- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039840
Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441344 bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (APATURA)
Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441344 bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie
Dies ist eine multinationale, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Doppelblindstudie mit zwei Armen zur Parallelbehandlung, die die Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441344 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren mit aktivem systemischem Lupus erythematodes untersucht (SLE). Zu den Studiendetails gehören:
- Studiendauer: 36 Wochen
- Behandlungsdauer: 24 Wochen
- Besuchshäufigkeit: alle 2 Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentinien, 1023
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentinien, 1111
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinien, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1886
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
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-
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São Paulo, Brasilien, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Griechenland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Heraklion, Griechenland, 711 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
Larissa, Griechenland, 415 00
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexiko, 31210
- Investigational Site Number : 4840011
-
Mexico City, Mexiko, 11850
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 111539
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
Valencia, Spanien, 46014
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920003
-
Denizli, Türkei (türkiye), 20070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Investigational Site Number : 8040001
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
-
Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
-
Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
-
Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SLE für mindestens 6 Monate vor dem Screening durch Erfüllung der überarbeiteten Kriterien für die Klassifikation von SLE gemäß der Aktualisierung von 1997 der ACR-Kriterien von 1982
- Positiver antinukleärer Antikörper (ANA) (Titer ≥1:80) während des Screenings
- Positivität für mindestens ein serologisches Merkmal
- hSELENA-SLEDAI-Gesamtscore ≥6 (einschließlich Punkte aufgrund von Arthritis und Hautausschlag) während des Screenings und mindestens 4 Punkte aus klinischen Merkmalen bei der Randomisierung, wie von einem oder mehreren vom Sponsor ausgewählten unabhängigen Gutachtern bestätigt
- Mindestens 1 BILAG A-Ergebnis oder 2 BILAG B-Ergebnisse während des Screenings, bestätigt durch einen oder mehrere vom Sponsor ausgewählte unabhängige Gutachter
- Erhalt von mindestens einem der Standard of Care (SOC) für SLE (Kombination ist möglich)
- Körpergewicht zwischen 45 kg und 120 kg (einschließlich) beim Screening
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Primäre Diagnose einer rheumatischen Erkrankung neben SLE oder einer anderen entzündlichen Gelenk- oder Hauterkrankung als SLE, die die Beurteilung der Krankheitsaktivität verfälschen könnte
- Aktive und schwere Lupusnephritis
- Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle, Psychosen, akuten Verwirrtheitszustand, transversale Myelitis, Vaskulitis des zentralen Nervensystems und Optikusneuritis
- Bekannter oder vermuteter arzneimittelinduzierter Lupus
- Vorgeschichte, klinische Beweise, Verdacht oder signifikantes Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphospholipid-Syndrom und alle Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen
- Geschichte oder aktuelle Hypogammaglobulinämie
- Schwere systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Candidiasis, Pneumocystis jirovecii und Aspergillose, unabhängig von der Auflösung
- Nachweis einer aktiven oder unbehandelten latenten Tuberkulose, dokumentiert durch Anamnese (z. B. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs) und Untersuchung sowie Tuberkulosetests
- Hohe Steroiddosis oder Dosisänderung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Hohe Malariadosis oder Dosisänderung innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
- Hohe Dosis von Immunsuppressiva oder Dosisänderung innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung
- Verwendung von Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Frühere parenterale (IV), intramuskuläre (IM) oder intraartikuläre Steroidverabreichung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Die Teilnehmer benötigen während der Studie wahrscheinlich mehrere Behandlungen mit oralem Kortikosteroid (OCS) für andere chronische Erkrankungen als SLE
- Verabreichung eines beliebigen (attenuierten) Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (z. B. Varicella-Zoster-Impfstoff, oraler Polio, Tollwut)
- Verabreichung eines Nichtlebendimpfstoffs (z. B. saisonale Influenza, COVID-19) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo i.v. Aufsättigungsdosis, gefolgt von SC, 24 Wochen
|
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutane Injektion
|
|
Experimental: Frexalimab
Frexalimab intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis, gefolgt von subkutanen (SC) Dosen, 24 Wochen
|
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutane Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen auf den Systemic Lupus Erythematodes Responder Index (SRI-4) erreichten.
Zeitfenster: In Woche 24
|
Ein zusammengesetzter Endpunkt, bei dem das SRI-4-Ansprechen eine ≥ 4-Punkte-Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in der Hybridsicherheit von Östrogenen bei Lupus Erythematodes National Assessment – Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSELENA-SLEDAI) erfordert, keine neue Lupus-Bewertung auf den britischen Inseln Gruppe (BILAG-2004) A-Organdomänen-Scores oder ≥ 2 neue BILAG-2004 B-Organdomänen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert, keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert und kein dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments oder Verwendung neuer oder erhöhter Medikamente für SLE anders als pro Protokoll definiert.
|
In Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine SRI-4-Reaktion in vordefinierten Biomarker (BM)-Untergruppen erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
|
In Woche 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 in vordefinierten BM-Untergruppen ein BILAG-basiertes Composite Lupus Assessment (BICLA)-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
|
In Woche 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein BICLA-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
|
In Woche 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Prednison-Dosis in Woche 16 ≤ 7,5 mg betrug und bis Woche 24 beibehalten wurde, in der Untergruppe mit Prednison-Ausgangswert ≥ 10 mg/Tag
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
|
Kumulative Kortikosteroid-Gesamtdosis über 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein SRI-4-Ansprechen mit anhaltender Reduktion der oralen Kortikosteroide erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
|
In Woche 24
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent im Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-A in Woche 24 in der Untergruppe der Teilnehmer mit einem Ausgangs-CLASI-A-Score ≥8
Zeitfenster: In Woche 24
|
In Woche 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥50 % bei CLASI-A in Woche 24 in der Untergruppe der Teilnehmer mit einem Ausgangs-CLASI-A-Score von ≥8
Zeitfenster: In Woche 24
|
In Woche 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥50 % bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke in Woche 24 (unter Teilnehmern mit mindestens 4 betroffenen Gelenken zu Studienbeginn)
Zeitfenster: In Woche 24
|
In Woche 24
|
|
Inzidenz von behandlungsbedingten UE (TEAE), schwerwiegenden UE (SAEs) und UE von besonderem Interesse (AESI) von Baseline bis Woche 36 Studienende (EoS)
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Bis Woche 36
|
|
Inzidenz von dauerhaftem Abbruch des Studienprüfpräparats und Studienabbruch aufgrund von TEAEs von Baseline bis Woche 36 (EoS)
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Bis Woche 36
|
|
Teilnehmer mit medizinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und/oder der Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Bis Woche 36
|
|
Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) (vor Verabreichung in Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und nach Absetzen der Behandlung in Woche 36)
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Bis Woche 36
|
|
SAR441344-Konzentrationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Bis Woche 36
|
|
Pharmakokinetische Parameter: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Bis Woche 36
|
|
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Bis Woche 36
|
|
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Bis Woche 36
|
|
Pharmakokinetische Parameter: terminale Halbwertszeit (t1/2z).
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Bis Woche 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT17010
- 2021-001567-25 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1266-5011 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2023-508654-26 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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