Efficacité et innocuité du SAR441344 dans le traitement du lupus érythémateux disséminé (APATURA)
5 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Efficacité et innocuité du SAR441344 dans le traitement du lupus érythémateux disséminé : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2, de preuve de concept
Il s'agit d'une étude multinationale, randomisée, contrôlée par placebo, à traitement parallèle, de phase 2, en double aveugle, à 2 bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du SAR441344 par rapport à un placebo dans le traitement de participants âgés de 18 à 70 ans atteints de lupus érythémateux disséminé actif (SLE). Les détails de l'étude comprennent :
- Durée de l'étude : 36 semaines
- Durée du traitement : 24 semaines
- Fréquence des visites : toutes les 2 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentine, 1023
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires, Argentine, 1111
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1886
- Investigational Site Number : 0320008
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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São Paulo, Brésil, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760007
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760001
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5311092
- Investigational Site Number : 1520002
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7510047
- Investigational Site Number : 1520004
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Madrid, Espagne, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Valencia, Espagne, 46014
- Investigational Site Number : 7240005
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Valladolid, Espagne, 47012
- Investigational Site Number : 7240004
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Barcelona [Barcelona]
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Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08208
- Investigational Site Number : 7240002
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Athens, Grèce, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, Grèce, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
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Heraklion, Grèce, 711 10
- Investigational Site Number : 3000003
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Larissa, Grèce, 415 00
- Investigational Site Number : 3000005
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- Investigational Site Number : 2680005
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- Investigational Site Number : 2680004
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Tbilisi, Géorgie, 0131
- Investigational Site Number : 2680001
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Investigational Site Number : 2680002
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Gyula, Hongrie, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Investigational Site Number : 3480003
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele-Site Number : 3800001
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Site Number : 3800002
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Vacoas, Maurice, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexique, 31210
- Investigational Site Number : 4840011
-
Mexico City, Mexique, 11850
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexique, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Investigational Site Number : 4840004
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Investigational Site Number : 4840005
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group - San Juan - Calle Jose Marti- Site Number : 8400011
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Moscow, Russie, 111539
- Investigational Site Number : 6430002
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Investigational Site Number : 7560001
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920003
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Denizli, Turquie (Türkiye), 20070
- Investigational Site Number : 7920002
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Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
- Investigational Site Number : 7920004
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Investigational Site Number : 8040001
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Poltava, Ukraine, 36011
- Investigational Site Number : 8040005
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400003
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler- Site Number : 8400026
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - South Vineyard Avenue- Site Number : 8400022
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City- Site Number : 8400027
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast- Site Number : 8400023
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Saint John's Physician Partners- Site Number : 8400015
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Millennium Clinical Trials - Simi Valley- Site Number : 8400004
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400002
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400039
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Innovia Research Center- Site Number : 8400037
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400014
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Infigo Clinical Research- Site Number : 8400016
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400019
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400009
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- RAO - Rheumatology Associates of Oklahoma- Site Number : 8400013
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta I- Site Number : 8400008
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research - West Gate- Site Number : 8400001
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville- Site Number : 8400017
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- Lone Start Arthritis & Rheumatology Associates- Site Number : 8400025
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400005
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400024
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- West Texas Clinical Research- Site Number : 8400018
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LED depuis au moins 6 mois avant le dépistage en remplissant les critères révisés de classification du LED selon la mise à jour de 1997 des critères ACR de 1982
- Anticorps antinucléaires (ANA) positifs (titre ≥1:80) lors du dépistage
- Positivité pour au moins une caractéristique sérologique
- Score hSELENA-SLEDAI total ≥ 6 (y compris les points attribués à l'arthrite et aux éruptions cutanées) lors du dépistage et au moins 4 points à partir des caractéristiques cliniques lors de la randomisation, comme confirmé par un ou des examinateurs indépendants sélectionnés par le promoteur
- Au moins 1 score BILAG A ou 2 scores BILAG B lors de la sélection, confirmés par un ou plusieurs évaluateurs indépendants sélectionnés par le sponsor
