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Eficacia y seguridad de SAR441344 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (APATURA)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Sanofi

Eficacia y seguridad de SAR441344 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2, prueba de concepto

Este es un estudio multinacional, aleatorizado, controlado con placebo, de tratamiento paralelo, fase 2, doble ciego, de 2 brazos que evalúa la eficacia y seguridad de SAR441344 en comparación con el placebo en el tratamiento de participantes de 18 a 70 años con lupus eritematoso sistémico activo (LES). Los detalles del estudio incluyen:

  • Duración del estudio: 36 semanas
  • Duración del tratamiento: 24 semanas
  • Frecuencia de visita: cada 2 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320004
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1111
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-240
        • Reclutamiento
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Site Number : 0760002
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • Reclutamiento
        • LMK Servicos Medicos Ss Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Centro Integrado de Pesquisa Site Number : 0760006
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Reclutamiento
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760007
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Reclutamiento
        • CEPIC - Centro Paulista De Investigacao Clinica Site Number : 0760004
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 1520004
  • España
    • Castilla Y León
      • Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Reclutamiento
        • Achieve Clinical Research Site Number : 8400003
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Millennium Clinical Trials Site Number : 8400004
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Reclutamiento
        • Omega Research Site Number : 8400002
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Reclutamiento
        • Infigo Clinical Research Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center Site Number : 8400009
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Reclutamiento
        • RAO Research, LLC Site Number : 8400013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Terminado
        • Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400008
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Terminado
        • Tekton Research, Inc Site Number : 8400001
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400005
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Larissa, Grecia, 41005
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thassaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hungría
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Mauricio
      • Quatre Bornes, Mauricio, 72218
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4800001
  • México
      • Benito Juarez, México, 03100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Chihuahua, México, 31020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Chihuahua, México, 31203
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Mexico, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Veracruz, México, 91910
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840008
      • Yucatan, México, 97070
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Ciudad De Mexico
      • \\Ciudad de México, Ciudad De Mexico, México, 03100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840009
    • México
      • México, D.F., México, México, 11850
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • GCM Medical Group Site Number : 8400011
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 8040005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LES durante al menos 6 meses antes de la selección mediante el cumplimiento de los Criterios revisados ​​para la clasificación de LES según la actualización de 1997 de los criterios ACR de 1982
  • Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) durante la detección
  • Positividad para al menos una característica serológica
  • Puntaje total de hSELENA-SLEDAI ≥6 (incluidos los puntos atribuidos a la artritis y la erupción) durante la selección y al menos 4 puntos de las características clínicas en la aleatorización según lo confirmado por un revisor independiente seleccionado por el patrocinador
  • Al menos 1 puntaje BILAG A o 2 puntajes BILAG B durante la selección según lo confirmado por un revisor independiente seleccionado por el patrocinador
  • Recibir al menos uno de los estándares de atención (SOC) para LES (la combinación es posible)
  • Peso corporal entre 45 kg y 120 kg (inclusive) en la selección
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario de una enfermedad reumática además del LES o una enfermedad inflamatoria de las articulaciones o de la piel distinta del LES que podría confundir las evaluaciones de la actividad de la enfermedad.
  • Nefritis lúpica activa y grave
  • LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo que incluye, entre otros, convulsiones, psicosis, estado confusional agudo, mielitis transversa, vasculitis del sistema nervioso central y neuritis óptica
  • Lupus inducido por fármacos conocido o sospechado
  • Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo, de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, ictus y/o síndrome antifosfolípido y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico
  • Antecedentes o hipogammaglobulinemia actual
  • Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica grave
  • Participantes con antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, como, entre otras, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii y aspergilosis, independientemente de la resolución.
  • Evidencia de tuberculosis activa o latente no tratada según lo documentado por el historial médico (por ejemplo, radiografías de tórax) y examen, y pruebas de tuberculosis
  • Alta dosis de esteroides, o un cambio en la dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Alta dosis de antipalúdico, o un cambio en la dosis dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización
  • Alta dosis de inmunosupresores o un cambio en la dosis dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización
  • Uso de ciclofosfamida en los 3 meses anteriores a la selección
  • Administración anterior de esteroides por vía parenteral (IV), intramuscular (IM) o intraarticular en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Participantes que probablemente requieran múltiples cursos de corticosteroides orales (OCS) durante el estudio para enfermedades crónicas distintas del LES
  • Administración de cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización (p. ej., vacuna contra la varicela zoster, poliomielitis oral, rabia)
  • Administración de cualquier vacuna no viva (p. ej., influenza estacional, COVID-19) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR441344
SAR441344 dosis de carga intravenosa (IV) seguida de dosis subcutánea (SC), 24 semanas
Droga: SAR441344IV
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: Infusión intravenosa
Droga: SAR441344 SC
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: inyección subcutánea
Comparador de placebos: Placebo
Dosis de carga de placebo IV seguida de SC, 24 semanas
Droga: Placebo IV
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: Infusión intravenosa
Droga: Placebo SC
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI-4) en la semana 24.
Periodo de tiempo: En la semana 24
Un criterio de valoración compuesto, con una respuesta SRI-4 que requiere una mejora (reducción) de ≥ 4 puntos con respecto al valor inicial en la evaluación nacional de la seguridad híbrida de los estrógenos en el lupus eritematoso - Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (hSELENA-SLEDAI), ninguna nueva evaluación del lupus de las Islas Británicas Grupo (BILAG-2004) Puntuaciones de dominio de órgano A, o ≥ 2 nuevas puntuaciones de dominio de órgano B de BILAG-2004 en comparación con el inicio, sin empeoramiento desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus y sin interrupción permanente del fármaco del estudio o uso de medicación nueva o aumentada para LES distinto al definido por protocolo.
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SRI-4 en subgrupos de biomarcadores (BM) preespecificados en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la evaluación compuesta de lupus basada en BILAG (BICLA) en subgrupos de BM preespecificados en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta BICLA en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Porcentaje de participantes cuya dosis de prednisona fue ≤ 7,5 mg en la semana 16 y se mantuvo hasta la semana 24 en el subgrupo con prednisona inicial ≥10 mg/día
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Dosis total acumulada de corticosteroides durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SRI-4 en la semana 24 con una reducción sostenida de los corticosteroides orales
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Cambio porcentual desde el valor inicial en el índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI)-A en la semana 24 en el subgrupo de participantes con una puntuación CLASI-A inicial ≥8
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥50 % en CLASI-A en la semana 24 en el subgrupo de participantes con una puntuación inicial de CLASI-A ≥8
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Porcentaje de participantes con ≥50 % de mejora en el número de articulaciones sensibles e inflamadas en la semana 24 (entre participantes con al menos 4 articulaciones afectadas al inicio)
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Incidencia de EA emergentes del tratamiento (TEAE), EA graves (SAE) y EA de especial interés (AESI) desde el inicio hasta la semana 36 del final del estudio (EoS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Incidencia de interrupciones permanentes del medicamento en investigación del estudio y retiros del estudio debido a TEAE desde el inicio hasta la semana 36 (EoS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Participantes con cambios médicamente significativos en los signos vitales, electrocardiograma (ECG) y/o evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Medición de anticuerpos antidrogas (ADA) (antes de la administración en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y después de la interrupción del tratamiento en la semana 36)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Concentraciones de SAR441344 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Parámetros farmacocinéticos: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Parámetros farmacocinéticos: vida media terminal (t1/2z).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

9 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT17010
  • 2021-001567-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1266-5011 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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