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Efficacia e sicurezza di SAR441344 nel trattamento del lupus eritematoso sistemico (APATURA)

26 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi

Efficacia e sicurezza di SAR441344 nel trattamento del lupus eritematoso sistemico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2, Proof of Concept

Si tratta di uno studio multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, in parallelo, di fase 2, in doppio cieco, a 2 bracci che valuta l'efficacia e la sicurezza di SAR441344 rispetto al placebo nel trattamento di partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni con lupus eritematoso sistemico attivo (LES). I dettagli dello studio includono:

  • Durata dello studio: 36 settimane
  • Durata del trattamento: 24 settimane
  • Frequenza delle visite: ogni 2 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510047
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigational Site Number : 2680002
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Larissa, Grecia, 415 00
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
  • Maurizio
      • Vacoas, Maurizio, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Chihuahua City, Messico, 31210
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Mexico City, Messico, 11850
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
  • Russia
      • Moscow, Russia, 111539
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08208
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Innovia Research Center- Site Number : 8400037
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Investigational Site Number : 3480003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES per almeno 6 mesi prima dello screening soddisfacendo i criteri rivisti per la classificazione del LES secondo l'aggiornamento del 1997 dei criteri ACR del 1982
  • Anticorpo antinucleare positivo (ANA) (titolo ≥1:80) durante lo screening
  • Positività per almeno una caratteristica sierologica
  • Punteggio totale hSELENA-SLEDAI ≥6 (compresi i punti attribuiti da artrite ed eruzione cutanea) durante lo screening e almeno 4 punti dalle caratteristiche cliniche alla randomizzazione, come confermato da uno o più revisori indipendenti selezionati dallo sponsor
  • Almeno 1 punteggio BILAG A o 2 punteggi BILAG B durante lo screening come confermato da uno o più revisori indipendenti selezionati dallo Sponsor
  • Ricezione di almeno uno degli standard di cura (SOC) per SLE (la combinazione è possibile)
  • Peso corporeo compreso tra 45 kg e 120 kg (inclusi) allo screening
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di una malattia reumatica oltre al LES o di una malattia infiammatoria delle articolazioni o della pelle diversa dal LES che potrebbe confondere le valutazioni dell'attività della malattia
  • Nefrite lupica attiva e grave
  • LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile incluso ma non limitato a convulsioni, psicosi, stato confusionale acuto, mielite trasversa, vasculite del sistema nervoso centrale e neurite ottica
  • Lupus noto o sospetto indotto da farmaci
  • Anamnesi, evidenza clinica, sospetto o rischio significativo, per eventi tromboembolici, nonché infarto del miocardio, ictus e/o sindrome antifosfolipidica e qualsiasi partecipante che richieda un trattamento antitrombotico
  • Storia o ipogammaglobulinemia in corso
  • Grave infezione sistemica virale, batterica o fungina
  • - Partecipanti con una storia di infezioni opportunistiche invasive, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, candidosi, pneumocystis jirovecii e aspergillosi, indipendentemente dalla risoluzione
  • Evidenza di tubercolosi latente attiva o non trattata come documentata dall'anamnesi (p. es., radiografie del torace) e dall'esame obiettivo e dal test della tubercolosi
  • Dose elevata di steroidi o modifica della dose entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Dose elevata di antimalarico o modifica della dose entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Dose elevata di immunosoppressori o modifica della dose entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Uso di ciclofosfamide entro 3 mesi prima dello screening
  • Precedente somministrazione parenterale (IV), intramuscolare (IM) o intra-articolare di steroidi entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • - Partecipanti che potrebbero richiedere più cicli di corticosteroidi orali (OCS) durante lo studio per malattie croniche diverse dal LES
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima della randomizzazione (p. es., vaccino varicella-zoster, antipolio orale, rabbia)
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino non vivo (p. es., influenza stagionale, COVID-19) entro 4 settimane prima della randomizzazione

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dose di carico di placebo IV seguita da SC, 24 settimane
Droga: Placebo IV
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Placebo S.C
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Sperimentale: Frexalimab
Dose di carico endovenosa (IV) di frexalimab seguita da dosi sottocutanee (SC), 24 settimane
Droga: SAR441344 IV
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: SAR441344 SC
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice SRI-4 (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Un endpoint composito, con risposta SRI-4 che richiede un miglioramento (riduzione) ≥ 4 punti rispetto al basale della sicurezza ibrida degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus eritematoso - indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (hSELENA-SLEDAI), nessuna nuova valutazione del Lupus delle isole britanniche Gruppo (BILAG-2004) Punteggi del dominio dell'organo A, o ≥ 2 nuovi punteggi del dominio dell'organo BILAG-2004 B rispetto al basale, nessun peggioramento rispetto al basale dell'attività della malattia del lupus e nessuna interruzione permanente del farmaco in studio o uso di farmaci nuovi o aumentati per SLE diverso da quello definito per protocollo.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 in sottogruppi di biomarcatori (BM) prespecificati alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta BICLA (BILAG Composite Lupus Assessment) in sottogruppi BM prespecificati alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta BICLA alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti la cui dose di prednisone era ≤ 7,5 mg alla settimana 16 e mantenuta fino alla settimana 24 nel sottogruppo con prednisone al basale ≥10 mg/die
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Dose cumulativa totale di corticosteroidi nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 alla settimana 24 con una riduzione prolungata dei corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in percentuale nell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI)-A alla settimana 24 nel sottogruppo di partecipanti con punteggio CLASI-A al basale ≥8
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥50% in CLASI-A alla settimana 24 nel sottogruppo di partecipanti con punteggio CLASI-A al basale ≥8
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥50% del numero di articolazioni dolenti e gonfie alla settimana 24 (tra i partecipanti con almeno 4 articolazioni interessate al basale)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (AESI) dal basale alla settimana 36 di fine studio (EoS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Incidenza delle interruzioni permanenti del medicinale sperimentale in studio e dei ritiri dallo studio a causa di TEAE dal basale alla settimana 36 (EoS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
- Partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e/o valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Misurazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) (prima della somministrazione alla settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e dopo l'interruzione del trattamento alla settimana 36)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
SAR441344 concentrazioni nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parametri farmacocinetici: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parametri farmacocinetici: tempo alla Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva nell'intervallo tra le somministrazioni (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parametri farmacocinetici: emivita terminale (t1/2z).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT17010
  • 2021-001567-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1266-5011 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-508654-26 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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