- Recevoir au moins un des standards de soins (SOC) pour SLE (une combinaison est possible)
- Poids corporel entre 45 kg et 120 kg (inclus) au moment du dépistage
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic principal d'une maladie rhumatismale autre que le LED ou d'une maladie inflammatoire des articulations ou de la peau autre que le LED qui pourrait fausser les évaluations de l'activité de la maladie
- Néphrite lupique active et sévère
- LED neuropsychiatrique actif grave ou instable, y compris, mais sans s'y limiter, les convulsions, la psychose, l'état confusionnel aigu, la myélite transverse, la vascularite du système nerveux central et la névrite optique
- Lupus médicamenteux connu ou suspecté
- Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d'événements thromboemboliques, ainsi que d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou de syndrome des antiphospholipides et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique
- Antécédents ou hypogammaglobulinémie actuelle
- Infection virale, bactérienne ou fongique systémique grave
- Participants ayant des antécédents d'infections opportunistes invasives, telles que, mais sans s'y limiter, l'histoplasmose, la listériose, la coccidioïdomycose, la candidose, le pneumocystis jirovecii et l'aspergillose, quelle que soit la résolution
- Preuve de tuberculose active ou latente non traitée, documentée par les antécédents médicaux (p. ex., radiographie pulmonaire) et l'examen, et le test de dépistage de la tuberculose
- Dose élevée de stéroïdes ou changement de dose dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Dose élevée d'antipaludique ou changement de dose dans les 12 semaines précédant la randomisation
- Forte dose d'immunosuppresseurs ou changement de dose dans les 12 semaines précédant la randomisation
- Utilisation de cyclophosphamide dans les 3 mois précédant le dépistage
- Administration antérieure de stéroïdes par voie parentérale (IV), intramusculaire (IM) ou intra-articulaire dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Participants susceptibles d'avoir besoin de plusieurs cures de corticostéroïdes oraux (OCS) pendant l'étude pour des maladies chroniques autres que le LES
- Administration de tout vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant la randomisation (p. ex., vaccin varicelle-zona, poliomyélite orale, rage)
- Administration de tout vaccin non vivant (p. ex., grippe saisonnière, COVID-19) dans les 4 semaines précédant la randomisation
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Dose de charge placebo IV suivie de SC, 24 semaines
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection sous-cutanée
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Expérimental: Frexalimab
Frexalimab dose de charge intraveineuse (IV) suivie de doses sous-cutanées (SC), 24 semaines
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'indice de réponse systémique au lupus érythémateux (SRI-4) à la semaine 24.
Délai: À la semaine 24
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Un critère d'évaluation composite, avec une réponse SRI-4 nécessitant une amélioration (réduction) ≥ 4 points par rapport à la ligne de base dans Hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSELENA-SLEDAI), aucune nouvelle évaluation du lupus des îles britanniques Groupe (BILAG-2004) Scores du domaine d'organes A, ou ≥ 2 nouveaux scores du domaine d'organes BILAG-2004 B par rapport au départ, aucune aggravation par rapport au départ de l'activité de la maladie lupique et aucune interruption permanente du médicament à l'étude ou l'utilisation d'un médicament nouveau ou accru pour SLE autre que défini par le protocole.
|
À la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse SRI-4 dans les sous-groupes de biomarqueurs (BM) prédéfinis à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
|
À la semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'évaluation composite du lupus basée sur BILAG (BICLA) dans des sous-groupes de MB préspécifiés à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
|
À la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse BICLA à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
|
À la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants dont la dose de prednisone était ≤ 7,5 mg à la semaine 16 et maintenue jusqu'à la semaine 24 dans le sous-groupe avec prednisone de base ≥ 10 mg/jour
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Dose totale cumulée de corticoïdes sur 24 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse SRI-4 à la semaine 24 avec une réduction soutenue des corticostéroïdes oraux
Délai: À la semaine 24
|
À la semaine 24
|
|
Variation en pourcentage par rapport au départ en pourcentage de l'indice de gravité et de zone de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI)-A à la semaine 24 dans le sous-groupe de participants avec un score CLASI-A au départ ≥ 8
Délai: À la semaine 24
|
À la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 50 % du score CLASI-A à la semaine 24 dans le sous-groupe de participants avec un score CLASI-A initial ≥ 8
Délai: À la semaine 24
|
À la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées à la semaine 24 (parmi les participants ayant au moins 4 articulations touchées au départ)
Délai: À la semaine 24
|
À la semaine 24
|
|
Incidence des EI apparus sous traitement (TEAE), des EI graves (SAE) et des EI d'intérêt particulier (AESI) entre le départ et la fin de l'étude à la semaine 36 (EoS)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Incidence des arrêts définitifs du médicament expérimental de l'étude et des retraits de l'étude en raison d'EIAT entre le départ et la semaine 36 (EoS)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Participants présentant des changements médicalement significatifs dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et/ou l'évaluation en laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Dosage des anticorps anti-médicament (ADA) (avant administration aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et après arrêt du traitement à la semaine 36)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Concentrations de SAR441344 au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Paramètres pharmacocinétiques : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Paramètres pharmacocinétiques : temps jusqu'à Cmax (tmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Jusqu'à la semaine 36
|
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Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage (AUC0-tau)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Jusqu'à la semaine 36
|
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Paramètres pharmacocinétiques : demi-vie terminale (t1/2z).
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Jusqu'à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
3 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT17010
- 2021-001567-25 (Numéro EudraCT)
- U1111-1266-5011 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-508654-26 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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