Werkzaamheid en veiligheid van SAR441344 bij de behandeling van systemische lupus erythematosus (APATURA)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Werkzaamheid en veiligheid van SAR441344 bij de behandeling van systemische lupus erythematosus: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2, proof of concept-studie
Dit is een multinationale, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle behandeling, fase 2, dubbelblinde, 2-armige studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SAR441344 in vergelijking met placebo bij de behandeling van deelnemers van 18 tot 70 jaar met actieve systemische lupus erythematodes. (SLE). Studiedetails omvatten:
- Studieduur: 36 weken
- Behandelingsduur: 24 weken
- Bezoekfrequentie: elke 2 weken
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentinië, 1023
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentinië, 1111
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1886
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5311092
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7510047
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Georgië, 0131
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Heraklion, Griekenland, 711 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
Larissa, Griekenland, 415 00
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexico, 31210
- Investigational Site Number : 4840011
-
Mexico City, Mexico, 11850
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kyiv, Oekraïne, 02125
- Investigational Site Number : 8040001
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 111539
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
Valencia, Spanje, 46014
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08208
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920003
-
Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SLE gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening door te voldoen aan de herziene criteria voor classificatie van SLE volgens de update van 1997 van de ACR-criteria van 1982
- Positief antinucleair antilichaam (ANA) (titer ≥1:80) tijdens screening
- Positiviteit voor ten minste één serologisch kenmerk
- Totale hSELENA-SLEDAI-score ≥6 (inclusief punten toegeschreven aan artritis en huiduitslag) tijdens screening en ten minste 4 punten op basis van klinische kenmerken bij randomisatie zoals bevestigd door een door de sponsor geselecteerde onafhankelijke beoordelaar(s)
- Ten minste 1 BILAG A-score of 2 BILAG B-scores tijdens de screening, zoals bevestigd door een door de sponsor geselecteerde onafhankelijke beoordelaar(s)
- Minstens één van de zorgstandaarden (SOC) ontvangen voor SLE (combinatie is mogelijk)
- Lichaamsgewicht binnen 45 kg tot 120 kg (inclusief) bij screening
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van een reumatische aandoening naast SLE of een inflammatoire gewrichts- of huidaandoening anders dan SLE die de beoordelingen van de ziekteactiviteit zou kunnen verstoren
- Actieve en ernstige lupus-nefritis
- Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE, inclusief maar niet beperkt tot toevallen, psychose, acute verwardheid, myelitis transversa, vasculitis van het centrale zenuwstelsel en optische neuritis
- Bekende of vermoede door drugs veroorzaakte lupus
- Geschiedenis, klinisch bewijs, verdenking of significant risico, voor trombo-embolische voorvallen, evenals myocardinfarct, beroerte en/of antifosfolipidensyndroom en alle deelnemers die een antitrombotische behandeling nodig hebben
- Geschiedenis of huidige hypogammaglobulinemie
- Ernstige systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties, zoals, maar niet beperkt tot, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, candidiasis, pneumocystis jirovecii en aspergillose, ongeacht de resolutie
- Bewijs van actieve of onbehandelde latente tuberculose zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis (bijv. Xthoraxfoto's) en onderzoek, en testen op tuberculose
- Hoge dosis steroïden, of een dosisverandering binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Hoge dosis antimalariamiddel, of een dosisverandering binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Hoge dosis immunosuppressiva of dosisverandering binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van cyclofosfamide binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Eerdere toediening van parenterale (IV), intramusculaire (IM) of intra-articulaire steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Deelnemers die tijdens het onderzoek waarschijnlijk meerdere kuren met orale corticosteroïden (OCS) nodig hebben voor andere chronische ziekten dan SLE
- Toediening van een levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (bijv. varicella zoster-vaccin, orale polio, hondsdolheid)
- Toediening van een niet-levend vaccin (bijv. seizoensgriep, COVID-19) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo IV oplaaddosis gevolgd door SC, 24 weken
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Frexalimab
Frexalimab intraveneuze (IV) oplaaddosis gevolgd door subcutane (SC) doses, 24 weken
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneuze infusie
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus-responsindex (SRI-4)-respons bereikte in week 24.
Tijdsspanne: In week 24
|
Een samengesteld eindpunt, met een SRI-4-respons die een verbetering (reductie) van ≥ 4 punten vereist ten opzichte van de uitgangswaarde in hybride veiligheid van oestrogenen bij lupus erythematosus Nationale beoordeling - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSELENA-SLEDAI), geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Groep (BILAG-2004) A-orgaandomeinscores, of ≥ 2 nieuwe BILAG-2004 B-orgaandomeinscores vergeleken met baseline, geen verslechtering ten opzichte van baseline in lupusziekteactiviteit, en geen permanente stopzetting van het studiegeneesmiddel of gebruik van nieuwe of verhoogde medicatie voor SLE anders dan gedefinieerd per protocol.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een SRI-4-respons bereikte in vooraf gespecificeerde biomarker (BM)-subgroepen in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een op BILAG gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons bereikte in vooraf gespecificeerde BM-subgroepen in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een BICLA-respons bereikte in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers bij wie de prednisondosis ≤ 7,5 mg was in week 16 en behouden bleef tot en met week 24 in de subgroep met baseline prednison ≥ 10 mg/dag
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Totale cumulatieve dosis corticosteroïden gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een SRI-4-respons bereikte in week 24 met aanhoudende vermindering van orale corticosteroïden
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in percentage in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-A in week 24 in de subgroep van deelnemers met baseline CLASI-A-score ≥8
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers met ≥50% verbetering in CLASI-A in week 24 in de subgroep van deelnemers met baseline CLASI-A-score ≥8
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers met ≥50% verbetering in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten in week 24 (onder deelnemers met ten minste 4 aangetaste gewrichten bij baseline)
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's), ernstige AE's (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI's) vanaf baseline tot week 36 einde van het onderzoek (EoS)
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Incidentie van definitieve stopzettingen van het studiegeneesmiddel in het onderzoek en stopzetting van het onderzoek vanwege TEAE's vanaf baseline tot week 36 (EoS)
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Deelnemers met medisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en/of laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Meting van anti-drug antilichamen (ADA) (vóór toediening in week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en na stopzetting van de behandeling in week 36)
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
SAR441344-concentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Farmacokinetische parameters: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Farmacokinetische parameters: tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Farmacokinetische parameters: gebied onder de curve over het doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
Farmacokinetische parameters: terminale halfwaardetijd (t1/2z).
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
3 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT17010
- 2021-001567-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1266-5011 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-508654-26 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .