Effekt och säkerhet av SAR441344 vid behandling av systemisk lupus erythematosus (APATURA)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
Effekt och säkerhet av SAR441344 vid behandling av systemisk lupus erythematosus: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2, studie med bevis på koncept
Detta är en multinationell, randomiserad, placebokontrollerad, parallell behandling, fas 2, dubbelblind, 2-armsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av SAR441344 i jämförelse med placebo vid behandling av deltagare i åldern 18 till 70 år med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Studiedetaljer inkluderar:
- Studietid: 36 veckor
- Behandlingslängd: 24 veckor
- Besöksfrekvens: varannan vecka
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentina, 1111
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Georgien, 0131
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grekland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
Larissa, Grekland, 415 00
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexiko, 31210
- Investigational Site Number : 4840011
-
Mexico City, Mexiko, 11850
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 111539
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
Valencia, Spanien, 46014
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920003
-
Denizli, Turkiet (Türkiye), 20070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Investigational Site Number : 8040001
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Gyula, Ungern, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SLE i minst 6 månader före screening genom att uppfylla de reviderade kriterierna för klassificering av SLE enligt 1997 års uppdatering av 1982 års ACR-kriterier
- Positiv antinukleär antikropp (ANA) (titer ≥1:80) under screening
- Positivitet för minst en serologisk egenskap
- Totalt hSELENA-SLEDAI-poäng ≥6 (inklusive poäng tillskrivna från artrit och hudutslag) under screening och minst 4 poäng från kliniska egenskaper vid randomisering som bekräftats av en sponsorvald oberoende granskare(r)
- Minst 1 BILAG A-poäng eller 2 BILAG B-poäng under screening som bekräftats av en sponsorvald oberoende granskare(r)
- Ta emot minst en av standardvården (SOC) för SLE (kombination är möjlig)
- Kroppsvikt inom 45 kg till 120 kg (inklusive) vid screening
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
Exklusions kriterier:
- Primär diagnos av en reumatisk sjukdom förutom SLE eller en annan inflammatorisk led- eller hudsjukdom än SLE som kan förväxla sjukdomsaktivitetsbedömningarna
- Aktiv och svår lupus nefrit
- Aktiv allvarlig eller instabil neuropsykiatrisk SLE inklusive men inte begränsat till kramper, psykoser, akut förvirringstillstånd, transversell myelit, vaskulit i centrala nervsystemet och optisk neurit
- Känd eller misstänkt läkemedelsinducerad lupus
- Historik, kliniska bevis, misstankar eller betydande risk för tromboemboliska händelser, såväl som hjärtinfarkt, stroke och/eller antifosfolipidsyndrom och alla deltagare som behöver antitrombotisk behandling
- Historik eller aktuell hypogammaglobulinemi
- Allvarlig systemisk virus-, bakterie- eller svampinfektion
- Deltagare med en historia av invasiva opportunistiska infektioner, såsom, men inte begränsat till, histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii och aspergillos, oavsett upplösning
- Bevis på aktiv eller obehandlad latent tuberkulos som dokumenterats genom medicinsk historia (t.ex. lungröntgen) och undersökning, och tuberkulostestning
- Hög dos av steroider, eller dosändring inom 4 veckor före randomisering
- Hög dos av antimalariamedel, eller dosändring inom 12 veckor före randomisering
- Hög dos av immunsuppressiva medel eller dosändring inom 12 veckor före randomisering
- Användning av cyklofosfamid inom 3 månader före screening
- Tidigare parenteral (IV), intramuskulär (IM) eller intraartikulär steroidadministrering inom 4 veckor före randomisering
- Deltagare kommer sannolikt att behöva flera kurer med oral kortikosteroid (OCS) under studien för andra kroniska sjukdomar än SLE
- Administrering av något levande (försvagat) vaccin inom 3 månader före randomisering (t.ex. varicella zoster-vaccin, oral polio, rabies)
- Administrering av icke-levande vaccin (t.ex. säsongsinfluensa, covid-19) inom 4 veckor före randomisering
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo IV laddningsdos följt av SC, 24 veckor
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: Intravenös infusion
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutan injektion
|
|
Experimentell: Frexalimab
Frexalimab intravenös (IV) laddningsdos följt av subkutana (SC) doser, 24 veckor
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: Intravenös infusion
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna som uppnådde ett svar på systemisk lupus erythematosus-svarare (SRI-4) vid vecka 24.
Tidsram: I vecka 24
|
En sammansatt endpoint, med SRI-4-svar som kräver en ≥ 4-punkts förbättring (reduktion) från baslinjen i Hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSELENA-SLEDAI), ingen ny lupusbedömning på brittiska öarna Grupp (BILAG-2004) A-organdomän poäng, eller ≥ 2 nya BILAG-2004 B-organdomänpoäng jämfört med baslinje, ingen försämring från baslinjen i lupussjukdomsaktivitet och inget permanent avbrott av studieläkemedlet eller användning av ny eller ökad medicinering för SLE annat än definierat per protokoll.
|
I vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde ett SRI-4-svar i förspecificerade biomarkörer (BM) undergrupper vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett BILAG-baserat Composite Lupus Assessment-svar (BICLA) i fördefinierade BM-undergrupper vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett BICLA-svar vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare vars prednisondos var ≤ 7,5 mg vid vecka 16 och bibehölls till och med vecka 24 i undergruppen med prednison vid utgångsläget ≥10 mg/dag
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Total kumulativ kortikosteroiddos under 24 veckor
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Andel av deltagarna som uppnår ett SRI-4-svar vid vecka 24 med ihållande minskning av orala kortikosteroider
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i procent i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-A vid vecka 24 i undergruppen av deltagare med baseline CLASI-A-poäng ≥8
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare med ≥ 50 % förbättring av CLASI-A vid vecka 24 i undergruppen av deltagare med baseline CLASI-A-poäng ≥ 8
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare med ≥50 % förbättring av antalet ömma och svullna leder vid vecka 24 (bland deltagare med minst 4 leder påverkade vid baslinjen)
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Förekomst av behandlingsframkallande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) från baslinje till vecka 36 i slutet av studien (EoS)
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Förekomst av permanenta utsättningar av prövningsläkemedel och avbrutna studier på grund av TEAE från baslinje till vecka 36 (EoS)
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Deltagare med medicinskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och/eller laboratorieutvärdering
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Mätning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) (före administrering vid vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och efter avslutad behandling vid vecka 36)
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
SAR441344-koncentrationer över tid
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Farmakokinetiska parametrar: maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Farmakokinetiska parametrar: tid till Cmax (tmax)
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Farmakokinetiska parametrar: area under kurvan över doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Farmakokinetiska parametrar: terminal halveringstid (t1/2z).
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
3 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT17010
- 2021-001567-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1266-5011 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2023-508654-26 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .