsramme: Indtil uge 36
Indtil uge 36
Farmakokinetiske parametre: maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Indtil uge 36
Indtil uge 36
Farmakokinetiske parametre: tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Indtil uge 36
Indtil uge 36
Farmakokinetiske parametre: areal under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Indtil uge 36
Indtil uge 36
Farmakokinetiske parametre: terminal halveringstid (t1/2z).
Tidsramme: Indtil uge 36
Indtil uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT17010
  • 2021-001567-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1266-5011 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508654-26 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med SAR441344 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner