Eficácia e segurança do SAR441344 no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (APATURA)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
Eficácia e segurança de SAR441344 no tratamento de lúpus eritematoso sistêmico: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2, estudo de prova de conceito
Este é um estudo multinacional, randomizado, controlado por placebo, paralelo, Fase 2, duplo-cego, estudo de 2 braços avaliando a eficácia e segurança de SAR441344 em comparação com placebo no tratamento de participantes de 18 a 70 anos com Lúpus Eritematoso Sistêmico ativo (LES). Os detalhes do estudo incluem:
- Duração do estudo: 36 semanas
- Duração do tratamento: 24 semanas
- Frequência de visita: a cada 2 semanas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires, Argentina, 1111
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320008
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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São Paulo, Brasil, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520002
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number : 1520004
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Valencia, Espanha, 46014
- Investigational Site Number : 7240005
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Valladolid, Espanha, 47012
- Investigational Site Number : 7240004
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Barcelona [Barcelona]
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Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08208
- Investigational Site Number : 7240002
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Investigational Site Number : 2680005
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Investigational Site Number : 2680004
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Tbilisi, Geórgia, 0131
- Investigational Site Number : 2680001
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Investigational Site Number : 2680002
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Athens, Grécia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, Grécia, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Investigational Site Number : 3000003
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Larissa, Grécia, 415 00
- Investigational Site Number : 3000005
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
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Gyula, Hungria, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Investigational Site Number : 3480003
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
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Vacoas, Maurício, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
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Chihuahua City, México, 31210
- Investigational Site Number : 4840011
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Mexico City, México, 11850
- Investigational Site Number : 4840007
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Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Investigational Site Number : 4840004
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840005
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
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Moscow, Rússia, 111539
- Investigational Site Number : 6430002
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Investigational Site Number : 7560001
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920003
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Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
- Investigational Site Number : 7920002
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Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920004
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Investigational Site Number : 8040001
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Investigational Site Number : 8040005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES por pelo menos 6 meses antes da triagem, cumprindo os critérios revisados para classificação de LES de acordo com a atualização de 1997 dos critérios do ACR de 1982
- Anticorpo antinuclear positivo (ANA) (título ≥1:80) durante a triagem
- Positividade para pelo menos uma característica sorológica
- Pontuação hSELENA-SLEDAI total ≥6 (incluindo pontos atribuídos a artrite e erupção cutânea) durante a triagem e pelo menos 4 pontos de características clínicas na randomização, conforme confirmado por um(s) revisor(es) independente(s) selecionado(s) pelo Patrocinador
- Pelo menos 1 pontuação BILAG A ou 2 pontuações BILAG B durante a triagem, conforme confirmado por um(s) revisor(es) independente(s) selecionado(s) pelo Patrocinador
- Receber pelo menos um dos cuidados padrão (SOC) para LES (a combinação é possível)
- Peso corporal entre 45 kg e 120 kg (inclusive) na triagem
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de uma doença reumática além do LES ou de uma doença articular ou cutânea inflamatória diferente do LES que possa confundir as avaliações da atividade da doença
- Nefrite lúpica ativa e grave
- LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo, incluindo, entre outros, convulsões, psicose, estado de confusão aguda, mielite transversa, vasculite do sistema nervoso central e neurite óptica
- Lúpus induzido por drogas conhecido ou suspeito
- Histórico, evidência clínica, suspeita ou risco significativo para eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolipídica e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico
- História ou hipogamaglobulinemia atual
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica grave
- Participantes com histórico de infecções oportunistas invasivas, como, entre outros, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, candidíase, pneumocystis jirovecii e aspergilose, independentemente da resolução
- Evidência de tuberculose latente ativa ou não tratada, conforme documentado pelo histórico médico (por exemplo, radiografia de tórax) e exames e testes de tuberculose
- Alta dose de esteroides ou alteração na dose dentro de 4 semanas antes da randomização
- Alta dose de antimalárico, ou uma mudança na dose dentro de 12 semanas antes da randomização
- Alta dose de imunossupressores ou alteração na dose 12 semanas antes da randomização
- Uso de ciclofosfamida nos 3 meses anteriores à triagem
- Administração prévia de esteroides parenteral (IV), intramuscular (IM) ou intra-articular dentro de 4 semanas antes da randomização
- Participantes que provavelmente precisarão de vários cursos de corticosteróides orais (OCS) durante o estudo para outras doenças crônicas além do LES
- Administração de qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes da randomização (por exemplo, vacina contra varicela zoster, poliomielite oral, raiva)
- Administração de qualquer vacina não viva (por exemplo, influenza sazonal, COVID-19) dentro de 4 semanas antes da randomização
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose de ataque placebo IV seguida de SC, 24 semanas
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: Infusão intravenosa
Forma farmacêutica: solução Via de administração: injeção subcutânea
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Experimental: Frexalimabe
Dose de ataque intravenosa (IV) de frexalimabe seguida de doses subcutâneas (SC), 24 semanas
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: Infusão intravenosa
Forma farmacêutica: solução Via de administração: injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta do Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SRI-4) na Semana 24.
Prazo: Na semana 24
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Um endpoint composto, com resposta SRI-4 exigindo uma melhoria ≥ 4 pontos (redução) da linha de base em Hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus Grupo (BILAG-2004) Pontuações do domínio do órgão A ou ≥ 2 novas pontuações do domínio do órgão B do BILAG-2004 em comparação com a linha de base, sem piora da linha de base na atividade da doença lúpica e sem descontinuação permanente do medicamento do estudo ou uso de medicação nova ou aumentada para SLE diferente do definido pelo protocolo.
|
Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta SRI-4 em subgrupos de biomarcadores (BM) pré-especificados na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação composta de lúpus baseada em BILAG (BICLA) em subgrupos de BM pré-especificados na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta BICLA na Semana 24
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
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Porcentagem de participantes cuja dose de prednisona foi ≤ 7,5 mg na semana 16 e mantida até a semana 24 no subgrupo com prednisona basal ≥10 mg/dia
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Dose cumulativa total de corticosteroide durante 24 semanas
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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|
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta SRI-4 na semana 24 com redução sustentada de corticosteroides orais
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração percentual da linha de base em porcentagem no Índice de Área e Gravidade da Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI)-A na Semana 24 no subgrupo de participantes com pontuação CLASI-A na linha de base ≥8
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Porcentagem de participantes com melhora ≥50% no CLASI-A na Semana 24 no subgrupo de participantes com pontuação inicial do CLASI-A ≥8
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Porcentagem de participantes com melhora ≥50% no número de articulações doloridas e inchadas na Semana 24 (entre participantes com pelo menos 4 articulações afetadas no início do estudo)
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Incidência de EAs emergentes do tratamento (TEAEs), EAs graves (SAEs) e EAs de interesse especial (AESIs) desde o início até a semana 36 no final do estudo (EoS)
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Incidência de descontinuações permanentes do medicamento experimental do estudo e retiradas do estudo devido a TEAEs desde o início até a semana 36 (EoS)
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e/ou avaliação laboratorial
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Medição de anticorpos antidrogas (ADA) (antes da administração na Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e após a descontinuação do tratamento na Semana 36)
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Concentrações de SAR441344 ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Parâmetros farmacocinéticos: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Parâmetros farmacocinéticos: tempo para Cmax (tmax)
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Parâmetros farmacocinéticos: meia-vida terminal (t1/2z).
Prazo: Até a semana 36
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Até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
3 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT17010
- 2021-001567-25 (Número EudraCT)
- U1111-1266-5011 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-508654-26 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .