전신성 홍반성 루푸스 치료에서 SAR441344의 효능 및 안전성 (APATURA)
2024년 3월 28일 업데이트: Sanofi
전신성 홍반성 루푸스 치료에서 SAR441344의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 개념 증명 연구
이것은 활성 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 18~70세 참가자의 치료에서 위약과 비교하여 SAR441344의 효능 및 안전성을 평가하는 다국적, 무작위, 위약 대조, 병렬 치료, 2상, 이중 맹검, 2군 연구입니다. (SLE). 연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 연구 기간: 36주
- 치료 기간: 24주
- 방문 빈도: 2주마다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, 그리스, 71500
- 모병
- Investigational Site Number : 3000003
-
Larissa, 그리스, 41005
- 모병
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thassaloniki, 그리스, 546 36
- 모병
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 111539
- 완전한
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Benito Juarez, 멕시코, 03100
- 모병
- Investigational Site Number : 4840002
-
Chihuahua, 멕시코, 31020
- 모병
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua, 멕시코, 31203
- 모병
- Investigational Site Number : 4840011
-
Mexico, 멕시코, 06700
- 모병
- Investigational Site Number : 4840004
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- 모병
- Investigational Site Number : 4840008
-
Yucatan, 멕시코, 97070
- 모병
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Ciudad De Mexico
-
\\Ciudad de México, Ciudad De Mexico, 멕시코, 03100
- 모병
- Investigational Site Number : 4840009
-
-
México
-
México, D.F., México, 멕시코, 11850
- 모병
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, 모리셔스, 72218
- 모병
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- 모병
- Achieve Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- 모병
- Millennium Clinical Trials Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- 모병
- Omega Research Site Number : 8400002
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- 모병
- Infigo Clinical Research Site Number : 8400016
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center Site Number : 8400009
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 모병
- RAO Research, LLC Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 완전한
- Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 완전한
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400001
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400005
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-240
- 모병
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
- 모병
- LMK Servicos Medicos Ss Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Centro Integrado de Pesquisa Site Number : 0760006
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
- 모병
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760007
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04266-010
- 모병
- CEPIC - Centro Paulista De Investigacao Clinica Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
Castilla Y León
-
Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, 스페인, 08208
- 모병
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28046
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- 모병
- Investigational Site Number : 0320004
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, CP 1884
- 모병
- Investigational Site Number : 0320008
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
- 모병
- Investigational Site Number : 0320002
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- 모병
- Investigational Site Number : 0320006
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1111
- 모병
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 02125
- 완전한
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- 모병
- Investigational Site Number : 8040006
-
Poltava, 우크라이나, 36011
- 완전한
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Investigational Site Number : 3800003
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Investigational Site Number : 3800001
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, 칠레, 5311092
- 모병
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule
-
Talca, Maule, 칠레
- 모병
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7640881
- 모병
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레
- 완전한
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Investigational Site Number : 7920003
-
Denizli, 칠면조, 20070
- 모병
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- GCM Medical Group Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Gyula, 헝가리, 5700
- 모병
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1982 ACR 기준의 1997 업데이트에 따른 SLE 분류에 대한 수정된 기준을 충족하여 스크리닝 전 최소 6개월 동안 SLE 진단
- 스크리닝 중 양성 항핵 항체(ANA)(역가 ≥1:80)
- 적어도 하나의 혈청학적 특성에 대한 양성
