SAR441344:n teho ja turvallisuus systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa (APATURA)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
SAR441344:n teho ja turvallisuus systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaihe 2, konseptitutkimus
Tämä on monikansallinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishoito, faasi 2, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan SAR441344:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 18–70-vuotiaiden osallistujien hoidossa, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus. (SLE). Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Opintojen kesto: 36 viikkoa
- Hoidon kesto: 24 viikkoa
- Käyntitiheys: 2 viikon välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentiina, 1111
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1886
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
Valencia, Espanja, 46014
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08208
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
Larissa, Kreikka, 415 00
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Meksiko, 31210
- Investigational Site Number : 4840011
-
Mexico City, Meksiko, 11850
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920003
-
Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Investigational Site Number : 8040001
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Gyula, Unkari, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 111539
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa täyttämällä tarkistetut SLE:n luokittelukriteerit vuoden 1997 päivityksen 1982 ACR-kriteerien mukaisesti
- Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) (tiitteri ≥1:80) seulonnan aikana
- Ainakin yhden serologisen ominaisuuden positiivisuus
- hSELENA-SLEDAI:n kokonaispistemäärä ≥ 6 (mukaan lukien niveltulehduksesta ja ihottumasta johtuvat pisteet) seulonnan aikana ja vähintään 4 pistettä kliinisistä piirteistä satunnaistuksen yhteydessä sponsorin valitseman riippumattoman arvioijan vahvistamana
- Vähintään 1 BILAG A -pistemäärä tai 2 BILAG B -pistettä seulonnan aikana sponsorin valitseman riippumattoman arvioijan vahvistamana
- Saat vähintään yhden SLE-hoidon standardin (SOC) (yhdistelmä on mahdollista)
- Ruumiinpaino seulonnassa 45–120 kg (mukaan lukien).
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaaridiagnoosi reumasairaudesta SLE:n lisäksi tai tulehduksellisesta nivel- tai ihosairaudesta muusta kuin SLE:stä, joka voi sekoittaa taudin aktiivisuusarvioita
- Aktiivinen ja vaikea lupus-nefriitti
- Aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaukset, psykoosi, akuutti sekavuustila, transversaalinen myeliitti, keskushermoston vaskuliitti ja näköhermotulehdus
- Tunnettu tai epäilty huumeiden aiheuttama lupus
- Tromboembolisten tapahtumien historia, kliininen näyttö, epäily tai merkittävä riski, samoin kuin sydäninfarkti, aivohalvaus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä ja kaikki osallistujat, jotka tarvitsevat antitromboottista hoitoa
- Hypogammaglobulinemia historia tai nykyinen
- Vakava systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Osallistujat, joilla on ollut invasiivisia opportunistisia infektioita, kuten histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, kandidoosi, pneumocystis jirovecii ja aspergilloosi, erottelusta riippumatta
- Todisteet aktiivisesta tai hoitamattomasta latentista tuberkuloosista, jotka on dokumentoitu sairaushistorian (esim. rintakehän röntgenkuvat) ja tutkimukset sekä tuberkuloositestit
- Suuri annos steroideja tai annoksen muutos 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri annos malarialääkettä tai annoksen muutos 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri annos immunosuppressantteja tai annoksen muutos 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Syklofosfamidin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi parenteraalinen (IV), lihaksensisäinen (IM) tai nivelensisäinen steroidianto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat useita oraalista kortikosteroidihoitoa (OCS) tutkimuksen aikana muiden kroonisten sairauksien kuin SLE:n vuoksi
- Minkä tahansa elävän (heikennetyn) rokotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (esim. vesirokkorokote, oraalinen polio, rabies)
- Mikä tahansa ei-elävä rokote (esim. kausi-influenssa, COVID-19) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo IV -latausannos ja sen jälkeen SC, 24 viikkoa
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Freksalimabi
Freksalimabin suonensisäinen (IV) kyllästysannos ja sen jälkeen ihonalaiset (SC) annokset, 24 viikkoa
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin (SRI-4) vasteen viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Yhdistetty päätepiste, jossa SRI-4-vaste edellyttää ≥ 4 pisteen parannusta (vähennystä) lähtötasosta estrogeenien hybriditurvallisuudesta lupus erythematosusissa National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSELENA-SLEDAI), ei uusia British Isles Lupus Asses -tapauksia Ryhmän (BILAG-2004) A-elinalueen pisteet tai ≥ 2 uutta BILAG-2004 B -elinalueen pistettä verrattuna lähtötasoon, lupus-taudin aktiivisuus ei pahentunut lähtötasosta, ei tutkimuslääkkeen pysyvää lopettamista tai uuden tai lisätyn lääkityksen käyttöä SLE muu kuin protokollakohtaisesti määritetty.
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-vasteen ennalta määritellyissä biomarkkeri (BM) -alaryhmissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BILAG-pohjaisen komposiittilupusarvioinnin (BICLA) -vasteen ennalta määritellyissä BM-alaryhmissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat BICLA-vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden prednisoniannos oli ≤ 7,5 mg viikolla 16 ja jotka säilyivät viikkoon 24 asti alaryhmässä, jonka lähtötilanteessa prednisonia oli ≥ 10 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
Kortikosteroidien kumulatiivinen kokonaisannos 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-vasteen viikolla 24 vähentämällä jatkuvasti suun kautta otettavia kortikosteroideja
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta prosentteina ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI)-A:ssa viikolla 24 osallistujien alaryhmässä, jonka CLASI-A-pisteet lähtötilanteessa ≥8
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A:n parannus oli ≥50 % viikolla 24 niiden osallistujien alaryhmässä, joiden perustason CLASI-A-pistemäärä oli ≥8
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden arkojen ja turvonneiden nivelten määrä on parantunut ≥50 % viikolla 24 (osanottajista, joilla oli vähintään 4 niveltä alkuvaiheessa)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE), vakavien AE:iden (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI) ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 36 tutkimuksen loppuun (EoS)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Tutkimuslääkehoidon pysyvän keskeyttämisen ja tutkimuksen keskeyttämisen ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 36 (EoS) TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, EKG:ssä ja/tai laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) mittaus (ennen antoa viikolla 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja hoidon lopettamisen jälkeen viikolla 36)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
SAR441344-pitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Farmakokineettiset parametrit: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Farmakokineettiset parametrit: aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Farmakokineettiset parametrit: käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
Farmakokineettiset parametrit: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2z).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT17010
- 2021-001567-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1266-5011 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2023-508654-26 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .