食道癌患者の支持的および対症的管理のためのエピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の研究
2024年4月1日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
進行食道がん患者の主な症状は摂食障害です。
臨床現場では、患者は抗腫瘍治療の前に長い間待つ必要があり、これは患者の生活の質と栄養状態の急速な低下につながり、重症患者は経鼻栄養チューブや内視鏡的ステントを留置する必要がある場合があります。
EGCG には、抗酸化作用、抗炎症作用、抗腫瘍作用があることが示されています。
EGCG の複雑な効果により、抗腫瘍療法前の待機期間中の食道閉塞が改善される可能性があります。
この第 I 相研究の目的は、食道閉塞の治療における EGCG 溶液の安全性、推奨用量、および暫定的な有効性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的食道扁平上皮癌が確認された
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-1
- 以前の抗腫瘍治療なし
- 食道出血または瘻孔がないこと
- 十分な血球数、正常な肝機能および腎機能
- -CTCAE 5.0に従ってグレード2またはグレード3に分類される食道閉塞
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- あらゆる種類の緑茶抽出物に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 小腸栄養チューブの配置または内視鏡的ステント治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGCG アプリケーション
我々は、以前の研究を参照して、この第 I 相研究の下限として 880 umol/L の用量を選択しました。
EGCG の 6 つの用量レベルは次のように定義されました: 用量あたり 880、1760、2640、3430、および 4400 μmol/L。
用量漸増は標準的な第 I 相設計に従って進められ、各段階で最初に 3 人の患者が治療されました。
EGCG のいずれかの用量段階で、患者 3 人中 2 人、または患者 6 人中 2 人が EGCG によるグレード II 以上の毒性を経験した場合、EGCG の用量漸増は停止します。
最大耐用量 (MTD) は、EGCG による用量制限毒性 (DLT) を経験する患者の割合が 3 分の 1 未満の最高用量として定義されました。
抗腫瘍治療の前に、EGCG 溶液を 7 日間継続的に投与しました。
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EGCG は、0.9% 食塩水に溶解したさまざまな濃度を 1 日 3 回使用します。
毎回新しいバッチが作成されます。
食道への適用の場合、食道壁に薬物が長時間存在することを保証するために、30 ml の EGCG 溶液を繰り返し飲み込むことが不可欠です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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毒性は、CTCAE v5.0 に基づく有害事象 (AE)、用量レベル、毒性の種類とグレード別に報告されます。
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ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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最大耐量 (MTD)
時間枠：ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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毒性は、CTCAE v5.0 に基づく有害事象 (AE)、用量レベル、毒性の種類とグレード別に報告されます。
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ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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毒性は、CTCAE v5.0 に基づく有害事象 (AE)、用量レベル、毒性の種類とグレード別に報告されます。
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ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液生化学指標の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 8 日まで
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これは、プレアルブミンとアルブミンの値によって決定されます
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ベースラインおよび治療後 8 日まで
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画像の客観的応答率
時間枠：7日目のベースライン食道狭窄サイズからの変化
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食道狭窄の反応率は、X線バリウム食事検査および/または造影CTによって決定されました。
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7日目のベースライン食道狭窄サイズからの変化
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症状の客観的反応率
時間枠：ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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窒息と嚥下時の痛みは、Stooler の嚥下障害スコアと NRS によって評価されました。
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ベースラインおよび治療後最大 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2023年12月27日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。