- 스크리닝 중 총 hSELENA-SLEDAI 점수 ≥6(관절염 및 발진으로 인한 점수 포함) 및 후원자가 선택한 독립 검토자(들)에 의해 확인된 무작위 임상 특징에서 최소 4점
- 스폰서가 선택한 독립 리뷰어(들)에 의해 확인된 스크리닝 중 최소 1 BILAG A 점수 또는 2 BILAG B 점수
- SLE에 대한 표준 치료(SOC) 중 하나 이상 받기(병용 가능)
- 스크리닝 시 체중 45kg 이상 120kg 이하(포함)
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- SLE 이외의 류마티스 질환 또는 SLE 이외의 염증성 관절 또는 피부 질환의 질병 활동도 평가를 혼동시킬 수 있는 일차 진단
- 활성 및 중증 루푸스 신염
- 발작, 정신병, 급성 착란 상태, 횡단 척수염, 중추신경계 혈관염 및 시신경염을 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE
- 알려진 또는 의심되는 약물 유발성 루푸스
- 혈전 색전증 사건, 심근 경색, 뇌졸중 및/또는 항인지질 증후군 및 항혈전 치료가 필요한 참가자에 대한 병력, 임상 증거, 의심 또는 상당한 위험
- 병력 또는 현재 저감마글로불린혈증
- 심각한 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 해결 여부와 관계없이 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 칸디다증, 폐포자충증 및 아스페르길루스증을 포함하되 이에 국한되지 않는 침습성 기회 감염 병력이 있는 참가자
- 병력(예: 흉부 엑스레이) 및 검사, 결핵 검사로 기록된 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵의 증거
- 고용량의 스테로이드, 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 용량 변경
- 고용량 항말라리아제 또는 무작위 배정 전 12주 이내에 용량 변경
- 고용량의 면역억제제 또는 무작위 배정 전 12주 이내에 용량 변경
- 스크리닝 전 3개월 이내에 시클로포스파미드 사용
- 무작위화 전 4주 이내에 이전의 비경구(IV), 근육내(IM) 또는 관절내 스테로이드 투여
- SLE 이외의 만성 질환에 대한 연구 기간 동안 여러 코스의 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 필요할 가능성이 있는 참가자
- 무작위화 전 3개월 이내에 임의의 생(약독화) 백신 투여(예: 수두 대상포진 백신, 경구용 소아마비, 광견병)
- 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 비생백신(예: 계절 인플루엔자, COVID-19) 투여
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR441344
SAR441344 정맥(IV) 부하 용량 후 피하(SC) 용량, 24주
|
제형: 용액 투여 경로: 정맥내 주입
제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
|
|
위약 비교기: 위약
위약 IV 로딩 용량 후 SC, 24주
|
제형: 용액 투여 경로: 정맥내 주입
제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI-4) 반응을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 24주 차에
|
루푸스 홍반성 루푸스 국가 평가 - 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수(hSELENA-SLEDAI)에서 에스트로겐의 하이브리드 안전성에서 기준선으로부터 4점 이상의 개선(감소)을 요구하는 SRI-4 반응이 있는 복합 종점, 새로운 영국 제도 루푸스 평가 없음 그룹(BILAG-2004) A 장기 영역 점수, 또는 기준선과 비교하여 2개 이상의 새로운 BILAG-2004 B 장기 영역 점수, 기준선에서 루푸스병 활동도 악화 없음, 연구 약물의 영구적인 중단 또는 다음에 대한 새롭거나 증가된 약물 사용 없음 프로토콜별로 정의된 것 이외의 SLE.
|
24주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주차에 사전 지정된 바이오마커(BM) 하위 그룹에서 SRI-4 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
|
24주 차에
|
|
24주차에 사전 지정된 BM 하위 그룹에서 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주 차에
|
24주 차에
|
|
24주차에 BICLA 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
|
24주 차에
|
|
16주차에 프레드니손 용량이 ≤ 7.5mg이고 기준선 프레드니손이 10mg/일 이상인 하위 그룹에서 24주차까지 유지된 참가자의 비율
기간: 24주차까지
|
24주차까지
|
|
24주 동안 총 누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 24주차까지
|
24주차까지
|
|
경구 코르티코스테로이드의 지속적인 감소로 24주차에 SRI-4 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
|
24주 차에
|
|
베이스라인 CLASI-A 점수가 8 이상인 참가자 하위 그룹에서 24주차에 피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수(CLASI)-A의 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 24주 차에
|
24주 차에
|
|
기준선 CLASI-A 점수가 8 이상인 참가자 하위 그룹에서 24주차에 CLASI-A가 50% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 24주 차에
|
24주 차에
|
|
24주차에 압통 및 부은 관절의 수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율(기준선에서 최소 4개의 관절이 영향을 받은 참가자 중)
기간: 24주 차에
|
24주 차에
|
|
기준선부터 36주 연구 종료(EoS)까지 치료 긴급 AE(TEAE), 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 AE(AESI)의 발생률
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
기준선에서 36주차(EoS)까지 TEAE로 인한 시험용 의약품 영구 중단 및 연구 철회 발생률
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
활력 징후, 심전도(ECG) 및/또는 검사실 평가에서 의학적으로 유의미한 변화가 있는 참가자
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
항약물 항체(ADA) 측정(0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주 투여 전 및 36주 투여 중단 후)
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
시간 경과에 따른 SAR441344 농도
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
약동학 파라미터: 최대 농도(Cmax)
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
약동학 파라미터: Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
약동학 파라미터: 투여 간격에 걸친 곡선하 면적(AUC0-tau)
기간: 36주까지
|
36주까지
|
|
약동학 파라미터: 말단 반감기(t1/2z).
기간: 36주까지
|
36주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT17010
- 2021-001567-25 (EudraCT 번호)
- U1111-1266-5011 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
-
Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
-
West China Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
SAR441344 IV에 대한 임상 시험
-
Sanofi모집하지 않고 적극적으로
-
Sanofi완전한쇼그렌 증후군 | 쇼그렌 증후군벨기에, 대만, 대한민국, 미국, 아르헨티나, 캐나다, 칠레, 프랑스, 독일, 헝가리, 멕시코, 스페인
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한