Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SAR441344 při léčbě systémového lupus erythematodes (APATURA)

26. března 2026 aktualizováno: Sanofi

Účinnost a bezpečnost SAR441344 při léčbě systémového lupus erythematodes: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, studie Proof of Concept

Toto je nadnárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní léčba, fáze 2, dvojitě zaslepená studie se 2 rameny hodnotící účinnost a bezpečnost SAR441344 ve srovnání s placebem při léčbě účastníků ve věku 18 až 70 let s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE). Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka studia: 36 týdnů
  • Délka léčby: 24 týdnů
  • Frekvence návštěv: každé 2 týdny

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510047
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Investigational Site Number : 2680002
  • Itálie
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
  • Mauricius
      • Vacoas, Mauricius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Chihuahua City, Mexiko, 31210
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Mexico City, Mexiko, 11850
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 111539
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Innovia Research Center- Site Number : 8400037
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Larissa, Řecko, 415 00
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Investigational Site Number : 7560001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SLE po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem splněním Revidovaných kritérií pro klasifikaci SLE podle Aktualizace kritérií ACR z roku 1982
  • Pozitivní antinukleární protilátka (ANA) (titr ≥1:80) během screeningu
  • Pozitivita pro alespoň jednu sérologickou charakteristiku
  • Celkové skóre hSELENA-SLEDAI ≥6 (včetně bodů připisovaných artritidě a vyrážce) během screeningu a alespoň 4 body z klinických příznaků při randomizaci, jak potvrdil sponzorem vybraný nezávislý recenzent(i)
  • Alespoň 1 skóre BILAG A nebo 2 skóre BILAG B během screeningu, jak potvrdil sponzorem vybraný nezávislý recenzent(i)
  • Získání alespoň jednoho standardu péče (SOC) pro SLE (je možná kombinace)
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 45 kg až 120 kg (včetně) při screeningu
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza revmatického onemocnění kromě SLE nebo zánětlivého kloubního nebo kožního onemocnění jiného než SLE, které by mohlo zmást hodnocení aktivity onemocnění
  • Aktivní a těžká lupusová nefritida
  • Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE zahrnující, ale bez omezení na ně, záchvaty, psychózu, akutní stav zmatenosti, transverzální myelitidu, vaskulitidu centrálního nervového systému a oční neuritidu
  • Známý nebo suspektní lupus vyvolaný léky
  • Anamnéza, klinické důkazy, podezření nebo významné riziko pro tromboembolické příhody, stejně jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a/nebo antifosfolipidový syndrom a všichni účastníci vyžadující antitrombotickou léčbu
  • Anamnéza nebo současná hypogamaglobulinémie
  • Závažná systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  • Účastníci s anamnézou invazivních oportunních infekcí, jako je, ale bez omezení, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, kandidóza, pneumocystis jirovecii a aspergilóza, bez ohledu na rozlišení
  • Důkaz aktivní nebo neléčené latentní tuberkulózy zdokumentovaný anamnézou (např. rentgen hrudníku) a vyšetřením a testováním na tuberkulózu
  • Vysoká dávka steroidů nebo změna dávky během 4 týdnů před randomizací
  • Vysoká dávka antimalarika nebo změna dávky během 12 týdnů před randomizací
  • Vysoká dávka imunosupresiv nebo změna dávky během 12 týdnů před randomizací
  • Použití cyklofosfamidu do 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí parenterální (IV), intramuskulární (IM) nebo intraartikulární podání steroidů během 4 týdnů před randomizací
  • Účastníci pravděpodobně budou během studie potřebovat více cyklů perorálních kortikosteroidů (OCS) pro chronická onemocnění jiná než SLE
  • Podání jakékoli živé (oslabené) vakcíny během 3 měsíců před randomizací (např. vakcína proti planým neštovicím, orální obrna, vzteklina)
  • Podání jakékoli neživé vakcíny (např. sezónní chřipka, COVID-19) během 4 týdnů před randomizací

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo IV nasycovací dávka následovaná SC, 24 týdnů
Lék: Placebo IV
Léková forma: roztok Cesta podání: Intravenózní infuze
Lék: Placebo SC
Léková forma: roztok Cesta podání: subkutánní injekce
Experimentální: Frexalimab
Frexalimab intravenózní (IV) nasycovací dávka následovaná subkutánními (SC) dávkami, 24 týdnů
Lék: SAR441344 IV
Léková forma: roztok Cesta podání: Intravenózní infuze
Lék: SAR441344 SC
Léková forma: roztok Cesta podání: subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi indexu systémového lupus erythematodes Responder Index (SRI-4) ve 24. týdnu.
Časové okno: V týdnu 24
Složený cílový bod s odpovědí SRI-4 vyžadující ≥ 4bodové zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v hybridní bezpečnosti estrogenů v národním hodnocení lupus erythematodes – index aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (hSELENA-SLEDAI), žádné nové hodnocení lupusu na Britských ostrovech Skupina (BILAG-2004) skóre orgánové domény A nebo ≥ 2 nová skóre orgánové domény BILAG-2004 B ve srovnání s výchozí hodnotou, žádné zhoršení aktivity lupusového onemocnění oproti výchozí hodnotě a žádné trvalé přerušení studovaného léku nebo užívání nové nebo zvýšené medikace SLE jiný než definovaný protokolem.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI-4 v předem specifikovaných podskupinách biomarkerů (BM) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na BILAG založené na hodnocení složeného lupusu (BICLA) v předem specifikovaných podskupinách BM v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi BICLA v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Procento účastníků, jejichž dávka prednisonu byla ≤ 7,5 mg v týdnu 16 a udržela se až do týdne 24 v podskupině s výchozí hodnotou prednisonu ≥ 10 mg/den
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24
Celková kumulativní dávka kortikosteroidů po dobu 24 týdnů
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI-4 v týdnu 24 s trvalým snížením perorálních kortikosteroidů
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech v oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)-A v týdnu 24 v podskupině účastníků s výchozím skóre CLASI-A ≥8
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Procento účastníků s ≥50% zlepšením CLASI-A v týdnu 24 v podskupině účastníků s výchozím skóre CLASI-A ≥8
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Procento účastníků s ≥50% zlepšením počtu citlivých a oteklých kloubů v týdnu 24 (mezi účastníky s alespoň 4 postiženými klouby na začátku)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Výskyt AEs (TEAEs), závažných AEs (SAE) a AEs zvláštního zájmu (AESI) od základního stavu do konce studie 36. týdne (EoS)
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Výskyt trvalého přerušení studie hodnoceného léčivého přípravku a zrušení studie kvůli TEAE od výchozího stavu do 36. týdne (EoS)
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Účastníci s lékařsky významnými změnami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a/nebo laboratorního hodnocení
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Měření protilátek proti lékům (ADA) (před podáním v týdnu 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a po ukončení léčby v týdnu 36)
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Koncentrace SAR441344 v průběhu času
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Farmakokinetické parametry: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Farmakokinetické parametry: čas do Cmax (tmax)
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Farmakokinetické parametry: plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36
Farmakokinetické parametry: terminální poločas (t1/2z).
Časové okno: Do týdne 36
Do týdne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT17010
  • 2021-001567-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1266-5011 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-508654-26 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR441344 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit